Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost injekce kyseliny hyaluronové na příznaky vulvovaginální atrofie u postmenopauzálních žen (SYLIVA)

6. dubna 2023 aktualizováno: Laboratoires Vivacy

Léčba příznaků spojených s vulvovaginální atrofií u postmenopauzálních žen injekcí kyseliny hyaluronové do vaginální sliznice

DESIRIAL® je CE-prodávaný gel kyseliny hyaluronové určený k rehydrataci vaginálních a vestibulárních sliznic mukózními injekcemi. V této studii bylo zahrnuto 121 postmenopauzálních žen ve věku minimálně 45 let se symptomy spojenými s vulvovaginální atrofií, které odmítají estrogenové terapie pro léčbu symptomů nebo s kontraindikacemi pro tyto terapie, s alespoň jedním středně závažným až závažným vulvovaginálním symptomem mezi pocitem suchosti, dyspareunie, svěděním/podrážděním a bolest, kteří dali svůj informovaný souhlas a splnili všechna kritéria způsobilosti, budou zařazeni. Pacientky dostanou náhodně 1 injekci DESIRIAL® nebo placeba (poměr 2:1) do vaginální sliznice v den 0. Pokud budou vhodné i 12 týdnů poté, budou pacientky, které dostaly placebo v den 0, léčeny přípravkem DESIRIAL®. Pacienti absolvují celkem 6 až 8 návštěv v závislosti na přípravku aplikovaném v den 0 po dobu 11 až 12 měsíců. Telefonický rozhovor bude proveden mezi 3 a 5 dny po injekci. Budou hodnoceny variace vulvovaginální symptomatologie, sexuální funkce, vaginální pH a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, mezinárodní, multicentrická studie provedená ve 2 krocích:

  • Od 0 do 12 týdnů: randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie;
  • Od 12 do 52 týdnů: otevřená studie, studie pouze s léčbou.

Studie posoudí účinnost DESIRIAL® při snižování vulvovaginální symptomatologie po jedné injekci. 121 postmenopauzálních žen ve věku minimálně 45 let se symptomy spojenými s vulvovaginální atrofií, které odmítají estrogenové terapie k léčbě symptomů nebo s kontraindikacemi těchto terapií, s alespoň jedním středně závažným až závažným vulvovaginálním symptomem mezi pocity suchosti, dyspareunie, svědění/podráždění a bolest, kteří dali svůj informovaný souhlas a splnili všechna kritéria způsobilosti, budou zařazeni. Pacientkám bude náhodně (poměr 2:1) aplikován 1ml injekce DESIRIAL® (skupina pouze s Desirial, DO) nebo placeba (skupina s placebem a Desirialem, PAD) do vestibulární a vaginální sliznice pomocí multipunkční a/nebo retrolineární techniky. v D0. Pokud budou i po 12 týdnech způsobilí, budou pacienti ze skupiny PAD dostávající placebo v den 0 léčeni přípravkem DESIRIAL®. Skupina DO bude sledována v časových bodech 4, 12, 24, 36 a 52 týdnů. Skupina PAD bude sledována v časových bodech 4, 12, 16, 24, 36 a 48 týdnů. Telefonický rozhovor bude proveden mezi 3 a 5 dny po injekci, aby se zkontrolovala bezpečnost. Variace vulvovaginální symptomatologie, sexuální funkce a vaginálního pH budou měřeny pomocí dotazníku vulvovaginální symptomatologie, Female Sexual Function Index (FSFI) a vaginálního pH indikátorového proužku. Bezpečnost bude také hodnocena prostřednictvím sběru nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2018
        • Gynecology private office
      • Liège, Belgie, 4000
        • Cabinet Gynécologie Obstétrique
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Gynaecologisch Centrum
      • Meise, Belgie, 1860
        • Gynaecologie Dr Deniz Gulcan
      • Wavre, Belgie, 1300
        • Cabinet Dr Ali Bennani
      • Zaventem, Belgie, 1930
        • MIRHA
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Clinique Georges V
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Jeanne de Flandres
      • Marseille, Francie, 13008
        • Cabinet de gynécologie
      • Paris, Francie, 75016
        • Cabinet de gynécologie
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Cabinet de gynécologie
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Tarnos, Francie, 40220
        • Cabinet de gynécologie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Cabinet de gynécologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 45 let věku při zařazení;
  • S postmenopauzálním stavem: alespoň 12 měsíců spontánní amenorea nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie v době zařazení. Vhodné jsou pacientky, které přežily hormonálně dependentní karcinom prsu, dříve léčené dlouhodobou antiestrogenovou léčbou tamoxifenem, v kompletní remisi karcinomu prsu a s postmenopauzální diagnózou po vysazení tamoxifenu;
  • Odmítnutí estrogenových terapií pro léčbu vulvovaginální symptomatologie nebo s kontraindikacemi pro takové terapie;
  • S alespoň jedním z následujících vulvovaginálních příznaků, jako středně závažné až závažné, sebeposouzení: Pocit suchosti, Dyspareunie, Svědění/podráždění, Bolest. Možné skóre jsou 0 – žádné, 1 – mírné, 2 – střední, 3 – těžké;
  • Subjekt přidružený k systému zdravotního sociálního zabezpečení (pokud je to relevantní podle národních předpisů);
  • Pacientem podepsaný informovaný souhlas se zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

Ženy s těmito stavy:

  • Všeobecné:

    • Těhotenství;
    • Kojení;
    • Se známou tendencí k rozvoji hypertrofických nebo keloidních jizev;
    • Účast ve stejnou dobu na jiném klinickém hodnocení;
    • zbaveni svobody na základě správního nebo právního rozhodnutí nebo pod správou/opatrovníkem;
    • Se známou a zdokumentovanou hypernatrémií;
    • Se známou a zdokumentovanou hyperchlorémií;
    • Se závažným případem hydrické inflace a hydrosodické retence, zejména v případě dekompenzovaného srdečního selhání, dekompenzovaného selhání jater (cirhóza s edémem a ascitem) a preeklampsie / eklampsie.
  • Související s genitálním stavem: S prolapsem horního genitálního traktu 2. stupně indikovaným k operaci.

  • Souvisí se zánětlivým nebo imunitním stavem:

    • Při známé přecitlivělosti na jednu ze složek přípravku DESIRIAL® (kyselina hyaluronová, mannitol), na antiseptický roztok, na amidová lokální anestetika nebo na některou ze složek anesteziologických přípravků, které mají být použity;
    • Přítomnost klinických příznaků zánětu v oblasti zájmu nebo v její blízkosti nebo léčbě těchto onemocnění;
    • Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo probíhající.

  • Souvisí s infekcí:

    • Přítomnost bakteriální, plísňové nebo virové infekce v oblasti zájmu nebo v její blízkosti nebo léčba těchto onemocnění;
    • S předchozí anamnézou streptokokového onemocnění (jako je opakující se bolest v krku nebo akutní kloubní revmatismus);
    • Historie syndromu toxického šoku.

  • Souvisí s neoplazií:

    • Probíhající rakovina nebo rakovina v anamnéze v oblastech blízko místa vpichu (vulvální, vaginální nebo cervikální rakovina);
    • Probíhající rakovina vzdálená od místa vpichu. Ženy, které přežily hormonálně dependentní karcinom prsu, musí být po antiestrogenové léčbě (tamoxifen, inhibitor aromatázy) v úplné remisi, aby byly způsobilé.

  • Souvisí s předchozími nebo probíhajícími léčbami:

    • Antiestrogenová léčba (tamoxifen, inhibitor aromatázy) hormonálně dependentního karcinomu prsu během 1 roku před zařazením;
    • Léčba troficky cíleným elektromagnetickým ošetřením poševní sliznice (pulzní CO2 laser, LED, radiofrekvence atd.) do 6 měsíců před zařazením;
    • Léčba antikoagulancii, protidestičkovými látkami, NSAID nebo vitaminem C během 1 týdne před zařazením;
    • Lokální hydratační ošetření podobné kyselině hyaluronové během 4 týdnů před zařazením;
    • Při hormonální léčbě: Lokální vaginální estrogen samotný včetně fytoestrogenu nebo estrogen-progestogenová (kroužky, krémy, vajíčka, gely) terapie během 1 týdne před zařazením; transdermální léčba samotným estrogenem nebo estrogen-progestogenem během 4 týdnů před zařazením; tibolon během 4 týdnů před zařazením; Orální estrogen samotný včetně fytoestrogenu, samotný progestogen nebo estrogen-progestogenní terapie během 8 týdnů před zařazením; Androgenní terapie (včetně perorálního nebo vaginálního DHEA) během 8 týdnů před zařazením; Intrauterinní gestagenní terapie během 8 týdnů před zařazením; gestagenové implantáty nebo injekční terapie samotným estrogenem během 3 měsíců před zařazením; Estrogenová peletová terapie nebo progestogenová injekční terapie během 6 měsíců před zařazením;
    • Léčba selektivním modulátorem estrogenového receptoru (SERM) cílená proti vaginální suchosti (Ospemifen, atd.) během 4 týdnů před zařazením;
    • antidepresiva během 4 týdnů před zařazením;
    • Anamnéza vulvovaginální léčby implantáty DESIRIAL® nebo podobnými indikačními implantáty (resorbovatelné nebo pomalu vstřebatelné) během 1 roku před zařazením;
    • Anamnéza vestibulární a/nebo vaginální léčby neresorbovatelnými implantáty;
    • Celkový injekční objem zesíťované kyseliny hyaluronové > 19 ml během 1 roku před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze skupina Desirial
Podávání DESIRIAL® v den 0 (návštěva 1)
Přístroj: Injekce DESIRIAL®

DESIRIAL® je injekční gel kyseliny hyaluronové určený k léčbě příznaků spojených s vulvovaginální atrofií u postmenopauzálních žen rehydratací vaginální sliznice v této studii.

1 ml DESIRIAL® bude injikováno do vestibulu a na zadní a boční stěny pochvy, 2 až 3 cm po introitu.

Ostatní jména:
  • Injekce gelu kyseliny hyaluronové
Komparátor placeba: Placebo a skupina Desirial
Podávání placeba v den 0 (návštěva 1). Pokud je stále způsobilý 12 týdnů (návštěva 3) po injekci placeba, bude pacient léčen přípravkem DESIRIAL®
Přístroj: Injekce DESIRIAL®

DESIRIAL® je injekční gel kyseliny hyaluronové určený k léčbě příznaků spojených s vulvovaginální atrofií u postmenopauzálních žen rehydratací vaginální sliznice v této studii.

1 ml DESIRIAL® bude injikováno do vestibulu a na zadní a boční stěny pochvy, 2 až 3 cm po introitu.

Ostatní jména:
  • Injekce gelu kyseliny hyaluronové
Jiný: Injekce placeba

Placebo je izotonický fyziologický roztok (0,9% NaCl).

1 ml placeba bude injikováno do vestibulu a na zadní a boční stěny pochvy, 2 až 3 cm po introitu.

Ostatní jména:
  • Injekce NaCl 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace nejvíce obtěžujícího symptomu
Časové okno: 12 týdnů po dni 0

Změny průměrného skóre závažnosti nejobtížnějších symptomů (MBS) od výchozí hodnoty (1. návštěva) do 12 týdnů po jedné injekci DESIRIAL® ve srovnání s placebem (skupina DO versus skupina PAD).

Intenzita symptomů se hodnotí pomocí 4-bodové škály (od 0 do 3), přičemž minimální skóre představuje lepší výsledek. Skóre 0 odpovídá „žádné“, skóre 1 „mírné“, skóre 2 „střední“ a skóre 3 „závažné“.
12 týdnů po dni 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace nejvíce obtěžujícího symptomu (MBS)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů a 52 týdnů po dni 0

Změny průměrného skóre závažnosti MBS po jedné injekci DESIRIAL®, jak je podrobně popsáno:

  • Od výchozí hodnoty (V1) do 4 týdnů po jedné injekci DESIRIAL® ve srovnání s placebem (skupina DO versus PAD);
  • Od výchozího stavu (návštěva 1) do 4, 24, 36 a 52 týdnů po injekci u pacientů ve skupině DO;
  • Od návštěvy 3 (12 týdnů) do 16, 24, 36 a 48 týdnů pro pacienty ve skupině PAD.

Intenzita symptomů se hodnotí pomocí 4-bodové škály (od 0 do 3), přičemž minimální skóre představuje lepší výsledek. Skóre 0 odpovídá „žádné“, skóre 1 „mírné“, skóre 2 „střední“ a skóre 3 „závažné“.
4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů a 52 týdnů po dni 0
Variace dalších středně závažných až závažných příznaků
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů a 52 týdnů po dni 0

Změny průměrného skóre závažnosti jiných středně těžkých až závažných příznaků po jedné injekci DESIRIAL®, jak je podrobně popsáno:

  • Od výchozího stavu (1. návštěva) do 4 a 12 týdnů po jedné injekci DESIRIAL® ve srovnání s placebem (skupina DO versus PAD);
  • Od výchozího stavu (návštěva 1) do 4, 12, 24, 36 a 52 týdnů po injekci u pacientů ve skupině DO;
  • Od návštěvy 3 (12 týdnů) do 16, 24, 36 a 48 týdnů pro pacienty ve skupině PAD.

Intenzita symptomů se hodnotí pomocí 4-bodové škály (od 0 do 3), přičemž minimální skóre představuje lepší výsledek. Skóre 0 odpovídá „žádné“, skóre 1 „mírné“, skóre 2 „střední“ a skóre 3 „závažné“.
4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů a 52 týdnů po dni 0
Procento respondentů
Časové okno: 12 týdnů po dni 0
Procento pacientů s nejvíce obtěžujícím skóre symptomů menším nebo rovným 1 (mírné) v týdnu 12 ve srovnání s placebem (skupina DO versus skupina PAD)
12 týdnů po dni 0
Variace sexuální funkce
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů a 52 týdnů po dni 0

Změny ve skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) po jedné injekci DESIRIAL®:

  • Od výchozího stavu (návštěva 1) do 4 a 12 týdnů po jedné injekci DESIRIAL® ve srovnání s placebem (skupina DO versus skupina PAD);
  • Od výchozího stavu (návštěva 1) do 4, 12, 24, 36 a 52 týdnů po injekci u pacientů ve skupině DO;
  • Od návštěvy 3 ve 12. týdnu do 16., 24., 36. a 48. týdne u pacientů ve skupině PAD.

FSFI se skládá z 19 otázek s odpověďmi s možností výběru od 0,0 do 5,0. Každé skóre má specifický význam v závislosti na otázce. Škála má šest sexuálních domén. Maximální skóre pro každou doménu je 6,0, získané sečtením odpovědí na položky a vynásobením korekčním faktorem. Celkové složené skóre sexuální funkce je součtem skóre domény a pohybuje se od 2,0 (není sexuálně aktivní a bez touhy) do 36,0.
4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů a 52 týdnů po dni 0
Změny vaginálního pH
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů a 52 týdnů po dni 0

Změny pH po jedné injekci DESIRIAL®:

  • Od výchozího stavu (návštěva 1) do 4 a 12 týdnů po jedné injekci DESIRIAL® ve srovnání s placebem (skupina DO versus skupina PAD);
  • Od výchozího stavu (návštěva 1) do 4, 12, 24, 36 a 52 týdnů po injekci u pacientů ve skupině DO;
  • Od návštěvy 3 (12 týdnů) do 16, 24, 36 a 48 týdnů pro pacienty ve skupině PAD.
4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů a 52 týdnů po dni 0
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Po dokončení studie až 52 týdnů pro skupinu DO a až 48 týdnů pro skupinu PAD
Hodnocení tolerance produktu sběrem nežádoucích účinků
Po dokončení studie až 52 týdnů pro skupinu DO a až 48 týdnů pro skupinu PAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Vivacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A00034-53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce DESIRIAL®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit