Effekt og sikkerhet av hyaluronsyreinjeksjon på symptomer på vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner (SYLIVA)

Inklusjonskriterier:

• ≥ 45 år ved inkludering;
• Med postmenopausal status: minst 12 måneder med spontan amenoré eller 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi på tidspunktet for inkludering. Hormonavhengige brystkreftoverlevere som tidligere er behandlet med langsiktig anti-østrogenbehandling tamoksifen, i fullstendig remisjon av brystkreft, og med en postmenopausediagnose etter seponering av tamoxifen er kvalifisert;
• Avslå østrogenterapi for behandling av vulvovaginal symptomatologi eller med kontraindikasjoner for slike terapier;
• Med minst ett av følgende vulvovaginale symptomer, som moderat til alvorlig, selvvurdert: Tørrhetsfølelse, Dyspareunia, Kløe/irritasjon, Smerte. Mulige skårer er 0 - ingen, 1 - mild, 2 - moderat, 3 - alvorlig;
• Subjekt tilknyttet et helsetrygdsystem (hvis aktuelt i henhold til nasjonal forskrift);
• Informert samtykke signert av pasienten for studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner med følgende tilstander:

• Generell:

  • Svangerskap;
  • Amming;
  • Med en kjent tendens til å utvikle hypertrofiske eller keloide arr;
  • Deltar samtidig i en annen klinisk studie;
  • Fratatt sin frihet ved administrativ eller juridisk beslutning eller under forvalterskap/vergemål;
  • Med en kjent og dokumentert hypernatremi;
  • Med en kjent og dokumentert hyperkloremi;
  • Med et alvorlig tilfelle av hydrisk inflasjon og hydro-sodisk retensjon, spesielt ved dekompensert hjertesvikt, dekompensert leversvikt (cirrhose med ødem og ascites) og preeklampsi/eklampsi.
• Knyttet til genital status: Med stadium 2 øvre kjønnsorgan prolaps indisert for operasjon.

• Knyttet til inflammatorisk eller immunstatus:

  • Med en kjent overfølsomhet overfor en av DESIRIAL®s komponenter (hyaluronsyre, mannitol), overfor den antiseptiske løsningen, til amid lokalbedøvelse eller til en av komponentene i anestesiprodukter som planlegges brukt;
  • Tilstedeværelse av kliniske tegn på betennelse i eller nær området av interesse eller behandling for disse lidelsene;
  • Anamnese med eller pågående autoimmun sykdom.

• Knyttet til infeksjon:

  • Tilstedeværelse av bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i eller nær området av interesse eller behandling for disse lidelsene;
  • Med tidligere streptokokksykdom (som tilbakevendende sår hals eller akutt leddrevmatisme);
  • Historie om toksisk sjokksyndrom.

• Knyttet til neoplasi:

  • Pågående eller historie med kreft i områder nær injeksjonsstedet (vulvar, vaginal eller livmorhalskreft);
  • Pågående kreft fjernt fra injeksjonsstedet. Hormonavhengige brystkreftoverlevere må være i fullstendig remisjon etter antiøstrogenbehandling (tamoxifen, aromatasehemmer) for å være kvalifisert.

• Knyttet til tidligere eller pågående behandlinger:

  • Antiøstrogenbehandling (tamoxifen, aromatasehemmer) for hormonavhengig brystkreft innen 1 år før inkludering;
  • Behandling med en trofisk målrettet elektromagnetisk behandling av vaginalslimhinnen (pulserende CO2-laser, LED, radiofrekvens, etc.) innen 6 måneder før inkludering;
  • Behandling med antikoagulantia, blodplatehemmende midler, NSAIDs eller vitamin C innen 1 uke før inkludering;
  • Lokal hyaluronsyrelignende fuktighetsbehandling innen 4 uker før inkludering;
  • Under hormonbehandling: Lokalt vaginalt østrogen alene inkludert fytoøstrogen, eller østrogen-progestogen (ringer, kremer, eggløsninger, geler) innen 1 uke før inkludering; transdermal østrogen alene eller østrogenbehandling innen 4 uker før inkludering; Tibolone innen 4 uker før inkludering; Oral østrogen alene inkludert fytoøstrogen, gestagen alene eller østrogenbehandling innen 8 uker før inkludering; Androgenbehandling (inkludert oral eller vaginal DHEA) innen 8 uker før inkludering; Intrauterin gestagenbehandling innen 8 uker før inkludering; Gestagenimplantater eller østrogen alene injiserbar terapi innen 3 måneder før inkludering; Østrogenpelletbehandling eller injiserbar gestagenbehandling innen 6 måneder før inkludering;
  • Selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) behandling rettet mot vaginal tørrhet (Ospemifen, etc) innen 4 uker før inkludering;
  • Antidepressiva innen 4 uker før inkludering;
  • Anamnese med vulvovaginal behandling med DESIRIAL® eller lignende indikasjonsimplantater (resorberbare eller sakte resorberbare) innen 1 år før inkludering;
  • Anamnese med vestibulær og/eller vaginal behandling med ikke-resorberbare implantater;
  • Totalt injeksjonsvolum av tverrbundet hyaluronsyre >19 ml innen 1 år før inkludering.