Fájdalom műtét előtti ultrahangos, irányított csípőízületi injekciók után teljes csípőízületi arthroplastyához (PUSH) (PUSH)
2024. augusztus 6. frissítette: Paul King, Anne Arundel Health System Research Institute
A vizsgálat célja a Butterfly IQ ultrahang pontosságának felmérése intraartikuláris csípőinjekciók esetén, és annak megállapítása, hogy a metszés előtt intraartikulárisan adott injekció előnyös-e a megelőző fájdalomcsillapításban vagy a vérveszteség csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot prospektív randomizált (1:1) kontrollált független vizsgálatnak tervezték.
Az alanyok 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők, akik alkalmasak egyoldalú (pl.
egyetlen) teljes csípőprotézis.
Azok az alanyok, akiknél egyetlen, széles körben képzett orvos asszisztens segíti a műtétet, kizárólagosan szerepelnek benne.
Ez egy helyszíni vizsgálat 150 alany tervezett beiratkozásával
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
Az alábbi speciális kritériumok mindegyikének megfelelő alanyokat figyelembe kell venni a vizsgálatban való részvételben:
- Az alany 18-80 év közötti.
- Az alany megfelelő jelölt teljes csípőprotézisre.
- Műtétre tervezett alany a Butterfly IQ képzett PA-val, amely műtéti segítséget nyújt
- Az alany önkéntes, írásos beleegyezését adta, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban, és engedélyezte adatainak továbbítását az AAHS RI-hez.
- Az alany a Klinikai Vizsgáló véleménye szerint képes megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, hajlandó és képes minden vizsgálati eljárást és utóellenőrzést elvégezni, valamint a vizsgálati eljárásokban együttműködni.
- A tantárgynak jól kell tudnia beszélni, olvasni és megérteni a kérdéseket angolul, és megfelelő választ kell adnia.
Kizárási kritériumok
Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Az alany terhes vagy szoptató nő
- A veszélyeztetett csoportok alanyai: fogvatartottak, beleegyezésre képtelen felnőttek, gyermekek, nem angolul beszélők, írástudatlanok és/vagy látássérültek)
- Alany, aki nem érzi jól magát az angol nyelvű beszédben, olvasásban és kérdések megértésében, és megfelelő válaszadásban.
- Az alany, aki nem tud vagy nem hajlandó önkéntes, írásos tájékozott beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez
- Az alanynak ellenjavallata van a következők bármelyikére: ropivicaine, epinefrin vagy metilénkék
- Korábbi csípőműtét
- A csípőízület fertőzésének története
- Morbid elhízás 40 feletti BMI-ként definiálva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A Butterfly IQ-val a műtét előtt 10 cc-t fecskendeztek be, a metszés után fennmaradó részt
|
10 ml oldat .5cc
(vagy egy csepp) steril metilénkéket injekciózunk intraartikulárisan ultrahang irányítása mellett, steril előkészítés után.
A fennmaradó 20 ml-t a protézis beültetése után a bezárás előtt a periartikuláris szövetekbe fecskendezik be.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A teljes injekciót a kezdeti bemetszés után kell beadni.
|
A teljes térfogatot befecskendezik a periartikuláris szövetekbe a protézis beültetése után, a lezárás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság
Időkeret: Sebészet
|
Elsődleges cél az intraartikuláris csípőinjekciókban használt Butterfly IQ hordozható alkalmazás alapú ultrahang készülék pontosságának meghatározása, amelyet a betegek által bejelentett fájdalombesorolások határoznak meg a páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fájdalombesorolása 0 (nincs fájdalom)-5 ( a legtöbb fájdalom)
|
Sebészet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Értékelje a vérveszteséget a HCT relatív változása alapján a műtét előtt és az első posztoperatív napon.
|
Posztoperatív nap 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .