Эффективность и безопасность инъекций гиалуроновой кислоты при симптомах вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе (SYLIVA)

Критерии включения:

• ≥ 45 лет на момент включения;
• При постменопаузальном статусе: не менее 12 месяцев спонтанной аменореи или 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее на момент включения. Пациенты с гормонозависимым раком молочной железы, ранее получавшие длительную антиэстрогенную терапию тамоксифеном, в состоянии полной ремиссии рака молочной железы и с диагнозом постменопаузы после прекращения приема тамоксифена, имеют право на участие;
• Отказ от терапии эстрогенами для лечения вульвовагинальной симптоматики или при наличии противопоказаний к такой терапии;
• По крайней мере, с одним из следующих вульвовагинальных симптомов, от умеренных до тяжелых, по самооценке: ощущение сухости, диспареуния, зуд/раздражение, боль. Возможные оценки: 0 - нет, 1 - легкая, 2 - умеренная, 3 - тяжелая;
• Субъект, связанный с системой социального обеспечения здравоохранения (если применимо в соответствии с национальным законодательством);
• Подписанное пациентом информированное согласие на включение в исследование.

Критерий исключения:

Женщины со следующими состояниями:

• Общий:

  • Беременность;
  • Кормление грудью;
  • При известной склонности к развитию гипертрофических или келоидных рубцов;
  • одновременное участие в другом клиническом исследовании;
  • Лишенные свободы по административному или судебному решению либо находящиеся под опекой/попечительством;
  • При известной и документально подтвержденной гипернатриемии;
  • При известной и документально подтвержденной гиперхлоремии;
  • При тяжелом течении водно-солевого вздутия и водно-натриевой задержки, особенно при декомпенсированной сердечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности (циррозе печени с отеками и асцитом), преэклампсии/эклампсии.
• Связано с генитальным статусом: при пролапсе верхних половых путей 2 стадии показана операция.

• Связано с воспалительным или иммунным статусом:

  • при известной повышенной чувствительности к одному из компонентов препарата ДЕЗИРИАЛ® (гиалуроновая кислота, маннит), к раствору антисептика, к амидным местным анестетикам или к одному из компонентов планируемых к применению средств анестезии;
  • Наличие клинических признаков воспаления в интересующей области или вблизи нее или лечение этих поражений;
  • История или текущее аутоиммунное заболевание.

• Связано с инфекцией:

  • Наличие бактериальной, грибковой или вирусной инфекции в интересующей области или вблизи нее или лечение этих поражений;
  • Наличие в анамнезе стрептококковой инфекции (например, рецидивирующая боль в горле или острый суставной ревматизм);
  • История синдрома токсического шока.

• Связано с неоплазией:

  • Наличие или наличие в анамнезе рака в областях, близких к месту инъекции (рак вульвы, влагалища или шейки матки);
  • Текущий рак, удаленный от места инъекции. Выжившие после гормонозависимого рака молочной железы должны иметь полную ремиссию после лечения антиэстрогенами (тамоксифен, ингибитор ароматазы), чтобы иметь право на участие.

• Связанные с предыдущим или текущим лечением:

  • Антиэстрогенная терапия (тамоксифен, ингибитор ароматазы) гормонозависимого рака молочной железы в течение 1 года до включения;
  • Лечение трофически направленной электромагнитной обработкой слизистой оболочки влагалища (импульсный СО2-лазер, светодиод, радиочастота и др.) в течение 6 мес до включения;
  • Лечение антикоагулянтами, антиагрегантами, НПВП или витамином С в течение 1 недели до включения;
  • Местное увлажняющее лечение, подобное гиалуроновой кислоте, в течение 4 недель до включения;
  • При гормональном лечении: Местная терапия вагинальными эстрогенами, включая фитоэстрогены, или эстроген-прогестагенная терапия (кольца, кремы, овулы, гели) в течение 1 недели до включения; только трансдермальный эстроген или терапия эстроген-прогестагеном в течение 4 недель до включения; Тиболон в течение 4 недель до включения; Пероральный прием только эстрогена, включая фитоэстроген, только прогестаген или терапию эстро-прогестагеном в течение 8 недель до включения; Терапия андрогенами (включая пероральный или вагинальный ДГЭА) в течение 8 недель до включения; Внутриматочная терапия прогестагенами в течение 8 недель до включения; Имплантаты прогестагена или инъекционная терапия только эстрогеном в течение 3 месяцев до включения; Терапия эстрогенными гранулами или инъекционная терапия прогестагеном в течение 6 месяцев до включения;
  • Селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM), направленные против сухости влагалища (оспемифен и т. д.) в течение 4 недель до включения;
  • Антидепрессанты в течение 4 недель до включения;
  • История вульвовагинального лечения с использованием имплантатов DESIRIAL® или аналогичных показаний (рассасывающихся или медленно рассасывающихся) в течение 1 года до включения;
  • Вестибулярное и/или вагинальное лечение нерезорбируемыми имплантатами в анамнезе;
  • Общий объем инъекции поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты > 19 мл в течение 1 года до включения.