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고관절 전치환술(PUSH)을 위한 수술 전 초음파 유도 고관절 주사 후 통증 (PUSH)

2020년 1월 3일 업데이트: Paul King, Anne Arundel Health System Research Institute
이 연구의 목적은 관절 내 고관절 주사에 대한 Butterfly IQ 초음파의 정확도를 평가하고 절개 전에 관절 내 주사가 선제적 통증 완화 또는 혈액 손실 감소에 어떤 이점을 제공하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 전향적 무작위(1:1) 통제 독립 시험으로 설계되었습니다. 피험자는 일방적(즉, 단일) 전체 고관절 교체. 수술을 지원하는 광범위하게 훈련된 단일 의사 보조와 함께 예약된 피험자는 독점적으로 포함됩니다. 이것은 150명의 피험자가 등록할 것으로 예상되는 단일 사이트 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

다음 특정 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구 참여로 간주됩니다.

  1. 대상은 18-80세 사이입니다.
  2. 피험자는 고관절 전치환술에 적합한 후보입니다.
  3. 수술 지원을 제공하는 나비 IQ 훈련된 PA와 함께 수술 예정인 피험자
  4. 피험자는 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공했으며 자신의 정보를 AAHS RI로 이전하는 것을 승인했습니다.
  5. 임상 조사자의 의견에 따라 피험자는 이 임상 조사를 이해할 수 있고 모든 연구 절차와 후속 방문을 수행하고 조사 절차에 협력할 의지와 능력이 있습니다.
  6. 피험자는 영어로 말하고, 읽고, 질문을 이해하고 적절한 답변을 제공하는 데 익숙해야 합니다.

제외 기준

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
  2. 취약계층 대상 : 수감자, 동의능력이 없는 성인, 아동, 비영어권, 문맹, 시각장애인)
  3. 영어로 말하고, 읽고, 이해하고 적절한 답변을 제공하는 것이 불편한 피험자.
  4. 이 임상 시험에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 없거나 거부하는 피험자
  5. 피험자는 다음 중 하나에 대해 금기 사항이 있습니다: 로피비카인, 에피네프린 또는 메틸렌 블루
  6. 이전 고관절 수술
  7. 엉덩이 감염의 역사
  8. BMI>40으로 정의되는 병적 비만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Butterfly IQ는 수술 전 10cc를 절개 후 나머지에 주입하는 데 사용됩니다.
.5cc 용액 10ml (또는 한 방울) 멸균 준비 후 초음파 유도 하에 멸균 메틸렌 블루를 관절 내 주사합니다. 나머지 20ml는 폐쇄 전에 보철물 이식 후 관절 주위 조직에 주입됩니다.
활성 비교기: 제어
초기 절개 후 전체 주사가 이루어집니다.
폐쇄 전에 보철물 이식 후 전체 부피가 관절주위 조직에 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정확성
기간: 수술
주요 목표는 PROMIS 통증 점수를 사용하여 환자가 보고한 통증 등급에 의해 결정된 관절 내 고관절 주사에 사용되는 Butterfly IQ 휴대용 앱 기반 초음파 장치의 정확도를 결정하는 것입니다.
수술

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 수술 후 1일
수술 전과 수술 후 첫 날에 HCT의 상대적인 변화에 의해 결정된 혈액 손실을 평가합니다.
수술 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Designer [1544619

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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나비 IQ에 대한 임상 시험

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