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Efficacia e sicurezza dell'iniezione di acido ialuronico sui sintomi dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa (SYLIVA)

6 aprile 2023 aggiornato da: Laboratoires Vivacy

Trattamento dei sintomi associati all'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa mediante iniezione di acido ialuronico nella mucosa vaginale

DESIRIAL® è un gel di acido ialuronico commercializzato CE destinato a reidratare le mucose vaginali e vestibolari mediante iniezioni mucose. In questo studio, 121 donne in postmenopausa di età minima 45 anni con sintomi associati ad atrofia vulvovaginale, che rifiutavano terapie estrogeniche per il trattamento dei sintomi o con controindicazioni per tali terapie, con almeno un sintomo vulvovaginale da moderato a grave tra sensazione di secchezza, dispareunia, prurito/irritazione e pain, che hanno dato il suo consenso informato e hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità, saranno arruolati. I pazienti riceveranno in modo casuale 1 iniezione di DESIRIAL® o placebo (rapporto 2:1) nella mucosa vaginale al giorno 0. Se ancora idonei 12 settimane dopo, i pazienti che riceveranno placebo al giorno 0 saranno trattati con DESIRIAL®. I pazienti arriveranno a un totale di 6-8 visite a seconda del prodotto iniettato al giorno 0 per un periodo da 11 a 12 mesi. L'intervista telefonica verrà eseguita tra 3 e 5 giorni dopo l'iniezione. Verranno valutate la variazione della sintomatologia vulvovaginale, la funzione sessuale, il pH vaginale e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, internazionale, multicentrico condotto in 2 fasi:

  • Da 0 a 12 settimane: studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo;
  • Da 12 a 52 settimane: studio in aperto, solo trattamento.

Lo studio valuterà l'efficacia di DESIRIAL® nel ridurre la sintomatologia vulvovaginale dopo una singola iniezione. Centoventuno donne in postmenopausa di età minima di 45 anni, con sintomi associati ad atrofia vulvovaginale, che rifiutano terapie estrogeniche per il trattamento dei sintomi o con controindicazioni a tali terapie, con almeno un sintomo vulvovaginale da moderato a grave tra sensazione di secchezza, dispareunia, prurito/irritazione e pain, che hanno dato il suo consenso informato e hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità, saranno arruolati. I pazienti riceveranno in modo casuale (rapporto 2:1) un'iniezione di 1 ml di DESIRIAL® (Desirial Only group, DO) o placebo (Placebo e Desirial group, PAD) nella mucosa vestibolare e vaginale utilizzando la tecnica multi-puntura e/o retrolineare al D0. Se ancora idonei 12 settimane dopo, i pazienti del gruppo PAD che ricevono il placebo al giorno 0 saranno trattati con DESIRIAL®. Il gruppo DO sarà seguito a 4, 12, 24, 36 e 52 settimane. Il gruppo PAD sarà seguito a 4, 12, 16, 24, 36 e 48 settimane. L'intervista telefonica verrà eseguita tra 3 e 5 giorni dopo l'iniezione per verificare la sicurezza. La variazione della sintomatologia vulvovaginale, della funzione sessuale e del pH vaginale sarà misurata utilizzando rispettivamente il questionario sulla sintomatologia vulvovaginale, l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e la striscia indicatrice del pH vaginale. La sicurezza sarà valutata anche attraverso la raccolta di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2018
        • Gynecology private office
      • Liège, Belgio, 4000
        • Cabinet Gynécologie Obstétrique
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Gynaecologisch Centrum
      • Meise, Belgio, 1860
        • Gynaecologie Dr Deniz Gulcan
      • Wavre, Belgio, 1300
        • Cabinet Dr Ali Bennani
      • Zaventem, Belgio, 1930
        • MIRHA
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Clinique Georges V
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Jeanne de Flandres
      • Marseille, Francia, 13008
        • Cabinet de gynécologie
      • Paris, Francia, 75016
        • Cabinet de gynécologie
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Cabinet de gynécologie
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Tarnos, Francia, 40220
        • Cabinet de gynécologie
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Cabinet de gynécologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 45 anni di età al momento dell'inclusione;
  • Con stato postmenopausale: almeno 12 mesi di amenorrea spontanea o 6 settimane di ovariectomia bilaterale postoperatoria con o senza isterectomia al momento dell'inclusione. Sono ammissibili le sopravvissute al carcinoma mammario ormono-dipendente precedentemente trattate con tamoxifene a lungo termine con trattamento antiestrogenico, in remissione completa del carcinoma mammario e con diagnosi post-menopausa dopo l'interruzione del tamoxifene;
  • Rifiuto di terapie estrogeniche per il trattamento della sintomatologia vulvovaginale o con controindicazioni a tali terapie;
  • Con almeno uno dei seguenti sintomi vulvovaginali, da moderati a gravi, autovalutati: sensazione di secchezza, dispareunia, prurito/irritazione, dolore. I punteggi possibili sono 0 - nessuno, 1 - lieve, 2 - moderato, 3 - grave;
  • Soggetto affiliato ad un sistema previdenziale sanitario (se applicabile secondo la normativa nazionale);
  • Consenso informato firmato dal paziente per l'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

Donne con le seguenti condizioni:

  • Generale:

    • Gravidanza;
    • Allattamento al seno;
    • Con una nota tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche o cheloidee;
    • Partecipare contemporaneamente ad un altro studio clinico;
    • Privati ​​della loro libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto amministrazione fiduciaria/tutela;
    • Con una nota e documentata ipernatriemia;
    • Con una nota e documentata ipercloremia;
    • Con un grave caso di inflazione idrica e ritenzione idrosodica, in particolare in caso di insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza epatica scompensata (cirrosi con edema e ascite), e pre-eclampsia/eclampsia.
  • Collegato allo stato genitale: con un prolasso del tratto genitale superiore di stadio 2 indicato per la chirurgia.

  • Collegato allo stato infiammatorio o immunitario:

    • Con una nota ipersensibilità ad uno dei componenti di DESIRIAL® (acido ialuronico, mannitolo), alla soluzione antisettica, agli anestetici locali ammidici o ad uno dei componenti dei prodotti per anestesia che si prevede di utilizzare;
    • Presenza di segni clinici di infiammazione all'interno o in prossimità dell'area di interesse o trattamento per queste affezioni;
    • Storia o malattia autoimmune in corso.

  • Collegato all'infezione:

    • Presenza di infezione batterica, fungina o virale all'interno o in prossimità dell'area di interesse o trattamento per queste affezioni;
    • Con precedente storia di malattia streptococcica (come mal di gola ricorrente o reumatismo articolare acuto);
    • Storia della sindrome da shock tossico.

  • Legato alla neoplasia:

    • Cancro in corso o anamnestico nelle aree vicine al sito di iniezione (cancro vulvare, vaginale o cervicale);
    • Cancro in corso distante dal sito di iniezione. Le sopravvissute al carcinoma mammario ormono-dipendente devono essere in completa remissione dopo il trattamento con antiestrogeni (tamoxifene, inibitore dell'aromatasi) per essere ammissibili.

  • Collegati a trattamenti precedenti o in corso:

    • Trattamento anti-estrogeno (tamoxifene, inibitore dell'aromatasi) per carcinoma mammario ormone-dipendente entro 1 anno prima dell'inclusione;
    • Trattamento con un trattamento elettromagnetico troficamente mirato della mucosa vaginale (laser CO2 pulsato, LED, radiofrequenza, ecc.) entro 6 mesi prima dell'inclusione;
    • Trattamento con anticoagulanti, agenti antipiastrinici, FANS o vitamina C entro 1 settimana prima dell'inclusione;
    • Trattamento idratante locale simile all'acido ialuronico entro 4 settimane prima dell'inclusione;
    • In trattamento ormonale: estrogeni vaginali locali da soli inclusi fitoestrogeni o terapia estro-progestinica (anelli, creme, ovuli, gel) entro 1 settimana prima dell'inclusione; estrogeno transdermico da solo o terapia estro-progestinica entro 4 settimane prima dell'inclusione; Tibolone entro 4 settimane prima dell'inclusione; Soli estrogeni orali inclusi fitoestrogeni, solo progestinico o terapia estro-progestinica entro 8 settimane prima dell'inclusione; Terapia con androgeni (incluso DHEA orale o vaginale) entro 8 settimane prima dell'inclusione; Terapia progestinica intrauterina entro 8 settimane prima dell'inclusione; Impianti di progestinico o terapia iniettabile con soli estrogeni entro 3 mesi prima dell'inclusione; Terapia con pellet di estrogeni o terapia iniettabile di progestinico entro 6 mesi prima dell'inclusione;
    • Trattamento selettivo del modulatore del recettore degli estrogeni (SERM) mirato alla secchezza vaginale (ospemifene, ecc.) entro 4 settimane prima dell'inclusione;
    • Agenti antidepressivi entro 4 settimane prima dell'inclusione;
    • Storia di trattamento vulvovaginale con DESIRIAL® o impianti con indicazioni simili (riassorbibili o lentamente riassorbibili) entro 1 anno prima dell'inclusione;
    • Storia di trattamento vestibolare e/o vaginale con impianti non riassorbibili;
    • Volume totale di iniezione di acido ialuronico reticolato >19 mL entro 1 anno prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo gruppo desiderativo
Somministrazione di DESIRIAL® al Giorno 0 (Visita 1)
Dispositivo: Iniezione di DESIRIAL®

DESIRIAL® è un gel iniettabile di acido ialuronico destinato a trattare i sintomi associati all'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa mediante la reidratazione della mucosa vaginale in questo studio.

1 mL di DESIRIAL® sarà iniettato nel vestibolo e sulle pareti posteriori e laterali della vagina, 2-3 cm dopo l'introito.

Altri nomi:
  • Iniezione di gel di acido ialuronico
Comparatore placebo: Gruppo Placebo e Desirial
Somministrazione del placebo al Giorno 0 (Visita 1). Se ancora idoneo 12 settimane (Visita 3) dopo l'iniezione del placebo, il paziente sarà trattato con DESIRIAL®
Dispositivo: Iniezione di DESIRIAL®

DESIRIAL® è un gel iniettabile di acido ialuronico destinato a trattare i sintomi associati all'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa mediante la reidratazione della mucosa vaginale in questo studio.

1 mL di DESIRIAL® sarà iniettato nel vestibolo e sulle pareti posteriori e laterali della vagina, 2-3 cm dopo l'introito.

Altri nomi:
  • Iniezione di gel di acido ialuronico
Altro: Iniezione di placebo

Il placebo è una soluzione salina isotonica (0,9% NaCl).

1 mL di placebo verrà iniettato nel vestibolo e sulle pareti posteriore e laterale della vagina, 2-3 cm dopo l'ingresso.

Altri nomi:
  • Iniezione di NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del sintomo più fastidioso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il giorno 0

Variazioni del punteggio medio di gravità dei sintomi più fastidiosi (MBS) dal basale (Visita 1) a 12 settimane dopo una singola iniezione di DESIRIAL® rispetto a un placebo (gruppo DO rispetto al gruppo PAD).

L'intensità dei sintomi viene valutata utilizzando una scala a 4 punteggi (da 0 a 3) con un punteggio minimo che rappresenta un risultato migliore. Il punteggio 0 corrisponde a "Nessuno", il punteggio 1 a "Lieve", il punteggio 2 a "Moderato" e il punteggio 3 a "Grave".
12 settimane dopo il giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del sintomo più fastidioso (MBS)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane e 52 settimane dopo il giorno 0

Cambiamenti nel punteggio medio di gravità di MBS dopo una singola iniezione di DESIRIAL® come dettagliato:

  • Dal basale (V1) a 4 settimane dopo una singola iniezione di DESIRIAL® rispetto al placebo (gruppo DO vs PAD);
  • Dal basale (Visita 1) a 4, 24, 36 e 52 settimane dopo l'iniezione per i pazienti nel gruppo DO;
  • Dalla visita 3 (12 settimane) alle settimane 16, 24, 36 e 48 per i pazienti nel gruppo PAD.

L'intensità dei sintomi viene valutata utilizzando una scala a 4 punteggi (da 0 a 3) con un punteggio minimo che rappresenta un risultato migliore. Il punteggio 0 corrisponde a "Nessuno", il punteggio 1 a "Lieve", il punteggio 2 a "Moderato" e il punteggio 3 a "Grave".
4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane e 52 settimane dopo il giorno 0
Variazione di altri sintomi da moderati a gravi
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane e 52 settimane dopo il giorno 0

Variazioni nel punteggio medio di gravità di altri sintomi da moderati a gravi dopo una singola iniezione di DESIRIAL® come dettagliato:

  • Dal basale (Visita 1) a 4 e 12 settimane dopo una singola iniezione di DESIRIAL® rispetto al placebo (gruppo DO vs PAD);
  • Dal basale (Visita 1) a 4, 12, 24, 36 e 52 settimane dopo l'iniezione per i pazienti nel gruppo DO;
  • Dalla visita 3 (12 settimane) alle settimane 16, 24, 36 e 48 per i pazienti nel gruppo PAD.

L'intensità dei sintomi viene valutata utilizzando una scala a 4 punteggi (da 0 a 3) con un punteggio minimo che rappresenta un risultato migliore. Il punteggio 0 corrisponde a "Nessuno", il punteggio 1 a "Lieve", il punteggio 2 a "Moderato" e il punteggio 3 a "Grave".
4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane e 52 settimane dopo il giorno 0
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il giorno 0
Percentuali di pazienti con un punteggio dei sintomi più fastidiosi inferiore o uguale a 1 (lieve) alla settimana 12 rispetto al placebo (gruppo DO rispetto al gruppo PAD)
12 settimane dopo il giorno 0
Variazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane e 52 settimane dopo il giorno 0

Cambiamenti nei punteggi dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) dopo una singola iniezione di DESIRIAL®:

  • Dal basale (Visita 1) a 4 e 12 settimane dopo una singola iniezione di DESIRIAL® rispetto a un placebo (gruppo DO contro gruppo PAD);
  • Dal basale (Visita 1) a 4, 12, 24, 36 e 52 settimane dopo l'iniezione per i pazienti nel gruppo DO;
  • Dalla Visita 3 a 12 settimane a 16, 24, 36 e 48 settimane per i pazienti nel gruppo PAD.

FSFI consiste in 19 domande con risposte a scelta multipla codificate da 0.0 a 5.0. Ogni punteggio ha un significato specifico a seconda della domanda. La scala ha sei domini sessuali. Il punteggio massimo per ogni dominio è 6.0, ottenuto sommando le risposte agli item e moltiplicandole per un fattore di correzione. Il punteggio totale della funzione sessuale composita è una somma di punteggi di dominio e varia da 2,0 (non sessualmente attivo e nessun desiderio) a 36,0.
4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane e 52 settimane dopo il giorno 0
Variazione del pH vaginale
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane e 52 settimane dopo il giorno 0

Cambiamenti di pH dopo una singola iniezione di DESIRIAL®:

  • Dal basale (Visita 1) a 4 e 12 settimane dopo una singola iniezione di DESIRIAL® rispetto a un placebo (gruppo DO contro gruppo PAD);
  • Dal basale (Visita 1) a 4, 12, 24, 36 e 52 settimane dopo l'iniezione per i pazienti nel gruppo DO;
  • Dalla visita 3 (12 settimane) alle settimane 16, 24, 36 e 48 per i pazienti nel gruppo PAD.
4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane e 52 settimane dopo il giorno 0
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane per il gruppo DO e fino a 48 settimane per il gruppo PAD
Valutazione della tolleranza del prodotto mediante raccolta di eventi avversi
Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane per il gruppo DO e fino a 48 settimane per il gruppo PAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Vivacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A00034-53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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