Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest po předoperačních ultrazvukových injekcích kyčle pro totální artroplastiku kyčle (PUSH) (PUSH)

3. ledna 2020 aktualizováno: Paul King, Anne Arundel Health System Research Institute
Účelem studie je posoudit přesnost ultrazvuku Butterfly IQ pro intraartikulární injekce do kyčle a zjistit, zda injekce podaná intraartikulárně před řezem poskytuje nějaký přínos v preventivní úlevě od bolesti nebo snížení ztráty krve.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní randomizovaná (1:1) kontrolovaná nezávislá studie. Subjekty jsou muži a ženy ve věku 18 a více let, kteří jsou vhodnými kandidáty buď na jednostrannou (tj. single) totální náhrada kyčelního kloubu. Exkluzivně budou zahrnuty subjekty, které jsou naplánovány s jediným, rozsáhle vyškoleným asistentem lékaře asistujícím při jejich operaci. Jedná se o jednomístnou studii s předpokládaným počtem 150 subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekty splňující všechna následující specifická kritéria budou zvažovány pro účast ve studii:

  1. Subjekt je ve věku 18-80 let.
  2. Subjekt je vhodným kandidátem na totální náhradu kyčelního kloubu.
  3. Subjekt plánovaný na operaci s PA vyškoleným Butterfly IQ poskytující chirurgickou pomoc
  4. Subjekt dal dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení a povolil předání svých informací AAHS RI
  5. Subjekt je podle názoru klinického zkoušejícího schopen porozumět této klinické zkoušce a je ochoten a schopen provádět veškeré procedury studie a následné návštěvy a spolupracovat na zkušebních postupech.
  6. Subjekt musí být schopen mluvit, číst a rozumět otázkám v angličtině a poskytovat odpovídající odpovědi.

Kritéria vyloučení

Subjekty budou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

  1. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící
  2. Subjekt ze zranitelných skupin: vězni, dospělí neschopní dát souhlas, děti, neanglicky mluvící, negramotní a/nebo zrakově postižení)
  3. Subjekt, kterému není příjemné mluvit, číst a rozumět otázkám v angličtině a poskytovat odpovídající odpovědi.
  4. Subjekt, který nemůže nebo odmítá dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
  5. Subjekt má kontraindikace pro některý z následujících léků: ropivicain, epinefrin nebo methylenová modř
  6. Předchozí operace kyčle
  7. Historie infekce v kyčli
  8. Morbidní obezita definovaná jako BMI>40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Butterfly IQ se používá k injekci 10 ccm před operací a zbytek po řezu
Postup: IQ motýla
10 ml roztoku s 0,5 ccm (nebo jedna kapka) sterilní methylenové modři bude injikována intraartikulárně pod ultrazvukovou kontrolou po sterilní přípravě. Zbývajících 20 ml bude injikováno do periartikulárních tkání po implantaci protézy před uzavřením.
Aktivní komparátor: Řízení
Celá injekce bude podána po provedení počátečního řezu.
Jiný: Standartní péče
Celý objem bude injikován do periartikulárních tkání po implantaci protézy před uzavřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: Chirurgická operace
Primárním cílem je určit přesnost ultrazvukového zařízení založeného na přenosné aplikaci Butterfly IQ používaného při intraartikulárních injekcích do kyčle určené pacientem hlášeným hodnocením bolesti pomocí skóre bolesti PROMIS
Chirurgická operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Pooperační den 1
Vyhodnoťte krevní ztráty podle relativní změny HCT před operací a první pooperační den.
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anne Arundel Health System Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Designer [1544619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IQ motýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit