Боль после предоперационных инъекций в тазобедренный сустав под ультразвуковым контролем для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (PUSH) (PUSH)
6 августа 2024 г. обновлено: Paul King, Anne Arundel Health System Research Institute
Цель исследования — оценить точность ультразвукового исследования Butterfly IQ для внутрисуставных инъекций в бедро и выяснить, дает ли внутрисуставная инъекция перед разрезом какие-либо преимущества в превентивном облегчении боли или снижении кровопотери.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как проспективное рандомизированное (1:1) контролируемое независимое исследование.
Субъектами являются мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, которые являются подходящими кандидатами для одностороннего (т.е.
одиночная) тотальная замена тазобедренного сустава.
Исключительно будут включены субъекты, которым назначен один хорошо обученный ассистент врача, помогающий в их операции.
Это одноцентровое исследование с предполагаемым набором 150 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Субъекты, отвечающие всем следующим конкретным критериям, будут рассматриваться для участия в исследовании:
- Субъекту от 18 до 80 лет.
- Субъект является подходящим кандидатом на полную замену тазобедренного сустава.
- Субъекту назначена операция с помощником, обученным Butterfly IQ, который оказывает хирургическую помощь.
- Субъект дал добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и разрешил передачу своей информации в AAHS RI.
- Субъект, по мнению клинического исследователя, способен понять это клиническое исследование и готов и способен выполнять все процедуры исследования и последующие визиты, а также сотрудничать с исследовательскими процедурами.
- Субъект должен уметь говорить, читать и понимать вопросы на английском языке и давать соответствующие ответы.
Критерий исключения
Субъекты будут исключены из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Субъект — беременная или кормящая женщина.
- Субъект из уязвимых групп: заключенные, взрослые, не дающие согласия, дети, не говорящие по-английски, неграмотные и/или слабовидящие)
- Субъект, которому неудобно говорить, читать и понимать вопросы на английском языке и давать соответствующий ответ.
- Субъект, который не может или отказывается дать добровольное письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.
- Субъект имеет противопоказания к любому из следующих препаратов: ропивикаин, эпинефрин или метиленовый синий.
- Предыдущая операция на бедре
- Инфекция в тазобедренном суставе в анамнезе
- Морбидное ожирение определяется как ИМТ> 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Butterfly IQ используется для инъекции 10 мл до операции, а оставшейся части после разреза.
|
10мл раствора с .5cc
(или одну каплю) стерильного метиленового синего вводят внутрисуставно под ультразвуковым контролем после стерильной подготовки.
Остальные 20 мл будут введены в периартикулярные ткани после имплантации протеза перед закрытием.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Полная инъекция будет сделана после первоначального разреза.
|
Весь объем будет введен в периартикулярные ткани после имплантации протеза перед закрытием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность
Временное ограничение: Операция
|
Основная цель — определить точность портативного ультразвукового устройства на базе приложения Butterfly IQ, используемого для внутрисуставных инъекций в тазобедренный сустав, определяемого на основе оценок боли, сообщаемых пациентами, с использованием Информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), рейтинг боли 0 (нет боли)–5 ( самая боль)
|
Операция
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Оцените кровопотерю по относительному изменению HCT до операции и в первый послеоперационный день.
|
Послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .