Werkzaamheid en veiligheid van hyaluronzuurinjectie op symptomen van vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen (SYLIVA)

Inclusiecriteria:

• ≥ 45 jaar bij opname;
• Met postmenopauzale status: ten minste 12 maanden spontane amenorroe of 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie op het moment van opname. Hormoonafhankelijke overlevenden van borstkanker die eerder zijn behandeld met een langdurige anti-oestrogeenbehandeling tamoxifen, in volledige remissie van borstkanker en met een postmenopauze-diagnose na stopzetting van tamoxifen komen in aanmerking;
• Weigeren van oestrogeentherapieën voor de behandeling van vulvovaginale symptomen of met contra-indicaties voor dergelijke therapieën;
• Met ten minste één van de volgende vulvovaginale symptomen, zoals matig tot ernstig, zelf beoordeeld: droogheidsgevoel, dyspareunie, jeuk/irritatie, pijn. Mogelijke scores zijn 0 - geen, 1 - licht, 2 - matig, 3 - ernstig;
• Betrokkene aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel voor de gezondheidszorg (indien van toepassing volgens nationale regelgeving);
• Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen met de volgende aandoeningen:

• Algemeen:

  • Zwangerschap;
  • Borstvoeding;
  • Met een bekende neiging om hypertrofische of keloïde littekens te ontwikkelen;
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie;
  • Beroofd van hun vrijheid door een administratieve of gerechtelijke beslissing of onder curatele/curatele;
  • Met een bekende en gedocumenteerde hypernatriëmie;
  • Met een bekende en gedocumenteerde hyperchloremie;
  • Met een ernstig geval van hydro-inflatie en hydro-natriumretentie, vooral in geval van gedecompenseerd hartfalen, gedecompenseerd leverfalen (cirrose met oedeem en ascites) en pre-eclampsie/eclampsie.
• Gekoppeld aan genitale status: met een stadium 2 verzakking van de bovenste geslachtsorganen geïndiceerd voor een operatie.

• Gekoppeld aan inflammatoire of immuunstatus:

  • met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van DESIRIAL® (hyaluronzuur, mannitol), voor de antiseptische oplossing, voor lokale anesthetica van amide of voor een van de componenten van anesthesieproducten die zullen worden gebruikt;
  • Aanwezigheid van klinische tekenen van ontsteking in of nabij het interessegebied of de behandeling van deze aandoeningen;
  • Geschiedenis van of aanhoudende auto-immuunziekte.

• Gekoppeld aan infectie:

  • Aanwezigheid van bacteriële, schimmel- of virale infectie in of nabij het interessegebied of de behandeling van deze aandoeningen;
  • Met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekte (zoals terugkerende keelpijn of acute articulaire reuma);
  • Geschiedenis van het toxischeshocksyndroom.

• Gekoppeld aan neoplasie:

  • Aanhoudende of voorgeschiedenis van kanker in gebieden dicht bij de injectieplaats (vulvaire, vaginale of baarmoederhalskanker);
  • Lopende kanker ver van de injectieplaats. Hormoonafhankelijke overlevenden van borstkanker moeten in volledige remissie zijn na anti-oestrogeenbehandeling (tamoxifen, aromataseremmer) om in aanmerking te komen.

• Gekoppeld aan eerdere of lopende behandelingen:

  • Anti-oestrogeenbehandeling (tamoxifen, aromataseremmer) bij hormoonafhankelijke borstkanker binnen 1 jaar voor opname;
  • Behandeling met een trofisch gerichte elektromagnetische behandeling van het vaginale slijmvlies (gepulseerde CO2-laser, LED, radiofrequentie, enz.) binnen 6 maanden vóór opname;
  • Behandeling met stollingsremmers, plaatjesaggregatieremmers, NSAID's of vitamine C binnen 1 week voor opname;
  • Lokale hyaluronzuurachtige hydraterende behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan opname;
  • Onder hormonale behandeling: Lokale vaginale oestrogenen alleen inclusief fyto-oestrogeen, of oestrogeen-progestageen (ringen, crèmes, eitjes, gels) therapie binnen 1 week voorafgaand aan opname; transdermaal oestrogeen alleen of oestro-progestageentherapie binnen 4 weken voorafgaand aan opname; Tibolon binnen 4 weken voor opname; Oraal oestrogeen alleen inclusief fyto-oestrogeen, progestageen alleen of oestro-progestageentherapie binnen 8 weken voorafgaand aan opname; Androgeentherapie (inclusief orale of vaginale DHEA) binnen 8 weken voorafgaand aan opname; Intra-uteriene progestageentherapie binnen 8 weken voorafgaand aan opname; Implantaten met progestageen of injecteerbare therapie met alleen oestrogeen binnen 3 maanden voorafgaand aan opname; Oestrogeenpellettherapie of progestageeninjecteerbare therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan opname;
  • Selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) -behandeling gericht tegen vaginale droogheid (Ospemifeen, enz.) Binnen 4 weken voorafgaand aan opname;
  • Antidepressiva binnen 4 weken voor opname;
  • Voorgeschiedenis van vulvovaginale behandeling met DESIRIAL® of vergelijkbare indicatie-implantaten (resorbeerbaar of langzaam resorbeerbaar) binnen 1 jaar voorafgaand aan opname;
  • Voorgeschiedenis van vestibulaire en/of vaginale behandeling met niet-resorbeerbare implantaten;
  • Totaal injectievolume van verknoopt hyaluronzuur >19 ml binnen 1 jaar voorafgaand aan opname.