Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter efter præoperativ ultralydsguidede hofteinjektioner til total hoftearthroplastik (PUSH) (PUSH)

6. august 2024 opdateret af: Paul King, Anne Arundel Health System Research Institute
Formålet med undersøgelsen er at vurdere nøjagtigheden af ​​Butterfly IQ ultralyd til intraartikulære hofteinjektioner og at se, om en injektion givet intraartikulært før snit giver nogen fordel i forebyggende smertelindring eller blodtabsreduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet til at være prospektivt randomiseret (1:1) kontrolleret uafhængigt forsøg. Emner er mænd og kvinder i alderen 18 år og derover, som er egnede kandidater til enten en ensidig (dvs. enkelt) total hofteudskiftning. Emner, der er planlagt med en enkelt, omfattende uddannet lægeassistent, der hjælper med deres operation, vil udelukkende være inkluderet. Dette er enkeltstedsstudie med forventet tilmelding af 150 fag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner, der opfylder alle følgende specifikke kriterier, vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen:

  1. Emnet er mellem 18-80 år.
  2. Forsøgspersonen er en egnet kandidat til total hofteprotese.
  3. Emnet er planlagt til operation med den Butterfly IQ-uddannede PA, der yder kirurgisk assistance
  4. Forsøgspersonen har givet frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og har godkendt overførsel af hans/hendes oplysninger til AAHS RI
  5. Forsøgspersonen er efter den kliniske efterforskers opfattelse i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse og er villig og i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg og samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  6. Emnet skal være fortrolig med at tale, læse og forstå spørgsmål på engelsk og give et passende svar.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer
  2. Emne fra de udsatte grupper: fanger, voksne, der ikke kan give samtykke, børn, ikke-engelsktalende, analfabeter og/eller synshandicappede)
  3. Emne, der ikke er fortrolig med at tale, læse og forstå spørgsmål på engelsk og give et passende svar.
  4. Person, der ikke kan eller nægter at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
  5. Forsøgspersonen har kontraindikationer for nogen af ​​følgende: Ropivicain, Epinephrin eller Methylene Blue
  6. Tidligere hofteoperation
  7. Anamnese med infektion i hoften
  8. Sygelig fedme defineret som BMI>40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Butterfly IQ brugte til at injicere 10cc før operationen, resten efter snittet
Procedure: Butterfly IQ
10 ml opløsning med 0,5 cc (eller en dråbe) steril methylenblåt vil blive injiceret intraartikulært under ultralydsvejledning efter en steril forberedelse. De resterende 20 ml vil blive injiceret i det periartikulære væv efter proteseimplantation før lukning.
Aktiv komparator: Styring
Hele injektionen vil blive givet efter det første snit er lavet.
Andet: Standard for pleje
Hele volumen vil blive injiceret i det periartikulære væv efter proteseimplantation før lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: Kirurgi
Det primære formål er at bestemme nøjagtigheden af ​​den Butterfly IQ bærbare app-baserede ultralydsenhed, der bruges i intraartikulære hofteinjektioner, bestemt af patientrapporterede smertevurderinger ved hjælp af Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) smertevurdering 0 (ingen smerte)- 5 ( mest smerte)
Kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Evaluer blodtab som bestemt af relativ ændring i HCT præoperativt og på den første postoperative dag.
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anne Arundel Health System Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Designer [1544619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik

Kliniske forsøg med Butterfly IQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner