Effekt och säkerhet av hyaluronsyrainjektion på symtom på vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor (SYLIVA)

Inklusionskriterier:

• ≥ 45 år vid inkluderingen;
• Med postmenopausal status: minst 12 månaders spontan amenorré eller 6 veckor postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi vid tidpunkten för inklusionen. Hormonberoende bröstcanceröverlevande som tidigare behandlats med långvarig antiöstrogenbehandling tamoxifen, i fullständig remission av bröstcancer och med en postmenopausdiagnos efter utsättning av tamoxifen är berättigade;
• Vägra östrogenterapier för behandling av vulvovaginal symptomatologi eller med kontraindikationer för sådana terapier;
• Med minst ett av följande vulvovaginala symtom, måttligt till allvarligt, självbedömt: Torrhetskänsla, Dyspareuni, Klåda/irritation, Smärta. Möjliga poäng är 0 - inga, 1 - lindriga, 2 - måttliga, 3 - svåra;
• Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem (om tillämpligt enligt nationell lagstiftning);
• Informerat samtycke undertecknat av patienten för studieregistrering.

Exklusions kriterier:

Kvinnor med följande tillstånd:

• Allmän:

  • Graviditet;
  • Amning;
  • Med en känd tendens att utveckla hypertrofiska eller keloida ärr;
  • Deltar samtidigt i en annan klinisk prövning;
  • Berövas sin frihet genom administrativt eller juridiskt beslut eller under förvaltarskap/förmyndarskap;
  • Med en känd och dokumenterad hypernatremi;
  • Med en känd och dokumenterad hyperkloremi;
  • Med ett allvarligt fall av hydrisk uppblåsning och hydro-sodisk retention, särskilt vid dekompenserad hjärtsvikt, dekompenserad leversvikt (cirros med ödem och ascites) och havandeskapsförgiftning/eklampsi.
• Kopplad till genital status: Med steg 2 framfall i övre könsorganen indicerat för operation.

• Kopplad till inflammatorisk eller immunstatus:

  • Med känd överkänslighet mot en av DESIRIAL®s komponenter (hyaluronsyra, mannitol), mot den antiseptiska lösningen, mot amid lokalanestetika eller mot någon av komponenterna i anestesiprodukter som är planerade att användas;
  • Förekomst av kliniska tecken på inflammation i eller nära området av intresse eller behandling för dessa tillgivenheter;
  • Historik av eller pågående autoimmun sjukdom.

• Kopplad till infektion:

  • Förekomst av bakteriell, svamp- eller virusinfektion i eller nära området av intresse eller behandling för dessa tillgivenheter;
  • Med tidigare streptokocksjukdom (såsom återkommande halsont eller akut ledreumatism);
  • Historik om Toxic Shock Syndrome.

• Kopplad till neoplasi:

  • Pågående eller historia av cancer i områden nära injektionsstället (vulva, vaginal eller livmoderhalscancer);
  • Pågående cancer långt från injektionsstället. Hormonberoende bröstcanceröverlevande måste vara i fullständig remission efter antiöstrogenbehandling (tamoxifen, aromatashämmare) för att vara berättigade.

• Länkat till tidigare eller pågående behandlingar:

  • Antiöstrogenbehandling (tamoxifen, aromatashämmare) för hormonberoende bröstcancer inom 1 år före inkludering;
  • Behandling med en trofisk riktad elektromagnetisk behandling av vaginalslemhinnan (pulsad CO2-laser, LED, radiofrekvens, etc.) inom 6 månader före inkludering;
  • Behandling med antikoagulantia, trombocythämmande medel, NSAID eller vitamin C inom 1 vecka före inkludering;
  • Lokal hyaluronsyraliknande återfuktande behandling inom 4 veckor före inkludering;
  • Under hormonbehandling: Lokalt vaginalt östrogen enbart inklusive fytoöstrogen, eller östrogen-gestagen (ringar, krämer, ägglossningar, geler) terapi inom 1 vecka före inkludering; transdermalt östrogen enbart eller östrogenbehandling inom 4 veckor före inkludering; Tibolon inom 4 veckor före inkludering; Enbart oralt östrogen inklusive fytoöstrogen, enbart gestagen eller östrogenterapi inom 8 veckor före inkludering; Androgenbehandling (inklusive oral eller vaginal DHEA) inom 8 veckor före inkludering; Intrauterin gestagenbehandling inom 8 veckor före inkludering; Gestagenimplantat eller enbart östrogen injicerbar terapi inom 3 månader före inkludering; Östrogenpelletsbehandling eller injicerbar gestagenbehandling inom 6 månader före inkludering;
  • Selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) behandling riktad mot vaginal torrhet (Ospemifen, etc) inom 4 veckor före inkludering;
  • Antidepressiva medel inom 4 veckor före inkludering;
  • Anamnes på vulvovaginal behandling med DESIRIAL® eller liknande indikationsimplantat (resorberbara eller långsamt resorberbara) inom 1 år före inkludering;
  • Historik av vestibulär och/eller vaginal behandling med icke resorberbara implantat;
  • Total injektionsvolym av tvärbunden hyaluronsyra >19 ml inom 1 år före inkludering.