Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hialuronsav injekció hatékonysága és biztonságossága a vulvovaginális atrófia tüneteire posztmenopauzás nőknél (SYLIVA)

2023. április 6. frissítette: Laboratoires Vivacy

Vulvovaginális atrófiával kapcsolatos tünetek kezelése posztmenopauzás nőknél hialuronsav injekcióval a hüvely nyálkahártyájába

A DESIRIAL® egy CE által forgalmazott hialuronsav gél, amely a hüvelyi és a vestibularis nyálkahártyák rehidratálására szolgál nyálkahártya injekciókkal. Ebben a vizsgálatban 121, legalább 45 éves, postmenopauzás nőt vontak be a vulvovaginális atrófiához kapcsolódó tünetekkel, akik elutasították az ösztrogénterápiát a tünetek kezelésére, vagy az ilyen terápiák ellenjavallataik voltak, és legalább egy közepes vagy súlyos vulvovaginális tünet jelentkezett, többek között szárazságérzés, dyspareunia, viszketés/irritáció. és fájdalom, aki beleegyezését adta, és megfelel az összes jogosultsági feltételnek, beiratkozik. A betegek véletlenszerűen kapnak 1 DESIRIAL® vagy placebót (2:1 arányban) a hüvely nyálkahártyájába a 0. napon. Ha 12 héttel azután is alkalmasak, a 0. napon placebót kapó betegeket DESIRIAL®-lal kezelik. A 0. napon befecskendezett készítménytől függően a betegek összesen 6-8 vizitre jönnek 11-12 hónapos időszak alatt. A telefonos interjúra az injekció beadása után 3-5 nappal kerül sor. Felmérik a vulvovaginális tünetek változásait, a szexuális funkciót, a hüvely pH-értékét és a biztonságosságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nemzetközi, többközpontú tanulmány, amelyet 2 lépésben hajtanak végre:

  • 0 és 12 hét között: randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat;
  • 12-től 52 hétig: nyílt, csak kezeléssel végzett vizsgálat.

A tanulmány értékeli a DESIRIAL® hatékonyságát a vulvovaginális tünetek csökkentésében egyetlen injekció után. Százhuszonegy, legalább 45 éves, posztmenopauzás nő, vulvovaginális atrófiához kapcsolódó tünetekkel, akik a tünetek kezelésére elutasítják az ösztrogénterápiát, vagy ellenjavallatokkal rendelkeznek, és legalább egy közepes vagy súlyos vulvovaginális tünet esetén szárazságérzés, dyspareunia, viszketés/irritáció és fájdalom, aki beleegyezését adta, és megfelel az összes jogosultsági feltételnek, beiratkozik. A betegek véletlenszerűen (2:1 arányban) kapnak 1 ml-es DESIRIAL® (Desirial Only csoport, DO) vagy placebót (Placebo és Desirial csoport, PAD) injekciót a vestibularis és a hüvelyi nyálkahártyába, multi-punkciós és/vagy retrolineáris technikával. D0-nál. Ha 12 hét elteltével is alkalmas, a PAD-csoportba tartozó betegek, akik a 0. napon placebót kaptak, DESIRIAL®-lal kezelik. A DO csoportot 4, 12, 24, 36 és 52 hetes időpontokban követik nyomon. A csoport PAD-ét 4, 12, 16, 24, 36 és 48 hetes időpontokban követik nyomon. Az injekció beadása után 3-5 nappal telefonos interjúra kerül sor a biztonság ellenőrzése érdekében. A vulvovaginális tünetek, a szexuális funkció és a hüvely pH-jának változását vulvovaginális tünettani kérdőív, női szexuális funkcióindex (FSFI) és hüvelyi pH indikátorcsík segítségével mérjük. A biztonságot a nemkívánatos események összegyűjtése révén is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2018
        • Gynecology private office
      • Liège, Belgium, 4000
        • Cabinet Gynécologie Obstétrique
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • Gynaecologisch Centrum
      • Meise, Belgium, 1860
        • Gynaecologie Dr Deniz Gulcan
      • Wavre, Belgium, 1300
        • Cabinet Dr Ali Bennani
      • Zaventem, Belgium, 1930
        • MIRHA
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33300
        • Clinique Georges V
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU Jeanne de Flandres
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Cabinet de gynécologie
      • Paris, Franciaország, 75016
        • Cabinet de gynécologie
      • Perpignan, Franciaország, 66000
        • Cabinet de gynécologie
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44800
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Tarnos, Franciaország, 40220
        • Cabinet de gynécologie
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Cabinet de gynécologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 45 éves a felvételkor;
  • Posztmenopauzális állapot esetén: legalább 12 hónapos spontán amenorrhoea vagy 6 hetes műtét utáni kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül a felvétel időpontjában. Hormonfüggő emlőrákot túlélők, akiket korábban hosszú távú anti-ösztrogén-kezelésben, tamoxifennel kezeltek, az emlőrák teljes remissziójában, valamint a tamoxifen-kezelés abbahagyása után menopauza után diagnosztizáltak;
  • Az ösztrogénterápiák elutasítása vulvovaginális tünetek kezelésére vagy az ilyen terápiákra vonatkozó ellenjavallatokkal;
  • Az alábbi vulvovaginális tünetek közül legalább egy, közepesen súlyos vagy súlyos, önértékelés szerint: szárazságérzés, dyspareunia, viszketés/irritáció, fájdalom. A lehetséges pontszámok: 0 - nincs, 1 - enyhe, 2 - közepes, 3 - súlyos;
  • Egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alany (ha a nemzeti szabályozás szerint alkalmazható);
  • A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való felvételhez.

Kizárási kritériumok:

Nők a következő állapotokkal:

  • Tábornok:

    • Terhesség;
    • Szoptatás;
    • Hipertrófiás vagy keloidos hegek kialakulására való ismert hajlam esetén;
    • egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel;
    • Szabadságuktól közigazgatási vagy jogi határozattal vagy gondnokság/gondnokság alatt megfosztották őket;
    • Ismert és dokumentált hypernatraemia esetén;
    • Ismert és dokumentált hyperchloraemia esetén;
    • Súlyos hidraulikus infláció és hidroszondás retenció esetén, különösen dekompenzált szívelégtelenség, dekompenzált májelégtelenség (cirrhosis ödémával és ascitessel) és pre-eclampsia / eclampsia esetén.
  • Nemi státuszhoz kapcsolódik: 2. stádiumú felső nemi traktus prolapsus műtétre javallt.

  • Gyulladásos vagy immunállapothoz kapcsolódik:

    • A DESIRIAL® valamelyik összetevőjével (hialuronsav, mannit), fertőtlenítő oldattal, amid helyi érzéstelenítőkkel vagy a tervezett érzéstelenítő termékek valamelyik összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység esetén;
    • Gyulladás klinikai tüneteinek jelenléte az érintett területen vagy az érintett területen vagy ezen betegségek kezelésében;
    • Az anamnézisben szereplő vagy folyamatban lévő autoimmun betegség.

  • A fertőzéshez kapcsolódik:

    • Bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés jelenléte az érintett területen vagy annak közelében, illetve ezen betegségek kezelésére;
    • Streptococcus okozta betegség (például visszatérő torokfájás vagy akut ízületi reuma) anamnézisében;
    • A toxikus sokk szindróma története.

  • A neopláziához kapcsolódik:

    • Folyamatos vagy anamnézisben előforduló rák az injekció beadásának helyéhez közeli területeken (vulva-, hüvely- vagy méhnyakrák);
    • Folyamatos rák az injekció beadásának helyétől távol. A hormonfüggő emlőrák túlélőinek teljes remisszióban kell lenniük az antiösztrogén-kezelés (tamoxifen, aromatáz inhibitor) után ahhoz, hogy jogosultak legyenek.

  • Korábbi vagy folyamatban lévő kezelésekhez kapcsolódik:

    • Hormonfüggő emlőrák antiösztrogénkezelése (tamoxifen, aromatáz inhibitor) a felvételt megelőző 1 éven belül;
    • A hüvely nyálkahártyájának trofikusan célzott elektromágneses kezelése (impulzusos CO2 lézer, LED, rádiófrekvenciás stb.) a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
    • Kezelés véralvadásgátlóval, vérlemezke-gátló szerekkel, NSAID-okkal vagy C-vitaminnal a felvételt megelőző 1 héten belül;
    • Helyi hialuronsav-szerű hidratáló kezelés a felvételt megelőző 4 héten belül;
    • Hormonális kezelés alatt: Helyi hüvelyi ösztrogén önmagában, beleértve a fitoösztrogént, vagy ösztrogén-progesztogén (gyűrűk, krémek, petesejtek, gélek) terápia a felvételt megelőző 1 héten belül; transzdermális ösztrogén önmagában vagy ösztro-progesztogén terápia a felvételt megelőző 4 héten belül; Tibolone a felvételt megelőző 4 héten belül; Orális ösztrogén önmagában, beleértve a fitoösztrogént, önmagában a progesztogént vagy az ösztro-progesztogén terápiát a felvételt megelőző 8 héten belül; Androgénterápia (beleértve az orális vagy vaginális DHEA-t) a felvételt megelőző 8 héten belül; méhen belüli progesztogén terápia a felvételt megelőző 8 héten belül; Progesztogén implantátumok vagy önmagában ösztrogén injekciós terápia a felvételt megelőző 3 hónapon belül; Ösztrogén pellet terápia vagy progesztogén injekciós terápia a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
    • Szelektív ösztrogén receptor modulátor (SERM) kezelés a hüvelyszárazság ellen (Ospemifene stb.) a felvételt megelőző 4 héten belül;
    • antidepresszáns szerek a felvételt megelőző 4 héten belül;
    • DESIRIAL® vagy hasonló indikációs (felszívódó vagy lassan felszívódó) implantátumokkal végzett vulvovaginális kezelés a kórtörténetben a felvételt megelőző 1 éven belül;
    • Nem felszívódó implantátumokkal végzett vesztibuláris és/vagy vaginális kezelés anamnézisében;
    • A térhálósított hialuronsav teljes injekciós térfogata >19 ml a felvételt megelőző 1 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak kívánatos csoport
A DESIRIAL® beadása a 0. napon (1. látogatás)
Eszköz: DESIRIAL® injekció

A DESIRIAL® egy hialuronsavas injekciós gél, amely a vulvovaginális atrófiával kapcsolatos tünetek kezelésére szolgál menopauza utáni nőknél hüvelyi nyálkahártya rehidratálásával ebben a vizsgálatban.

1 ml DESIRIAL®-t fecskendeznek be az előcsarnokba, valamint a hüvely hátsó és oldalsó falára, 2-3 cm-rel az introitus után.

Más nevek:
  • Hialuronsav gél injekció
Placebo Comparator: Placebo és Desirial csoport
Placebo beadása a 0. napon (1. látogatás). Ha a placebo injekció után 12 héttel (3. látogatás) még mindig alkalmas, a beteget DESIRIAL®-lal kezelik.
Eszköz: DESIRIAL® injekció

A DESIRIAL® egy hialuronsavas injekciós gél, amely a vulvovaginális atrófiával kapcsolatos tünetek kezelésére szolgál menopauza utáni nőknél hüvelyi nyálkahártya rehidratálásával ebben a vizsgálatban.

1 ml DESIRIAL®-t fecskendeznek be az előcsarnokba, valamint a hüvely hátsó és oldalsó falára, 2-3 cm-rel az introitus után.

Más nevek:
  • Hialuronsav gél injekció
Egyéb: Placebo injekció

A placebo izotóniás sóoldat (0,9% NaCl).

1 ml placebót fecskendeznek be az előcsarnokba, valamint a hüvely hátsó és oldalsó falára, 2-3 cm-rel az introitus után.

Más nevek:
  • 0,9%-os NaCl injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legzavaróbb tünet variációi
Időkeret: 12 héttel a 0. nap után

Változások a legtöbb zavaró tünet (MBS) átlagos súlyossági pontszámában a kiindulási értékről (1. látogatás) 12 hétig a DESIRIAL® egyszeri injekciója után a placebóval összehasonlítva (DO csoport versus PAD csoport).

A tünetek intenzitását egy 4-pontos skála (0-tól 3-ig) segítségével értékelik, ahol a minimális pontszám jobb eredményt jelent. A 0-s pontszám a „nincs”, az 1-es az „enyhe”, a 2-es a „közepes”, a 3-as pedig a „súlyos”.
12 héttel a 0. nap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legtöbb zavaró tünet (MBS) változata
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét és 52 hét a 0. nap után

Az MBS átlagos súlyossági pontszámának változása egyetlen DESIRIAL® injekció után, a részletezettek szerint:

  • A kiindulási értéktől (V1) 4 hétig a DESIRIAL® egyszeri injekciója után a placebóval összehasonlítva (DO versus PAD csoport);
  • A kiindulási állapottól (1. vizit) az injekció beadását követő 4., 24., 36. és 52. hétig a DO csoportba tartozó betegeknél;
  • A 3. látogatástól (12 hét) a 16., 24., 36. és 48. hétig a PAD-csoportba tartozó betegek esetében.

A tünetek intenzitását egy 4-pontos skála (0-tól 3-ig) segítségével értékelik, ahol a minimális pontszám jobb eredményt jelent. A 0-s pontszám a „nincs”, az 1-es az „enyhe”, a 2-es a „közepes”, a 3-as pedig a „súlyos”.
4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét és 52 hét a 0. nap után
Egyéb mérsékelt vagy súlyos tünetek eltérései
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét és 52 hét a 0. nap után

Az egyéb közepesen súlyos vagy súlyos tünetek átlagos súlyossági pontszámának változása egyetlen DESIRIAL® injekció után, a részletezettek szerint:

  • A kiindulási állapottól (1. látogatás) a DESIRIAL® egyszeri injekciója után 4 és 12 hétig a placebóval összehasonlítva (DO versus PAD csoport);
  • A kiindulási állapottól (1. látogatás) az injekció beadása utáni 4., 12., 24., 36. és 52. hétig a DO csoportban lévő betegeknél;
  • A 3. látogatástól (12 hét) a 16., 24., 36. és 48. hétig a PAD-csoportba tartozó betegek esetében.

A tünetek intenzitását egy 4-pontos skála (0-tól 3-ig) segítségével értékelik, ahol a minimális pontszám jobb eredményt jelent. A 0-s pontszám a „nincs”, az 1-es az „enyhe”, a 2-es a „közepes”, a 3-as pedig a „súlyos”.
4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét és 52 hét a 0. nap után
A válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel a 0. nap után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a legzavaróbb tünetek pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 1 (enyhe) a 12. héten a placebóval összehasonlítva (DO-csoport versus PAD-csoport)
12 héttel a 0. nap után
A szexuális funkció változása
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét és 52 hét a 0. nap után

Változások a női szexuális funkciók indexében (FSFI) egyetlen DESIRIAL® injekció után:

  • A kiindulási állapottól (1. látogatás) a DESIRIAL® egyszeri injekciója után 4 és 12 hétig, összehasonlítva a placebóval (DO csoport versus PAD csoport);
  • A kiindulási állapottól (1. látogatás) az injekció beadása utáni 4., 12., 24., 36. és 52. hétig a DO csoportban lévő betegeknél;
  • A 3. látogatástól a 12. héten a 16., 24., 36. és 48. hétig a PAD-csoportba tartozó betegek esetében.

Az FSFI 19 kérdésből áll, 0,0-tól 5,0-ig kódolt feleletválasztós válaszokkal. Minden pontszámnak saját jelentése van a kérdéstől függően. A skálának hat szexuális tartománya van. Az egyes tartományok maximális pontszáma 6,0, amelyet az elemválaszok összegzésével és egy korrekciós tényezővel való megszorzással kapunk. A teljes összetett szexuális funkció pontszám a tartományi pontszámok összege, és 2,0 (nem szexuálisan aktív és nincs vágy) és 36,0 között mozog.
4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét és 52 hét a 0. nap után
A hüvely pH-jának változása
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét és 52 hét a 0. nap után

A pH változása egyetlen DESIRIAL® injekció után:

  • A kiindulási állapottól (1. látogatás) a DESIRIAL® egyszeri injekciója után 4 és 12 hétig, összehasonlítva a placebóval (DO csoport versus PAD csoport);
  • A kiindulási állapottól (1. látogatás) az injekció beadása utáni 4., 12., 24., 36. és 52. hétig a DO csoportban lévő betegeknél;
  • A 3. látogatástól (12 hét) a 16., 24., 36. és 48. hétig a PAD-csoportba tartozó betegek esetében.
4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét és 52 hét a 0. nap után
Jelentés a nemkívánatos eseményekről
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig akár 52 hét a DO csoportban és legfeljebb 48 hét a PAD csoportban
A termék toleranciájának értékelése a nemkívánatos események összegyűjtésével
A vizsgálat befejezéséig akár 52 hét a DO csoportban és legfeljebb 48 hét a PAD csoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratoires Vivacy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-A00034-53

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel