Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji kwasu hialuronowego w leczeniu objawów zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie (SYLIVA)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Laboratoires Vivacy

Leczenie objawów związanych z zanikiem sromu i pochwy u kobiet po menopauzie za pomocą iniekcji kwasu hialuronowego do błony śluzowej pochwy

DESIRIAL® to dostępny na rynku CE żel kwasu hialuronowego przeznaczony do ponownego nawodnienia błon śluzowych pochwy i przedsionka poprzez iniekcje śluzówkowe. W badaniu tym wzięło udział 121 kobiet po menopauzie w wieku co najmniej 45 lat, z objawami związanymi z atrofią sromu i pochwy, odmawiających terapii estrogenowej w celu leczenia objawów lub z przeciwwskazaniami do takiej terapii, z co najmniej jednym objawem sromowo-pochwowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wśród uczucia suchości, dyspareunii, swędzenia/podrażnienia and pain, którzy wyrazili świadomą zgodę i spełnili wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną zapisani. Pacjentki losowo otrzymają 1 wstrzyknięcie preparatu DESIRIAL® lub placebo (stosunek 2:1) w błonę śluzową pochwy w dniu 0. Jeśli po 12 tygodniach nadal będą się kwalifikować, pacjentki otrzymujące placebo w dniu 0 będą leczone preparatem DESIRIAL®. Pacjenci przyjdą łącznie na 6 do 8 wizyt w zależności od produktu wstrzykniętego w Dniu 0 w okresie od 11 do 12 miesięcy. Wywiad telefoniczny zostanie przeprowadzony między 3 a 5 dniem po wstrzyknięciu. Ocenione zostaną zróżnicowanie symptomatologii sromu i pochwy, funkcje seksualne, pH pochwy i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w 2 etapach:

  • Od 0 do 12 tygodni: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo;
  • Od 12 do 52 tygodni: badanie otwarte, tylko leczenie.

W badaniu zostanie oceniona skuteczność preparatu DESIRIAL® w zmniejszaniu objawów sromowo-pochwowych po pojedynczym wstrzyknięciu. Sto dwadzieścia jeden kobiet po menopauzie w wieku co najmniej 45 lat, z objawami związanymi z atrofią sromu i pochwy, odmawiających terapii estrogenowej w celu leczenia objawów lub z przeciwwskazaniami do takiej terapii, z co najmniej jednym objawem sromowo-pochwowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego spośród uczucia suchości, dyspareunii, swędzenia/podrażnienia and pain, którzy wyrazili świadomą zgodę i spełnili wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną zapisani. Pacjentki losowo (stosunek 2:1) otrzymają wstrzyknięcie 1 ml preparatu DESIRIAL® (grupa wyłącznie Desirial, DO) lub placebo (grupa placebo i Desirial, PAD) w błonę śluzową przedsionka i pochwy, stosując technikę wielokrotnego nakłucia i/lub technikę retroliniową w D0. Jeśli po 12 tygodniach nadal będą się kwalifikować, pacjenci z grupy PAD otrzymujący placebo w dniu 0 będą leczeni preparatem DESIRIAL®. Grupa DO będzie kontrolowana w punktach czasowych 4, 12, 24, 36 i 52 tygodni. Grupa PAD będzie kontrolowana w punktach czasowych 4, 12, 16, 24, 36 i 48 tygodni. Wywiad telefoniczny zostanie przeprowadzony między 3 a 5 dniem po wstrzyknięciu w celu sprawdzenia bezpieczeństwa. Zmienność objawów sromowo-pochwowych, funkcji seksualnych i pH pochwy będzie mierzona odpowiednio za pomocą kwestionariusza objawów sromowo-pochwowych, wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) i paska wskaźnikowego pH pochwy. Bezpieczeństwo zostanie również ocenione poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • Gynecology private office
      • Liège, Belgia, 4000
        • Cabinet Gynécologie Obstétrique
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Gynaecologisch Centrum
      • Meise, Belgia, 1860
        • Gynaecologie Dr Deniz Gulcan
      • Wavre, Belgia, 1300
        • Cabinet Dr Ali Bennani
      • Zaventem, Belgia, 1930
        • MIRHA
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Clinique Georges V
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Jeanne de Flandres
      • Marseille, Francja, 13008
        • Cabinet de gynécologie
      • Paris, Francja, 75016
        • Cabinet de gynécologie
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Cabinet de gynécologie
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Tarnos, Francja, 40220
        • Cabinet de gynécologie
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Cabinet de gynécologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 45 lat w chwili włączenia;
  • Ze stanem pomenopauzalnym: co najmniej 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki lub 6 tygodni po operacji obustronnego wycięcia jajników z histerektomią lub bez w momencie włączenia. Kwalifikują się pacjentki, które przeżyły hormonozależnego raka piersi, wcześniej leczone długotrwałym leczeniem antyestrogenowym tamoksyfenem, w całkowitej remisji raka piersi oraz z rozpoznaniem pomenopauzalnym po odstawieniu tamoksyfenu;
  • Odmowa terapii estrogenowej w leczeniu objawów sromowo-pochwowych lub z przeciwwskazaniami do takiej terapii;
  • Z co najmniej jednym z następujących objawów sromowo-pochwowych, od umiarkowanego do ciężkiego, według samooceny: uczucie suchości, dyspareunia, swędzenie/podrażnienie, ból. Możliwe wyniki to 0 – brak, 1 – łagodny, 2 – umiarkowany, 3 – ciężki;
  • Podmiot powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego w zakresie zdrowia (jeśli dotyczy zgodnie z przepisami krajowymi);
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta na włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety z następującymi warunkami:

  • Ogólny:

    • Ciąża;
    • Karmienie piersią;
    • Ze znaną tendencją do powstawania blizn przerosłych lub bliznowców;
    • Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym;
    • Pozbawione wolności decyzją administracyjną lub prawną lub pod kuratelą;
    • Ze znaną i udokumentowaną hipernatremią;
    • Ze znaną i udokumentowaną hiperchloremią;
    • W ciężkich przypadkach nadciśnienia i zatrzymywania wody, szczególnie w przypadku niewyrównanej niewydolności serca, niewyrównanej niewydolności wątroby (marskość z obrzękiem i wodobrzuszem) oraz stanu przedrzucawkowego/rzucawki.
  • Związane ze stanem narządów płciowych: Z wypadaniem górnych dróg rodnych w stopniu 2 wskazanym do operacji.

  • Związane ze stanem zapalnym lub odpornościowym:

    • ze stwierdzoną nadwrażliwością na jeden ze składników preparatu DESIRIAL® (kwas hialuronowy, mannitol), na roztwór antyseptyczny, na amidowy środek miejscowo znieczulający lub na jeden ze składników planowanego do użycia preparatu znieczulającego;
    • Obecność klinicznych objawów stanu zapalnego w obszarze zainteresowania lub w jego pobliżu lub leczeniu tych schorzeń;
    • Historia lub trwająca choroba autoimmunologiczna.

  • Związany z infekcją:

    • Obecność infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w obszarze zainteresowania lub w pobliżu lub w leczeniu tych schorzeń;
    • Z wcześniejszą historią chorób paciorkowcowych (takich jak nawracający ból gardła lub ostry reumatyzm stawowy);
    • Historia zespołu wstrząsu toksycznego.

  • Związany z nowotworem:

    • Obecny lub przebyty rak w okolicach miejsca wstrzyknięcia (rak sromu, pochwy lub szyjki macicy);
    • Trwający rak oddalony od miejsca wstrzyknięcia. Osoby, które przeżyły hormonozależnego raka piersi, muszą być w całkowitej remisji po leczeniu antyestrogenowym (tamoksyfen, inhibitor aromatazy), aby się zakwalifikować.

  • Związane z poprzednimi lub trwającymi zabiegami:

    • Leczenie antyestrogenowe (tamoksyfen, inhibitor aromatazy) w przypadku hormonozależnego raka piersi w ciągu 1 roku przed włączeniem;
    • Leczenie ukierunkowanym troficznie elektromagnetycznym leczeniem błony śluzowej pochwy (impulsowy laser CO2, LED, fale radiowe itp.) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
    • Leczenie antykoagulantami, lekami przeciwpłytkowymi, NLPZ lub witaminą C w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem;
    • Miejscowy zabieg nawilżający podobny do kwasu hialuronowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
    • Podczas leczenia hormonalnego: Miejscowa terapia estrogenowa dopochwowa, w tym fitoestrogen lub estrogenowo-progestagenowa (krążki, kremy, globulki, żele) w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem; sam estrogen przezskórny lub terapia estrogenowo-progestagenowa w ciągu 4 tygodni przed włączeniem; Tibolon w ciągu 4 tygodni przed włączeniem; Doustny sam estrogen, w tym fitoestrogen, sam progestagen lub terapia estro-progestagenem w ciągu 8 tygodni przed włączeniem; Terapia androgenowa (w tym doustny lub dopochwowy DHEA) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem; Domaciczna terapia progestagenem w ciągu 8 tygodni przed włączeniem; Implanty progestagenowe lub terapia iniekcyjna z samym estrogenem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; Terapia estrogenowa w postaci peletek lub progestagenowa w formie iniekcji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
    • Leczenie selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM) ukierunkowane na suchość pochwy (ospemifen itp.) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
    • Leki przeciwdepresyjne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
    • Historia leczenia sromu i pochwy za pomocą implantów DESIRIAL® lub implantów o podobnym wskazaniu (resorbowalnych lub wolnoresorbowalnych) w ciągu 1 roku przed włączeniem;
    • Historia leczenia przedsionka i/lub pochwy implantami nieresorbowalnymi;
    • Całkowita objętość wstrzyknięcia usieciowanego kwasu hialuronowego >19 ml w ciągu 1 roku przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Desirial tylko grupa
Podawanie DESIRIAL® w dniu 0 (wizyta 1)
Urządzenie: Iniekcja DESIRIAL®

DESIRIAL® to żel do wstrzykiwań z kwasem hialuronowym przeznaczony do leczenia objawów związanych z atrofią sromu i pochwy u kobiet po menopauzie poprzez ponowne nawodnienie błony śluzowej pochwy w tym badaniu.

1 ml DESIRIAL® zostanie wstrzyknięty do przedsionka pochwy oraz na tylną i boczną ścianę pochwy, 2 do 3 cm po wejściu do pochwy.

Inne nazwy:
  • Iniekcja żelu z kwasem hialuronowym
Komparator placebo: Grupa placebo i Desirial
Podanie placebo w dniu 0 (wizyta 1). Jeśli po 12 tygodniach (Wizyta 3) nadal kwalifikuje się do wstrzyknięcia placebo, pacjent będzie leczony preparatem DESIRIAL®
Urządzenie: Iniekcja DESIRIAL®

DESIRIAL® to żel do wstrzykiwań z kwasem hialuronowym przeznaczony do leczenia objawów związanych z atrofią sromu i pochwy u kobiet po menopauzie poprzez ponowne nawodnienie błony śluzowej pochwy w tym badaniu.

1 ml DESIRIAL® zostanie wstrzyknięty do przedsionka pochwy oraz na tylną i boczną ścianę pochwy, 2 do 3 cm po wejściu do pochwy.

Inne nazwy:
  • Iniekcja żelu z kwasem hialuronowym
Inny: Wstrzyknięcie placebo

Placebo to izotoniczny roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl).

1 ml placebo zostanie wstrzyknięty do przedsionka oraz na tylną i boczną ścianę pochwy, 2 do 3 cm za wejściem.

Inne nazwy:
  • Wtrysk NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odmiana najbardziej uciążliwego objawu
Ramy czasowe: 12 tygodni po dniu 0

Zmiany średniej oceny nasilenia najbardziej uciążliwych objawów (MBS) od wartości początkowej (wizyta 1) do 12 tygodni po pojedynczym wstrzyknięciu preparatu DESIRIAL® w porównaniu z placebo (grupa DO w porównaniu z grupą PAD).

Nasilenie objawów ocenia się za pomocą 4-punktowej skali (od 0 do 3), przy czym minimalny wynik oznacza lepszy wynik. Wynik 0 odpowiada „Brak”, wynik 1 oznacza „Łagodny”, wynik 2 oznacza „Umiarkowany”, a wynik 3 oznacza „Ciężki”.
12 tygodni po dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odmiana najbardziej uciążliwego objawu (MBS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni i 52 tygodnie po Dniu 0

Zmiany w średnim wyniku ciężkości MBS po pojedynczym wstrzyknięciu DESIRIAL®, jak wyszczególniono:

  • Od wartości początkowej (V1) do 4 tygodni po pojedynczym wstrzyknięciu DESIRIAL® w porównaniu z placebo (grupa DO w porównaniu z grupą PAD);
  • Od wartości początkowej (wizyta 1) do 4, 24, 36 i 52 tygodni po wstrzyknięciu dla pacjentów z grupy DO;
  • Od wizyty 3 (12 tygodni) do 16, 24, 36 i 48 tygodni dla pacjentów z grupy PAD.

Nasilenie objawów ocenia się za pomocą 4-punktowej skali (od 0 do 3), przy czym minimalny wynik oznacza lepszy wynik. Wynik 0 odpowiada „Brak”, wynik 1 oznacza „Łagodny”, wynik 2 oznacza „Umiarkowany”, a wynik 3 oznacza „Ciężki”.
4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni i 52 tygodnie po Dniu 0
Różnorodność innych umiarkowanych do ciężkich objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni i 52 tygodnie po Dniu 0

Zmiany średniej oceny nasilenia innych objawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po pojedynczym wstrzyknięciu preparatu DESIRIAL® zgodnie z wyszczególnieniem:

  • Od linii podstawowej (Wizyta 1) do 4 i 12 tygodni po pojedynczym wstrzyknięciu DESIRIAL® w porównaniu z placebo (grupa DO kontra PAD);
  • Od wartości początkowej (wizyta 1) do 4, 12, 24, 36 i 52 tygodni po wstrzyknięciu dla pacjentów z grupy DO;
  • Od wizyty 3 (12 tygodni) do 16, 24, 36 i 48 tygodni dla pacjentów z grupy PAD.

Nasilenie objawów ocenia się za pomocą 4-punktowej skali (od 0 do 3), przy czym minimalny wynik oznacza lepszy wynik. Wynik 0 odpowiada „Brak”, wynik 1 oznacza „Łagodny”, wynik 2 oznacza „Umiarkowany”, a wynik 3 oznacza „Ciężki”.
4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni i 52 tygodnie po Dniu 0
Procent respondentów
Ramy czasowe: 12 tygodni po dniu 0
Odsetek pacjentów z najbardziej dokuczliwymi objawami w skali mniejszej lub równej 1 (łagodne) w 12. tygodniu w porównaniu z placebo (grupa DO w porównaniu z grupą PAD)
12 tygodni po dniu 0
Zmienność funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni i 52 tygodnie po Dniu 0

Zmiany wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) po pojedynczym wstrzyknięciu preparatu DESIRIAL®:

  • Od linii podstawowej (Wizyta 1) do 4 i 12 tygodni po pojedynczym wstrzyknięciu DESIRIAL® w porównaniu z placebo (grupa DO kontra grupa PAD);
  • Od wartości początkowej (wizyta 1) do 4, 12, 24, 36 i 52 tygodni po wstrzyknięciu dla pacjentów z grupy DO;
  • Od wizyty 3 w 12 tygodniu do 16, 24, 36 i 48 tygodnia dla pacjentów z grupy PAD.

FSFI składa się z 19 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru zakodowanymi od 0,0 do 5,0. Każdy wynik ma określone znaczenie w zależności od pytania. Skala ma sześć domen seksualnych. Maksymalny wynik dla każdej domeny to 6,0, uzyskany przez zsumowanie odpowiedzi na pytania i pomnożenie przez współczynnik korygujący. Całkowity złożony wynik funkcji seksualnych jest sumą wyników domen i waha się od 2,0 (brak aktywności seksualnej i brak pożądania) do 36,0.
4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni i 52 tygodnie po Dniu 0
Zmiana pH pochwy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni i 52 tygodnie po Dniu 0

Zmiany pH po pojedynczej iniekcji DESIRIAL®:

  • Od linii podstawowej (Wizyta 1) do 4 i 12 tygodni po pojedynczym wstrzyknięciu DESIRIAL® w porównaniu z placebo (grupa DO kontra grupa PAD);
  • Od wartości początkowej (wizyta 1) do 4, 12, 24, 36 i 52 tygodni po wstrzyknięciu dla pacjentów z grupy DO;
  • Od wizyty 3 (12 tygodni) do 16, 24, 36 i 48 tygodni dla pacjentów z grupy PAD.
4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni i 52 tygodnie po Dniu 0
Zgłoszenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, do 52 tygodni w grupie DO i do 48 tygodni w grupie PAD
Ocena tolerancji produktu poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych
Przez ukończenie badania, do 52 tygodni w grupie DO i do 48 tygodni w grupie PAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Vivacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A00034-53

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanik sromu i pochwy

Badania kliniczne na Iniekcja DESIRIAL®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj