Efficacité et innocuité de l'injection d'acide hyaluronique sur les symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées (SYLIVA)

Critère d'intégration:

• ≥ 45 ans à l'inclusion ;
• Avec statut post-ménopausique : au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée ou 6 semaines d'ovariectomie bilatérale post-chirurgicale avec ou sans hystérectomie au moment de l'inclusion. Les survivantes d'un cancer du sein hormono-dépendant précédemment traitées par le tamoxifène, un traitement anti-œstrogène à long terme, en rémission complète du cancer du sein et avec un diagnostic post-ménopause après l'arrêt du tamoxifène sont éligibles ;
• Refuser les thérapies oestrogéniques pour le traitement de la symptomatologie vulvo-vaginale ou avec des contre-indications à de telles thérapies ;
• Avec au moins un des symptômes vulvo-vaginaux suivants, modérés à sévères, auto-évalués : sensation de sécheresse, dyspareunie, démangeaisons/irritations, douleur. Les scores possibles sont 0 - aucun, 1 - léger, 2 - modéré, 3 - sévère ;
• Sujet affilié à un système de sécurité sociale de santé (le cas échéant selon la réglementation nationale);
• Consentement éclairé signé par le patient pour l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

Femmes avec les conditions suivantes:

• Général:

  • Grossesse;
  • Allaitement maternel;
  • Avec une tendance connue à développer des cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes ;
  • Participer en même temps à un autre essai clinique ;
  • Privés de leur liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle/tutelle ;
  • Avec une hypernatrémie connue et documentée ;
  • Avec une hyperchlorémie connue et documentée ;
  • Avec un cas sévère d'inflation hydrique et de rétention hydro-sodique, notamment en cas d'insuffisance cardiaque décompensée, d'insuffisance hépatique décompensée (cirrhose avec œdème et ascite), et de pré-éclampsie/éclampsie.
• Lié au statut génital : Avec un prolapsus des voies génitales supérieures de stade 2 indiqué pour la chirurgie.

• Lié au statut inflammatoire ou immunitaire :

  • Avec une hypersensibilité connue à l'un des composants de DESIRIAL® (acide hyaluronique, mannitol), à la solution antiseptique, aux anesthésiques locaux amides ou à l'un des composants des produits d'anesthésie prévus d'être utilisés ;
  • Présence de signes cliniques d'inflammation dans ou à proximité de la zone d'intérêt ou de traitement pour ces affections ;
  • Antécédents ou maladie auto-immune en cours.

• Lié à l'infection :

  • Présence d'une infection bactérienne, fongique ou virale dans ou à proximité de la zone d'intérêt ou de traitement pour ces affections ;
  • Avec des antécédents de maladie streptococcique (comme des maux de gorge récurrents ou des rhumatismes articulaires aigus);
  • Histoire du syndrome de choc toxique.

• Lié à la néoplasie :

  • Cancer en cours ou antécédent de cancer dans des zones proches du site d'injection (cancers de la vulve, du vagin ou du col de l'utérus) ;
  • Cancer en cours à distance du site d'injection. Les survivantes d'un cancer du sein hormono-dépendant doivent être en rémission complète après un traitement anti-œstrogène (tamoxifène, inhibiteur de l'aromatase) pour être éligibles.

• Liés à des traitements antérieurs ou en cours :

  • Traitement anti-œstrogène (tamoxifène, inhibiteur de l'aromatase) du cancer du sein hormono-dépendant dans l'année précédant l'inclusion ;
  • Traitement par un traitement électromagnétique trophiquement ciblé de la muqueuse vaginale (laser CO2 pulsé, LED, radiofréquence, etc.) dans les 6 mois précédant l'inclusion ;
  • Traitement par anticoagulant, antiagrégants plaquettaires, AINS ou Vitamine C dans la semaine précédant l'inclusion ;
  • Traitement hydratant local de type acide hyaluronique dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;
  • Sous traitement hormonal : Thérapie vaginale locale par œstrogène seul y compris phytoestrogène, ou œstrogène-progestatif (anneaux, crèmes, ovules, gels) dans la semaine précédant l'inclusion ; oestrogène transdermique seul ou traitement estro-progestatif dans les 4 semaines précédant l'inclusion ; Tibolone dans les 4 semaines précédant l'inclusion ; Oestrogène oral seul, y compris phytoestrogène, progestatif seul ou traitement estro-progestatif dans les 8 semaines précédant l'inclusion ; Thérapie androgénique (y compris DHEA orale ou vaginale) dans les 8 semaines précédant l'inclusion ; Traitement progestatif intra-utérin dans les 8 semaines précédant l'inclusion ; Implants progestatifs ou thérapie injectable d'œstrogènes seuls dans les 3 mois précédant l'inclusion ; Thérapie par pastilles d'œstrogène ou thérapie par injection de progestatif dans les 6 mois précédant l'inclusion ;
  • Traitement modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) ciblé contre la sécheresse vaginale (Ospemifène, etc.) dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;
  • Agents antidépresseurs dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;
  • Antécédents de traitement vulvo-vaginal par DESIRIAL® ou implants d'indication similaire (résorbables ou lentement résorbables) dans l'année précédant l'inclusion ;
  • Antécédents de traitement vestibulaire et/ou vaginal avec des implants non résorbables ;
  • Volume total d'injection d'acide hyaluronique réticulé> 19 ml dans l'année précédant l'inclusion.