Dor após injeções pré-operatórias de quadril guiadas por ultrassom para artroplastia total do quadril (PUSH) (PUSH)
6 de agosto de 2024 atualizado por: Paul King, Anne Arundel Health System Research Institute
O objetivo do estudo é avaliar a precisão do ultrassom Butterfly IQ para injeções intra-articulares do quadril e verificar se uma injeção intra-articular antes da incisão fornece algum benefício no alívio preventivo da dor ou na redução da perda de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para ser um estudo independente prospectivo randomizado (1:1).
Os indivíduos são homens e mulheres, com 18 anos ou mais, que são candidatos adequados para um unilateral (ou seja,
única) substituição total do quadril.
Indivíduos agendados com um único Médico Assistente amplamente treinado auxiliando em sua cirurgia serão incluídos exclusivamente.
Este é um estudo de local único com inscrição projetada de 150 indivíduos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Os indivíduos que atenderem a todos os seguintes critérios específicos serão considerados para participação no estudo:
- O sujeito tem entre 18 e 80 anos de idade.
- O sujeito é um candidato adequado para substituição total do quadril.
- Sujeito agendado para cirurgia com o PA treinado Butterfly IQ fornecendo assistência cirúrgica
- O sujeito deu consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e autorizou a transferência de suas informações para AAHS RI
- O sujeito, na opinião do Investigador Clínico, é capaz de entender esta investigação clínica e está disposto e capaz de realizar todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento e cooperar com os procedimentos investigativos.
- O sujeito deve estar confortável em falar, ler e entender perguntas em inglês e fornecer uma resposta apropriada.
Critério de exclusão
Os indivíduos serão excluídos da participação no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando
- Sujeito dos grupos vulneráveis: prisioneiros, adultos incapazes de consentir, crianças, que não falam inglês, analfabetos e/ou deficientes visuais)
- Sujeito que não se sente confortável em falar, ler e entender perguntas em inglês e fornecer uma resposta adequada.
- Sujeito que não pode ou se recusa a dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste ensaio clínico
- O sujeito tem contra-indicações para qualquer um dos seguintes: Ropivicaína, Epinefrina ou Azul de Metileno
- Cirurgia de quadril anterior
- Histórico de infecção no quadril
- Obesidade mórbida definida como IMC>40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Butterfly IQ utilizado para injetar 10cc antes da cirurgia e o restante após a incisão
|
10ml de solução com 0,5cc
(ou uma gota) de azul de metileno estéril será injetado intra-articularmente sob orientação de ultrassom após uma preparação estéril.
Os 20ml restantes serão injetados nos tecidos periarticulares após o implante da prótese antes do fechamento.
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
A injeção completa será administrada após a incisão inicial.
|
Todo o volume será injetado nos tecidos periarticulares após o implante da prótese antes do fechamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão
Prazo: Cirurgia
|
O objetivo principal é determinar a precisão do dispositivo de ultrassom baseado em aplicativo portátil Butterfly IQ usado em injeções intra-articulares de quadril determinadas pelas classificações de dor relatadas pelo paciente usando a classificação de dor 0 (sem dor) - 5 do Sistema de Informações de Medida de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) ( mais dor)
|
Cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue
Prazo: 1º dia de pós-operatório
|
Avalie a perda de sangue conforme determinado pela alteração relativa no HCT no pré-operatório e no primeiro dia pós-operatório.
|
1º dia de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .