- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04219098
Smerter etter preoperativ ultralydveilede hofteinjeksjoner for total hofteprotese (PUSH) (PUSH)
6. august 2024 oppdatert av: Paul King, Anne Arundel Health System Research Institute
Hensikten med studien er å vurdere nøyaktigheten av Butterfly IQ ultralyd for intraartikulære hofteinjeksjoner, og å se om en injeksjon gitt intraartikulært før snitt gir noen fordel i forebyggende smertelindring eller reduksjon av blodtap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å være prospektiv randomisert (1:1) kontrollert uavhengig studie.
Emner er menn og kvinner, 18 år og oppover, som er egnede kandidater for enten en ensidig (dvs.
enkelt) total hofteprotese.
Emner som er planlagt med en enkelt, omfattende utdannet legeassistent som hjelper til med operasjonen deres, vil eksklusivt inkluderes.
Dette er enkeltstedsstudie med anslått påmelding av 150 fag
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Emner som oppfyller alle følgende spesifikke kriterier vil bli vurdert for deltakelse i studien:
- Emnet er mellom 18-80 år.
- Emnet er en egnet kandidat for total hofteprotese.
- Emnet er planlagt for kirurgi med Butterfly IQ-trent PA som gir kirurgisk assistanse
- Forsøkspersonen har gitt frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og har autorisert overføring av hans/hennes informasjon til AAHS RI
- Forsøkspersonen, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen og er villig og i stand til å utføre alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk og samarbeide med undersøkelsesprosedyrer.
- Emnet må være komfortabel med å snakke, lese og forstå spørsmål på engelsk og gi et passende svar.
Eksklusjonskriterier
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer
- Subjekt fra de sårbare gruppene: fanger, voksne som ikke kan samtykke, barn, ikke-engelsktalende, analfabeter og/eller synshemmede)
- Emne som ikke er komfortabel med å snakke, lese og forstå spørsmål på engelsk og gi et passende svar.
- Person som ikke kan eller nekter å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske utprøvingen
- Personen har kontraindikasjoner for noen av følgende: Ropivicaine, epinefrin eller metylenblått
- Tidligere hofteoperasjon
- Historie med infeksjon i hoften
- Sykelig fedme definert som BMI>40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Butterfly IQ brukte til å injisere 10cc før operasjonen, resten etter snittet
|
10 ml løsning med 0,5 cc
(eller én dråpe) sterilt metylenblått vil bli injisert intraartikulært under ultralydveiledning etter en steril forberedelse.
De resterende 20 ml vil bli injisert i det periartikulære vevet etter proteseimplantasjon før lukking.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Hele injeksjonen vil bli gitt etter at det første snittet er laget.
|
Hele volumet vil bli injisert i det periartikulære vevet etter proteseimplantasjon før lukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: Kirurgi
|
Hovedmålet er å bestemme nøyaktigheten til den bærbare Butterfly IQ-appbaserte ultralydenheten som brukes i intraartikulære hofteinjeksjoner bestemt av pasientrapporterte smertevurderinger ved bruk av Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) smertevurdering 0 (ingen smerte)- 5 ( mest smerte)
|
Kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Evaluer blodtap som bestemt av relativ endring i HCT preoperativt og på den første postoperative dagen.
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .