Eficacia y seguridad de la inyección de ácido hialurónico en los síntomas de atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas (SYLIVA)

Criterios de inclusión:

• ≥ 45 años de edad en el momento de la inclusión;
• Con estado posmenopáusico: al menos 12 meses de amenorrea espontánea o 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía en el momento de la inclusión. Son elegibles las sobrevivientes de cáncer de mama dependientes de hormonas previamente tratadas con tamoxifeno como tratamiento antiestrógeno a largo plazo, en remisión completa del cáncer de mama y con un diagnóstico posmenopáusico después de la interrupción del tratamiento con tamoxifeno;
• Rechazar las terapias de estrógenos para el tratamiento de la sintomatología vulvovaginal o con contraindicaciones para dichas terapias;
• Con al menos uno de los siguientes síntomas vulvovaginales, de moderados a severos, autoevaluados: Sensación de sequedad, Dispareunia, Prurito/irritación, Dolor. Las puntuaciones posibles son 0: ninguna, 1: leve, 2: moderada, 3: grave;
• Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social en salud (si aplica según normativa nacional);
• Consentimiento informado firmado por el paciente para la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

Mujeres con las siguientes condiciones:

• General:

  • El embarazo;
  • Lactancia materna;
  • Con tendencia conocida a desarrollar cicatrices hipertróficas o queloides;
  • Participar al mismo tiempo en otro ensayo clínico;
  • Privados de su libertad por decisión administrativa o judicial o bajo tutela/tutela;
  • Con una hipernatremia conocida y documentada;
  • Con una hipercloremia conocida y documentada;
  • Con caso severo de inflación hídrica y retención hidrosódica, particularmente en caso de insuficiencia cardiaca descompensada, insuficiencia hepática descompensada (cirrosis con edema y ascitis), y preeclampsia/eclampsia.
• Vinculado al estado genital: con un prolapso del tracto genital superior en estadio 2 indicado para cirugía.

• Vinculado al estado inflamatorio o inmunitario:

  • Con hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de DESIRIAL® (ácido hialurónico, manitol), a la solución antiséptica, a los anestésicos locales de amida o a uno de los componentes de los productos anestésicos que se prevé utilizar;
  • Presencia de signos clínicos de inflamación en o cerca del área de interés o tratamiento de estas afecciones;
  • Antecedentes o enfermedad autoinmune en curso.

• Vinculado a la infección:

  • Presencia de infección bacteriana, fúngica o viral en o cerca del área de interés o tratamiento de estas afecciones;
  • Con antecedentes de enfermedad estreptocócica (como dolor de garganta recurrente o reumatismo articular agudo);
  • Antecedentes del Síndrome de Shock Tóxico.

• Vinculado a la neoplasia:

  • Cáncer en curso o antecedentes en áreas cercanas al lugar de la inyección (cáncer de vulva, vagina o cuello uterino);
  • Cáncer en curso distante del sitio de la inyección. Los sobrevivientes de cáncer de mama dependientes de hormonas deben estar en remisión completa después del tratamiento antiestrógeno (tamoxifeno, inhibidor de la aromatasa) para ser elegibles.

• Vinculado a tratamientos anteriores o en curso:

  • Tratamiento antiestrógeno (tamoxifeno, inhibidor de la aromatasa) para el cáncer de mama dependiente de hormonas en el año anterior a la inclusión;
  • Tratamiento con un tratamiento electromagnético dirigido tróficamente de la mucosa vaginal (láser de CO2 pulsado, LED, radiofrecuencia, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión;
  • Tratamiento con anticoagulantes, agentes antiplaquetarios, AINE o vitamina C dentro de la semana anterior a la inclusión;
  • Tratamiento hidratante similar al ácido hialurónico local dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión;
  • Bajo tratamiento hormonal: terapia con estrógeno vaginal local solo, incluidos fitoestrógenos o estrógeno-progestágeno (anillos, cremas, óvulos, geles) dentro de la semana anterior a la inclusión; estrógeno transdérmico solo o terapia con estro-progestágeno dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión; tibolona dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión; Estrógeno oral solo, incluidos fitoestrógenos, progestágenos solos o terapia con estro-progestágenos dentro de las 8 semanas anteriores a la inclusión; Terapia con andrógenos (incluyendo DHEA oral o vaginal) dentro de las 8 semanas anteriores a la inclusión; Terapia con progestágenos intrauterinos dentro de las 8 semanas anteriores a la inclusión; Implantes de progestágeno o terapia inyectable de estrógeno solo dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión; Terapia de pellets de estrógeno o terapia inyectable de progestágeno dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión;
  • Tratamiento con modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) dirigido contra la sequedad vaginal (ospemifeno, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión;
  • Agentes antidepresivos dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión;
  • Antecedentes de tratamiento vulvovaginal con DESIRIAL® o implantes de indicación similar (reabsorbibles o de reabsorción lenta) en el año anterior a la inclusión;
  • Antecedentes de tratamiento vestibular y/o vaginal con implantes no reabsorbibles;
  • Volumen total de inyección de ácido hialurónico reticulado >19 ml en el año anterior a la inclusión.