폐경 후 여성의 외음질 위축 증상에 대한 히알루론산 주사의 효능 및 안전성 (SYLIVA)
폐경 후 여성의 질점막 내 히알루론산 주사에 의한 외음질 위축과 관련된 증상의 치료
연구 개요
상세 설명
이것은 2단계로 수행되는 전향적, 국제적, 다기관 연구입니다.
- 0~12주: 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구;
- 12~52주: 공개 라벨, 치료만 연구.
이 연구는 단일 주사 후 외음부 증상을 감소시키는 DESIRIAL®의 효능을 평가할 것입니다. 외음질 위축과 관련된 증상이 있고, 증상 치료를 위해 에스트로겐 요법을 거부하거나 이러한 요법에 대한 금기 사항이 있고, 건조감, 성교통, 가려움증/자극 중 적어도 하나의 중등도 내지 중증 외음질 증상이 있는 45세 이상의 폐경 후 여성 121명 그녀의 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 자격 기준을 충족하는 통증이 등록됩니다. 환자는 무작위로(2:1 비율) 1mL의 DESIRIAL®(Desirial 단독 그룹, DO) 또는 위약(위약 및 Desirial 그룹, PAD)을 다중 천자 및/또는 후행 기술을 사용하여 전정 및 질 점막에 주사합니다. D0에서. 12주 후에도 여전히 자격이 있는 경우, 0일에 위약을 투여받은 PAD 그룹의 환자는 DESIRIAL®로 치료받게 됩니다. 그룹 DO는 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주 시점에 후속 조치를 취할 것입니다. 그룹 PAD는 4주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 48주 시점에 후속 조치를 취할 것입니다. 주사 후 3~5일 사이에 전화 인터뷰를 통해 안전성을 확인합니다. 외음부 증상의 변화, 성기능 및 질 pH는 각각 외음부 증상 설문지, 여성 성기능 지수(FSFI) 및 질 pH 지표 스트립을 사용하여 측정됩니다. 부작용 수집을 통해 안전성도 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2018
- Gynecology private office
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Liège, 벨기에, 4000
- Cabinet Gynécologie Obstétrique
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Mechelen, 벨기에, 2800
- Gynaecologisch Centrum
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Meise, 벨기에, 1860
- Gynaecologie Dr Deniz Gulcan
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Wavre, 벨기에, 1300
- Cabinet Dr Ali Bennani
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Zaventem, 벨기에, 1930
- MIRHA
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- Clinique Georges V
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Jeanne de Flandres
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Marseille, 프랑스, 13008
- Cabinet de gynécologie
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Paris, 프랑스, 75016
- Cabinet de gynécologie
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Cabinet de gynécologie
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Polyclinique de l'Atlantique
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Tarnos, 프랑스, 40220
- Cabinet de gynécologie
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Cabinet de gynécologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 시 ≥ 45세;
- 폐경 후 상태: 최소 12개월의 자발적인 무월경 또는 수술 후 6주 동안 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술. 호르몬 의존성 유방암 생존자는 이전에 장기 항에스트로겐 치료인 타목시펜으로 치료를 받았고, 유방암이 완전히 완화되었으며, 타목시펜 중단 후 폐경 후 진단을 받은 경우 자격이 있습니다.
- 외음부 증상의 치료를 위한 에스트로겐 요법 거부 또는 그러한 요법에 대한 금기;
- 다음 중 적어도 하나의 외음부 질 증상이 중등도에서 중증으로 자가 평가됨: 건조감, 성교통, 가려움증/자극, 통증. 가능한 점수는 0 - 없음, 1 - 경증, 2 - 중등도, 3 - 중증입니다.
- 보건사회보장제도에 가입된 대상자(국가 규정에 따라 해당하는 경우)
- 연구 등록을 위해 환자가 서명한 사전 동의서.
제외 기준:
다음 조건을 가진 여성:
일반적인:
- 임신;
- 모유 수유;
- 비대성 또는 켈로이드성 흉터가 발생하는 알려진 경향이 있는 경우
- 다른 임상 시험에 동시에 참여하는 것;
- 행정적 또는 법적 결정에 의해 또는 신탁통치/후견인에 의해 자유를 박탈당했습니다.
- 알려지고 문서화된 고나트륨혈증이 있는 경우;
- 알려지고 문서화된 고염소혈증;
- 특히 비대상성 심부전, 비대상성 간부전(부종 및 복수를 동반한 간경변증), 자간전증/자간증의 경우 심한 수분팽창 및 나트륨수저류가 있는 경우.
- 생식기 상태와 관련: 수술이 필요한 2기 상부 생식기 탈출증.
염증 또는 면역 상태와 관련:
- DESIRIAL® 성분 중 하나(히알루론산, 만니톨), 소독액, 아미드 국소 마취제 또는 사용 예정인 마취 제품의 성분 중 하나에 알려진 과민증이 있는 경우
- 이러한 애정에 대한 관심 또는 치료 영역 내 또는 그 근처에서 염증의 임상 징후의 존재;
- 자가면역 질환의 병력 또는 진행 중.
감염과 관련:
- 이러한 애정에 대한 관심 또는 치료 영역 또는 그 근처에 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염의 존재;
- 연쇄상 구균 질환의 이전 병력(예: 재발성 인후통 또는 급성 관절 류머티즘)이 있는 경우
- 독성 쇼크 증후군의 역사.
신생물과 관련:
- 주사 부위와 가까운 부위에 암이 진행 중이거나 과거력이 있는 경우(외음부암, 질암 또는 자궁경부암)
- 주사 부위에서 먼 곳에서 진행 중인 암. 호르몬 의존성 유방암 생존자는 자격이 되려면 항에스트로겐 치료(타목시펜, 아로마타제 억제제) 후 완전한 관해 상태에 있어야 합니다.
이전 또는 진행 중인 치료와 연결:
- 포함 전 1년 이내의 호르몬 의존성 유방암에 대한 항에스트로겐 치료(타목시펜, 아로마타제 억제제);
- 포함 전 6개월 이내에 질점막의 영양 표적 전자기 치료(펄스 CO2 레이저, LED, 고주파 등)로 치료;
- 포함 전 1주 이내에 항응고제, 항혈소판제, NSAID 또는 비타민 C로 치료;
- 포함 전 4주 이내에 국소 히알루론산 유사 수화 처리;
- 호르몬 치료 중: 포함 전 1주 이내에 식물성 에스트로겐을 포함한 국소 질 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐-프로게스토겐(고리, 크림, 난자, 젤) 요법; 포함 전 4주 이내에 경피 에스트로겐 단독 또는 에스트로-프로게스토겐 요법; 포함 전 4주 이내의 티볼론; 포함 전 8주 이내에 식물성 에스트로겐, 프로게스토겐 단독 또는 에스트로-프로게스토겐 요법을 포함하는 경구용 에스트로겐 단독; 포함 전 8주 이내의 안드로겐 요법(경구 또는 질 DHEA 포함); 포함 전 8주 이내의 자궁내 프로게스토겐 요법; 포함 전 3개월 이내에 프로게스토겐 이식 또는 에스트로겐 단독 주사 요법; 포함 전 6개월 이내의 에스트로겐 펠릿 요법 또는 프로게스토겐 주사 요법;
- 포함 전 4주 이내에 질 건조증(오스페미펜 등)을 표적으로 하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 치료;
- 포함 전 4주 이내의 항우울제;
- 포함 전 1년 이내에 DESIRIAL® 또는 유사한 적응증 임플란트(재흡수 가능 또는 천천히 재흡수 가능)로 외음질 치료를 받은 이력;
- 비흡수성 임플란트로 전정 및/또는 질 치료 이력;
- 포함 전 1년 이내에 가교된 히알루론산 >19mL의 총 주입량.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Desirial 전용 그룹
0일에 DESIRIAL® 투여(방문 1)
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DESIRIAL®은 이 연구에서 질 점막 재수화에 의해 폐경 후 여성의 외음질 위축과 관련된 증상을 치료하기 위한 히알루론산 주사 가능한 젤입니다. 1mL의 DESIRIAL®을 전정과 질의 후벽 및 측벽에 주입하고 2~3cm 지점에 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 및 Desirial 그룹
0일(방문 1)에 위약 투여.
위약 주사 후 12주(방문 3)에 여전히 적격인 경우 환자는 DESIRIAL®로 치료받게 됩니다.
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DESIRIAL®은 이 연구에서 질 점막 재수화에 의해 폐경 후 여성의 외음질 위축과 관련된 증상을 치료하기 위한 히알루론산 주사 가능한 젤입니다. 1mL의 DESIRIAL®을 전정과 질의 후벽 및 측벽에 주입하고 2~3cm 지점에 주입합니다.
다른 이름들:
위약은 등장 식염수(0.9% NaCl)입니다. 1mL의 위약을 전정과 질 후벽 및 측면 벽에 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 귀찮은 증상의 변형
기간: 0일 후 12주
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기준선(방문 1)에서 위약(DO 그룹 대 PAD 그룹)과 비교하여 DESIRIAL®의 단일 주사 후 12주까지의 평균 가장 괴로운 증상(MBS) 중증도 점수의 변화. 증상 강도는 4점 척도(0에서 3까지)를 사용하여 평가되며 최소 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 0점은 "없음", 1점은 "가벼움", 2점은 "보통", 3점은 "심각함"에 해당합니다. |
0일 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 괴로운 증상(MBS)의 변형
기간: 0일 후 4주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주 및 52주
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DESIRIAL®을 1회 주사한 후 MBS의 평균 중증도 점수의 변화는 다음과 같습니다.
증상 강도는 4점 척도(0에서 3까지)를 사용하여 평가되며 최소 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 0점은 "없음", 1점은 "가벼움", 2점은 "보통", 3점은 "심각함"에 해당합니다. |
0일 후 4주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주 및 52주
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기타 중등도 내지 중증 증상의 변이
기간: 0일 후 4주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주 및 52주
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DESIRIAL®을 1회 주사한 후 다른 중등도 내지 중증 증상의 평균 중증도 점수의 변화는 다음과 같습니다.
증상 강도는 4점 척도(0에서 3까지)를 사용하여 평가되며 최소 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 0점은 "없음", 1점은 "가벼움", 2점은 "보통", 3점은 "심각함"에 해당합니다. |
0일 후 4주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주 및 52주
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응답자 비율
기간: 0일 후 12주
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위약과 비교하여 12주차에 가장 괴로운 증상 점수가 1(경증) 이하인 환자의 백분율(DO 그룹 대 PAD 그룹)
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0일 후 12주
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성기능의 변이
기간: 0일 후 4주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주 및 52주
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단일 DESIRIAL® 주사 후 여성 성기능 지수(FSFI) 점수의 변화:
FSFI는 0.0에서 5.0까지 코딩된 객관식 응답이 포함된 19개의 질문으로 구성됩니다. 각 점수는 질문에 따라 특정한 의미를 갖습니다. 척도에는 6개의 성적 영역이 있습니다. 각 영역의 최대 점수는 항목 응답을 합산하고 보정 계수를 곱하여 얻은 6.0입니다. 총 복합 성적 기능 점수는 영역 점수의 합이며 범위는 2.0(성적으로 활발하지 않고 욕망 없음)에서 36.0까지입니다. |
0일 후 4주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주 및 52주
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질 pH의 변화
기간: 0일 후 4주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주 및 52주
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단일 DESIRIAL® 주사 후 pH 변화:
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0일 후 4주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주 및 52주
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부작용 보고
기간: 연구 완료까지 DO 그룹의 경우 최대 52주, PAD 그룹의 경우 최대 48주
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부작용 수집에 의한 제품 내약성 평가
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연구 완료까지 DO 그룹의 경우 최대 52주, PAD 그룹의 경우 최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외음질 위축에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
DESIRIAL® 주입에 대한 임상 시험
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Laboratoires Vivacy완전한
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Seoul National University Hospital완전한
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ULURU Inc.United States Department of Defense모병
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Children's Hospital Los AngelesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)아직 모집하지 않음우울증 | 불안 | 육아
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLaboratoires Vivacy완전한