Eficácia e segurança da injeção de ácido hialurônico nos sintomas de atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa (SYLIVA)

Critério de inclusão:

• ≥ 45 anos de idade na inclusão;
• Com status de pós-menopausa: pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea ou 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia no momento da inclusão. Sobreviventes de câncer de mama dependente de hormônio previamente tratadas com tratamento antiestrogênico de longo prazo com tamoxifeno, em remissão completa do câncer de mama e com diagnóstico de pós-menopausa após a descontinuação do tamoxifeno são elegíveis;
• Recusar terapias de estrogênio para tratamento de sintomatologia vulvovaginal ou com contra-indicações para tais terapias;
• Com pelo menos um dos seguintes sintomas vulvovaginais, moderados a graves, autoavaliados: Sensação de secura, Dispareunia, Coceira/irritação, Dor. As pontuações possíveis são 0 - nenhuma, 1 - leve, 2 - moderada, 3 - grave;
• Sujeito filiado a um sistema de segurança social de saúde (se aplicável de acordo com a regulamentação nacional);
• Consentimento informado assinado pelo paciente para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

Mulheres com as seguintes condições:

• Em geral:

  • Gravidez;
  • Amamentação;
  • Com conhecida tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas ou quelóides;
  • Participar simultaneamente em outro ensaio clínico;
  • Privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela/tutela;
  • Com hipernatremia conhecida e documentada;
  • Com hipercloremia conhecida e documentada;
  • Com um caso grave de inflação hídrica e retenção hidrossódica, particularmente em caso de insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência hepática descompensada (cirrose com edema e ascite) e pré-eclâmpsia/eclâmpsia.
• Ligado ao estado genital: Com um prolapso do trato genital superior estágio 2 indicado para cirurgia.

• Ligado ao estado inflamatório ou imunológico:

  • Com hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do DESIRIAL® (ácido hialurônico, manitol), à solução antisséptica, aos anestésicos locais do tipo amida ou a um dos componentes dos produtos anestésicos planejados para uso;
  • Presença de sinais clínicos de inflamação na área de interesse ou tratamento dessas afecções ou próximo a ela;
  • Histórico ou doença autoimune em curso.

• Relacionado à infecção:

  • Presença de infecção bacteriana, fúngica ou viral na área de interesse ou tratamento dessas afecções ou próximo a ela;
  • Com história prévia de doença estreptocócica (como dor de garganta recorrente ou reumatismo articular agudo);
  • História da Síndrome do Choque Tóxico.

• Relacionado a neoplasia:

  • Câncer em curso ou histórico em áreas próximas ao local da injeção (câncer vulvar, vaginal ou cervical);
  • Câncer em curso distante do local da injeção. Sobreviventes de câncer de mama dependente de hormônio devem estar em remissão completa após o tratamento anti-estrogênio (tamoxifeno, inibidor de aromatase) para serem elegíveis.

• Vinculado a tratamentos anteriores ou em andamento:

  • Tratamento anti-estrogênio (tamoxifeno, inibidor de aromatase) para câncer de mama hormônio-dependente dentro de 1 ano antes da inclusão;
  • Tratamento com um tratamento eletromagnético de alvo trófico da mucosa vaginal (laser de CO2 pulsado, LED, radiofrequência, etc.) dentro de 6 meses antes da inclusão;
  • Tratamento com anticoagulantes, agentes antiplaquetários, AINEs ou Vitamina C dentro de 1 semana antes da inclusão;
  • Tratamento hidratante local tipo ácido hialurônico dentro de 4 semanas antes da inclusão;
  • Sob tratamento hormonal: estrogênio vaginal local isolado incluindo fitoestrógeno ou estrogênio-progestagênio (anéis, cremes, óvulos, géis) terapia dentro de 1 semana antes da inclusão; estrogênio transdérmico sozinho ou terapia com estro-progestagênio dentro de 4 semanas antes da inclusão; Tibolona dentro de 4 semanas antes da inclusão; Estrogênio oral sozinho, incluindo fitoestrógeno, progestágeno sozinho ou terapia com estro-progestágeno dentro de 8 semanas antes da inclusão; Terapia androgênica (incluindo DHEA oral ou vaginal) dentro de 8 semanas antes da inclusão; Terapia intrauterina com progestagênio dentro de 8 semanas antes da inclusão; Implantes de progestagênio ou terapia injetável de estrogênio isolado dentro de 3 meses antes da inclusão; Terapia de pellets de estrogênio ou terapia injetável de progestagênio dentro de 6 meses antes da inclusão;
  • Tratamento com modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) direcionado contra a secura vaginal (Ospemifeno, etc) dentro de 4 semanas antes da inclusão;
  • Agentes antidepressivos dentro de 4 semanas antes da inclusão;
  • História de tratamento vulvovaginal com DESIRIAL® ou implantes de indicação semelhante (reabsorvíveis ou lentamente reabsorvíveis) no período de 1 ano antes da inclusão;
  • História de tratamento vestibular e/ou vaginal com implantes não reabsorvíveis;
  • Volume total de injeção de ácido hialurônico reticulado > 19 mL dentro de 1 ano antes da inclusão.