Douleur après injections de hanche guidées par ultrasons préopératoires pour arthroplastie totale de la hanche (PUSH) (PUSH)
6 août 2024 mis à jour par: Paul King, Anne Arundel Health System Research Institute
Le but de l'étude est d'évaluer la précision de l'échographie Butterfly IQ pour les injections intra-articulaires de la hanche et de voir si une injection intra-articulaire avant l'incision offre un quelconque avantage en termes de soulagement préventif de la douleur ou de réduction de la perte de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour être un essai indépendant contrôlé randomisé (1:1).
Les sujets sont des hommes et des femmes, âgés de 18 ans et plus, qui sont des candidats appropriés pour une unilatérale (c'est-à-dire
simple) remplacement total de la hanche.
Les sujets qui sont programmés avec un seul assistant médical hautement qualifié pour aider à leur chirurgie seront exclusivement inclus.
Il s'agit d'une étude à site unique avec un recrutement prévu de 150 sujets
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Les sujets répondant à tous les critères spécifiques suivants seront considérés pour participer à l'étude :
- Le sujet a entre 18 et 80 ans.
- Le sujet est un candidat approprié pour une arthroplastie totale de la hanche.
- Sujet programmé pour une intervention chirurgicale avec l'AP formé par Butterfly IQ fournissant une assistance chirurgicale
- Le sujet a donné son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette investigation clinique et a autorisé le transfert de ses informations à AAHS RI
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur clinique, est capable de comprendre cette investigation clinique et est disposé et capable d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi et de coopérer avec les procédures d'investigation.
- Le sujet doit être à l'aise pour parler, lire et comprendre les questions en anglais et fournir une réponse appropriée.
Critère d'exclusion
Les sujets seront exclus de la participation à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante
- Sujet des groupes vulnérables : détenus, adultes incapables de consentir, enfants, non anglophones, analphabètes et/ou malvoyants)
- Sujet qui n'est pas à l'aise pour parler, lire et comprendre des questions en anglais et fournir une réponse appropriée.
- Sujet qui ne peut pas ou refuse de donner son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cet essai clinique
- Le sujet a des contre-indications pour l'un des éléments suivants : Ropivicaïne, épinéphrine ou bleu de méthylène
- Chirurgie antérieure de la hanche
- Antécédents d'infection de la hanche
- Obésité morbide définie par un IMC>40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Butterfly IQ utilisé pour injecter 10 cc avant la chirurgie, le reste après l'incision
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10ml de solution avec .5cc
(ou une goutte) de bleu de méthylène stérile sera injecté par voie intra-articulaire sous contrôle échographique après une préparation stérile.
Les 20 ml restants seront injectés dans les tissus périarticulaires après implantation de la prothèse avant fermeture.
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Comparateur actif: Contrôle
Toute l'injection sera administrée après la réalisation de l'incision initiale.
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La totalité du volume sera injectée dans les tissus périarticulaires après implantation de la prothèse avant fermeture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision
Délai: Chirurgie
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L'objectif principal est de déterminer la précision de l'appareil à ultrasons basé sur l'application portable Butterfly IQ utilisé dans les injections intra-articulaires de la hanche, déterminée par les évaluations de la douleur signalées par le patient à l'aide de l'évaluation de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) 0 (pas de douleur) - 5 ( le plus de douleur)
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Chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: Jour postopératoire 1
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Évaluer la perte de sang en fonction de la variation relative de l'HCT avant l'opération et le premier jour postopératoire.
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Jour postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Première publication (Réel)
6 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .