透明质酸注射液治疗绝经后妇女外阴阴道萎缩症状的疗效和安全性 (SYLIVA)
阴道粘膜注射透明质酸治疗绝经后妇女外阴阴道萎缩相关症状
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、国际性、多中心研究，分 2 个步骤进行：
- 从 0 到 12 周：随机、单盲、安慰剂对照研究；
- 从 12 到 52 周：开放标签，仅治疗研究。
该研究将评估 DESIRIAL ®在单次注射后减少外阴阴道症状的功效。 121 名年龄最小为 45 岁的绝经后妇女，有与外阴阴道萎缩相关的症状，拒绝雌激素疗法治疗症状或有此类疗法的禁忌症，至少有一种中度至重度外阴阴道症状，包括干燥感、性交困难、瘙痒/刺激和痛苦，谁给了她知情同意并符合所有的资格标准，将被录取。 患者将随机（2:1 比例）使用多次穿刺和/或线性逆行技术在前庭和阴道粘膜中注射 1mL DESIRIAL®（Desirial Only 组，DO）或安慰剂（安慰剂和 Desirial 组，PAD）在 D0。 如果 12 周后仍然符合条件，则在第 0 天接受安慰剂的 PAD 组患者将接受 DESIRIAL® 治疗。 组 DO 将在 4、12、24、36 和 52 周时间点进行随访。组 PAD 将在 4、12、16、24、36 和 48 周时间点进行随访。 电话采访将在注射后 3 至 5 天之间进行，以检查安全性。 外阴阴道症状、性功能和阴道pH的变化将分别使用外阴阴道症状问卷、女性性功能指数(FSFI)和阴道pH试纸来测量。 还将通过收集不良事件来评估安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Antwerpen、比利时、2018
- Gynecology private office
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Liège、比利时、4000
- Cabinet Gynécologie Obstétrique
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Mechelen、比利时、2800
- Gynaecologisch Centrum
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Meise、比利时、1860
- Gynaecologie Dr Deniz Gulcan
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Wavre、比利时、1300
- Cabinet Dr Ali Bennani
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Zaventem、比利时、1930
- MIRHA
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Bordeaux、法国、33300
- Clinique Georges V
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Lille、法国、59037
- CHRU Jeanne de Flandres
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Marseille、法国、13008
- Cabinet de gynécologie
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Paris、法国、75016
- Cabinet de gynécologie
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Perpignan、法国、66000
- Cabinet de gynécologie
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Saint-Herblain、法国、44800
- Polyclinique de l'Atlantique
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Tarnos、法国、40220
- Cabinet de gynécologie
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Toulouse、法国、31000
- Cabinet de gynécologie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 纳入时≥ 45 岁；
- 绝经后状态：至少 12 个月的自发性闭经或 6 周双侧卵巢切除术后伴或不伴子宫切除术。 激素依赖型乳腺癌幸存者既往接受长期抗雌激素治疗他莫昔芬治疗，乳腺癌完全缓解，停用他莫昔芬后诊断为绝经后；
- 拒绝雌激素疗法治疗外阴阴道症状或有此类疗法的禁忌症；
- 具有以下至少一种自我评估的中度至重度外阴阴道症状：干燥感、性交困难、瘙痒/刺激、疼痛。 可能的分数为 0 - 无，1 - 轻度，2 - 中度，3 - 重度；
- 隶属于健康社会保障体系的主体（如果适用，根据国家法规）；
- 患者签署的知情同意书用于研究登记。
排除标准：
有以下情况的女性：
一般的：
- 怀孕;
- 母乳喂养；
- 具有形成增生性疤痕或瘢痕疙瘩的已知倾向；
- 同时参加另一项临床试验；
- 被行政或法律决定剥夺自由或被托管/监护的；
- 已知并记录在案的高钠血症；
- 已知并记录在案的高氯血症；
- 严重的水肿和水钠潴留病例，特别是在失代偿性心力衰竭、失代偿性肝衰竭（肝硬化伴水肿和腹水）和先兆子痫/子痫的情况下。
- 与生殖器状态相关：2 期上生殖道脱垂需要手术。
与炎症或免疫状态有关：
- 已知对 DESIRIAL® 的一种成分（透明质酸、甘露醇）、消毒液、酰胺局部麻醉剂或计划使用的麻醉产品的一种成分过敏；
- 在感兴趣或治疗这些疾病的区域中或附近存在炎症的临床体征；
- 自身免疫性疾病的病史或正在进行中。
与感染有关：
- 在感兴趣或治疗这些疾病的区域中或附近存在细菌、真菌或病毒感染；
- 既往有链球菌病史（如复发性喉咙痛或急性关节风湿病）；
- 中毒性休克综合症的历史。
与肿瘤相关：
- 在靠近注射部位的区域（外阴癌、阴道癌或宫颈癌）正在发生或有癌症病史；
- 远离注射部位的持续癌症。 激素依赖型乳腺癌幸存者必须在抗雌激素治疗（他莫昔芬、芳香化酶抑制剂）后完全缓解才有资格。
与以前或正在进行的治疗有关：
- 纳入前 1 年内接受过激素依赖性乳腺癌的抗雌激素治疗（他莫昔芬、芳香化酶抑制剂）；
- 纳入前 6 个月内接受过阴道粘膜营养靶向电磁治疗（脉冲 CO2 激光、LED、射频等）；
- 纳入前 1 周内用抗凝剂、抗血小板剂、NSAIDs 或维生素 C 治疗；
- 入组前4周内局部玻尿酸类补水治疗；
- 在激素治疗下：纳入前 1 周内单独使用局部阴道雌激素，包括植物雌激素或雌激素-孕激素（环、乳膏、胚珠、凝胶）治疗；纳入前 4 周内单独使用经皮雌激素或雌激素-孕激素治疗；纳入前 4 周内服用替勃龙；纳入前 8 周内单独口服雌激素，包括植物雌激素、单独孕激素或雌孕激素治疗；纳入前 8 周内进行雄激素治疗（包括口服或阴道 DHEA）；入组前 8 周内宫内孕激素治疗；纳入前 3 个月内孕激素植入物或雌激素单独注射疗法；入组前 6 个月内接受雌激素颗粒治疗或孕激素注射治疗；
- 纳入前 4 周内针对阴道干涩的选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 治疗（奥培米芬等）；
- 入组前 4 周内服用抗抑郁药；
- 入选前 1 年内使用 DESIRIAL® 或类似适应症植入物（可吸收或缓慢吸收）外阴阴道治疗史；
- 使用不可吸收植入物进行前庭和/或阴道治疗的历史；
- 纳入前 1 年内交联透明质酸的总注射量 >19 mL。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：唯一的愿望组
在第 0 天施用 DESIRIAL®（访问 1）
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DESIRIAL® 是一种透明质酸可注射凝胶，旨在通过本研究中的阴道粘膜补液治疗与绝经后妇女外阴阴道萎缩相关的症状。 1 毫升的 DESIRIAL® 将被注射到前庭以及阴道的后壁和侧壁，位于阴道口后 2 至 3 厘米处。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组和理想组
在第 0 天（访问 1）给予安慰剂。
如果在安慰剂注射后 12 周（访问 3）仍然符合条件，则患者将接受 DESIRIAL® 治疗
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DESIRIAL® 是一种透明质酸可注射凝胶，旨在通过本研究中的阴道粘膜补液治疗与绝经后妇女外阴阴道萎缩相关的症状。 1 毫升的 DESIRIAL® 将被注射到前庭以及阴道的后壁和侧壁，位于阴道口后 2 至 3 厘米处。
其他名称：
安慰剂是等渗盐水溶液（0.9% NaCl）。 将 1 mL 安慰剂注射到前庭以及阴道后壁和外侧壁，距阴道口 2 至 3 厘米。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最令人烦恼的症状的变化
大体时间：第 0 天后 12 周
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与安慰剂相比（DO 组与 PAD 组）单次注射 DESIRIAL® 后 12 周，从基线（访问 1）到 12 周的平均最烦人症状 (MBS) 严重程度评分的变化。 使用 4 分制（从 0 到 3）评估症状强度，最低分数代表更好的结果。 0分对应“无”，1分对应“轻度”，2分对应“中度”，3分对应“重度”。 |
第 0 天后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最令人烦恼的症状（MBS）的变化
大体时间：第 0 天后 4 周、12 周、16 周、24 周、36 周、48 周和 52 周
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单次注射 DESIRIAL® 后 MBS 平均严重程度评分的变化如下：
使用 4 分制（从 0 到 3）评估症状强度，最低分数代表更好的结果。 0分对应“无”，1分对应“轻度”，2分对应“中度”，3分对应“重度”。 |
第 0 天后 4 周、12 周、16 周、24 周、36 周、48 周和 52 周
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其他中度至重度症状的变化
大体时间：第 0 天后 4 周、12 周、16 周、24 周、36 周、48 周和 52 周
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单次注射 DESIRIAL® 后其他中度至重度症状的平均严重程度评分变化如下：
使用 4 分制（从 0 到 3）评估症状强度，最低分数代表更好的结果。 0分对应“无”，1分对应“轻度”，2分对应“中度”，3分对应“重度”。 |
第 0 天后 4 周、12 周、16 周、24 周、36 周、48 周和 52 周
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回复者的百分比
大体时间：第 0 天后 12 周
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与安慰剂组（DO 组与 PAD 组）相比，第 12 周时最令人烦恼的症状评分小于或等于 1（轻度）的患者百分比
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第 0 天后 12 周
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性功能的变化
大体时间：第 0 天后 4 周、12 周、16 周、24 周、36 周、48 周和 52 周
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单次 DESIRIAL® 注射后女性性功能指数 (FSFI) 评分的变化：
FSFI 由 19 个问题组成，选择题的答案从 0.0 到 5.0。 根据问题的不同，每个分数都有特定的含义。 该量表有六个性领域。 每个领域的最高分数为 6.0，通过对项目响应求和并乘以校正因子获得。 综合性功能总分是领域分数的总和，范围从 2.0（性不活跃且无性欲）到 36.0。 |
第 0 天后 4 周、12 周、16 周、24 周、36 周、48 周和 52 周
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阴道pH值的变化
大体时间：第 0 天后 4 周、12 周、16 周、24 周、36 周、48 周和 52 周
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单次 DESIRIAL® 注射后 pH 值的变化：
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第 0 天后 4 周、12 周、16 周、24 周、36 周、48 周和 52 周
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不良事件报告
大体时间：通过研究完成，DO 组最长 52 周，PAD 组最长 48 周
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通过收集不良事件评估产品耐受性
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通过研究完成，DO 组最长 52 周，PAD 组最长 48 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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