Wirksamkeit und Sicherheit der Hyaluronsäure-Injektion bei Symptomen der vulvovaginalen Atrophie bei postmenopausalen Frauen (SYLIVA)

Einschlusskriterien:

• ≥ 45 Jahre bei Aufnahme;
• Bei postmenopausalem Status: mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie zum Zeitpunkt der Aufnahme. Hormonabhängige Überlebende von Brustkrebs, die zuvor mit einer Langzeit-Antiöstrogenbehandlung mit Tamoxifen behandelt wurden, sich in vollständiger Remission des Brustkrebses befinden und eine postmenopausale Diagnose nach Absetzen von Tamoxifen haben, sind teilnahmeberechtigt;
• Verweigerung von Östrogentherapien zur Behandlung von vulvovaginalen Symptomen oder bei Kontraindikationen für solche Therapien;
• Mit mindestens einem der folgenden vulvovaginalen Symptome, als mäßig bis schwer, selbst eingeschätzt: Trockenheitsgefühl, Dyspareunie, Juckreiz/Reizung, Schmerzen. Mögliche Werte sind 0 – keine, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer;
• Subjekt, das einem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist (falls zutreffend gemäß nationaler Regelung);
• Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienaufnahme.

Ausschlusskriterien:

Frauen mit folgenden Erkrankungen:

• Allgemein:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • Mit einer bekannten Tendenz zur Entwicklung hypertropher oder keloider Narben;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • ihrer Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung entzogen oder unter Treuhandschaft/Vormundschaft stehen;
  • Bei bekannter und dokumentierter Hypernatriämie;
  • Bei bekannter und dokumentierter Hyperchlorämie;
  • Bei schwerer Flüssigkeitsinflation und Natriumwasserretention, insbesondere bei dekompensierter Herzinsuffizienz, dekompensierter Leberinsuffizienz (Zirrhose mit Ödem und Aszites) und Präeklampsie / Eklampsie.
• Im Zusammenhang mit dem Genitalstatus: Bei einem Prolaps des oberen Genitaltrakts im Stadium 2, der für eine Operation angezeigt ist.

• Verbunden mit Entzündungs- oder Immunstatus:

  • Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von DESIRIAL® (Hyaluronsäure, Mannitol), gegen die antiseptische Lösung, gegen Amid-Lokalanästhetika oder gegen einen der Bestandteile von geplanten Anästhesieprodukten;
  • Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Entzündung in oder in der Nähe des interessierenden Bereichs oder Behandlung dieser Erkrankungen;
  • Vorgeschichte oder anhaltende Autoimmunerkrankung.

• Im Zusammenhang mit einer Infektion:

  • Vorhandensein einer Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion in oder in der Nähe des interessierenden Bereichs oder Behandlung dieser Erkrankungen;
  • Mit Streptokokken-Erkrankungen in der Vorgeschichte (wie z. B. wiederkehrende Halsschmerzen oder akuter Gelenkrheumatismus);
  • Geschichte des toxischen Schocksyndroms.

• Mit Neoplasie verbunden:

  • Andauernder oder früherer Krebs in Bereichen nahe der Injektionsstelle (Vulva-, Vaginal- oder Gebärmutterhalskrebs);
  • Anhaltender Krebs, der von der Injektionsstelle entfernt ist. Hormonabhängige Brustkrebsüberlebende müssen sich nach einer Antiöstrogenbehandlung (Tamoxifen, Aromatasehemmer) in vollständiger Remission befinden, um in Frage zu kommen.

• In Verbindung mit früheren oder laufenden Behandlungen:

  • Antiöstrogenbehandlung (Tamoxifen, Aromatasehemmer) bei hormonabhängigem Brustkrebs innerhalb von 1 Jahr vor Einschluss;
  • Behandlung mit einer trophisch gezielten elektromagnetischen Behandlung der Vaginalschleimhaut (gepulster CO2-Laser, LED, Radiofrequenz etc.) innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss;
  • Behandlung mit Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, NSAIDs oder Vitamin C innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme;
  • Lokale Hyaluronsäure-ähnliche feuchtigkeitsspendende Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Einschluss;
  • Unter Hormonbehandlung: Östrogen allein lokal, einschließlich Phytoöstrogen, oder Östrogen-Gestagen-Therapie (Ringe, Cremes, Eizellen, Gele) innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme; transdermales Östrogen allein oder Östrogestagen-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme; Tibolon innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme; Orales Östrogen allein, einschließlich Phytoöstrogen, Gestagen allein oder Östrogen-Gestagen-Therapie innerhalb von 8 Wochen vor Aufnahme; Androgentherapie (einschließlich oralem oder vaginalem DHEA) innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme; Intrauterine Gestagentherapie innerhalb von 8 Wochen vor Aufnahme; Progestogen-Implantate oder injizierbare Östrogen-Monotherapie innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme; Östrogen-Pellets-Therapie oder Gestagen-Injektionstherapie innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme;
  • Selektive Behandlung mit Östrogenrezeptormodulatoren (SERM) gegen vaginale Trockenheit (Ospemifen usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme;
  • Antidepressiva innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme;
  • Vorgeschichte einer vulvovaginalen Behandlung mit DESIRIAL® oder ähnlichen Indikationsimplantaten (resorbierbar oder langsam resorbierbar) innerhalb von 1 Jahr vor Aufnahme;
  • Vorgeschichte einer vestibulären und/oder vaginalen Behandlung mit nicht resorbierbaren Implantaten;
  • Gesamtinjektionsvolumen von vernetzter Hyaluronsäure > 19 ml innerhalb von 1 Jahr vor Aufnahme.