Effekt og sikkerhed af hyaluronsyre-injektion på symptomer på vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder (SYLIVA)

Inklusionskriterier:

• ≥ 45 år ved inklusion;
• Med postmenopausal status: mindst 12 måneders spontan amenoré eller 6 uger postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi på tidspunktet for inklusion. Hormonafhængige brystkræftoverlevere, der tidligere er behandlet med langtidsbehandling med anti-østrogen tamoxifen, i fuldstændig remission af brystkræft og med en postmenopausediagnose efter seponering af tamoxifen er kvalificerede;
• Afvisning af østrogenterapier til behandling af vulvovaginal symptomatologi eller med kontraindikationer for sådanne terapier;
• Med mindst et af følgende vulvovaginale symptomer, som moderat til svær, selvvurderet: Tørhedsfornemmelse, Dyspareuni, Kløe/irritation, Smerter. Mulige score er 0 - ingen, 1 - mild, 2 - moderat, 3 - svær;
• Person, der er tilsluttet et socialsikringssystem (hvis relevant i henhold til national lovgivning);
• Informeret samtykke underskrevet af patienten til studietilmelding.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder med følgende tilstande:

• Generel:

  • Graviditet;
  • Amning;
  • Med en kendt tendens til at udvikle hypertrofiske eller keloide ar;
  • Deltagelse på samme tid i et andet klinisk forsøg;
  • Berøvet deres frihed ved administrativ eller juridisk beslutning eller under formynderskab/værgemål;
  • Med en kendt og dokumenteret hypernatriæmi;
  • Med en kendt og dokumenteret hyperchloræmi;
  • Med et alvorligt tilfælde af hydrisk oppustning og hydro-sodisk retention, især i tilfælde af dekompenseret hjertesvigt, dekompenseret leversvigt (cirrose med ødem og ascites) og præeklampsi/eklampsi.
• Forbundet med genital status: Med et stadium 2 prolaps i øvre kønsorganer indiceret til operation.

• Forbundet med inflammatorisk eller immunstatus:

  • Med kendt overfølsomhed over for en af ​​DESIRIAL®s komponenter (hyaluronsyre, mannitol), over for den antiseptiske opløsning, over for amid lokalbedøvelsesmidler eller over for en af ​​komponenterne i anæstesiprodukter, der er planlagt til brug;
  • Tilstedeværelse af kliniske tegn på betændelse i eller tæt på området af interesse eller behandling for disse lidelser;
  • Anamnese med eller igangværende autoimmun sygdom.

• Forbundet med infektion:

  • Tilstedeværelse af bakteriel, svampe- eller virusinfektion i eller tæt på området af interesse eller behandling for disse lidelser;
  • Med tidligere streptokoksygdom (såsom tilbagevendende ondt i halsen eller akut artikulær gigt);
  • Historie om toksisk choksyndrom.

• Forbundet med neoplasi:

  • Igangværende eller historie med kræft i områder tæt på injektionsstedet (vulvar, vaginal eller livmoderhalskræft);
  • Igangværende cancer fjernt fra injektionsstedet. Hormonafhængige brystkræftoverlevere skal være i fuldstændig remission efter anti-østrogenbehandling (tamoxifen, aromatasehæmmer) for at være berettiget.

• Linket til tidligere eller igangværende behandlinger:

  • Anti-østrogenbehandling (tamoxifen, aromatasehæmmer) for hormonafhængig brystkræft inden for 1 år før inklusion;
  • Behandling med en trofisk målrettet elektromagnetisk behandling af skedeslimhinden (pulserende CO2-laser, LED, radiofrekvens osv.) inden for 6 måneder før inklusion;
  • Behandling med antikoagulantia, antiblodplademidler, NSAID'er eller C-vitamin inden for 1 uge før inklusion;
  • Lokal hyaluronsyre-lignende hydrerende behandling inden for 4 uger før inklusion;
  • Under hormonbehandling: Lokalt vaginalt østrogen alene inklusive phytoøstrogen eller østrogen-gestagen (ringe, cremer, ægløsninger, geler) terapi inden for 1 uge før inklusion; transdermal østrogen alene eller østrogen-gestagenbehandling inden for 4 uger før inklusion; Tibolon inden for 4 uger før inklusion; Oral østrogen alene, herunder phytoøstrogen, gestagen alene eller østrogenbehandling inden for 8 uger før inklusion; Androgenbehandling (herunder oral eller vaginal DHEA) inden for 8 uger før inklusion; Intrauterin gestagenbehandling inden for 8 uger før inklusion; Gestagenimplantater eller østrogen alene injicerbar behandling inden for 3 måneder før inklusion; Østrogen pellet terapi eller gestagen injicerbar terapi inden for 6 måneder før inklusion;
  • Selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) behandling målrettet mod vaginal tørhed (Ospemifen, etc.) inden for 4 uger før inklusion;
  • Antidepressive midler inden for 4 uger før inklusion;
  • Anamnese med vulvovaginal behandling med DESIRIAL® eller lignende indikationsimplantater (resorberbare eller langsomt resorberbare) inden for 1 år før inklusion;
  • Anamnese med vestibulær og/eller vaginal behandling med ikke-resorberbare implantater;
  • Samlet injektionsvolumen af ​​tværbundet hyaluronsyre >19 ml inden for 1 år før inklusion.