术前氯胺酮和围手术期抑郁症
术前氯胺酮作为减少围手术期抑郁的一种策略：一项随机主动对照试验研究
在有重度抑郁症 (MDD) 生活史的患者中，抑郁症状在普通人群中很常见，尤其是在接受手术的老年人中。手术时的抑郁症状与术后并发症的风险相关因此，减轻接受手术的患者的抑郁症状是一种看似合理但尚未经过充分测试的改善患者术后结果的策略。 抑郁症的常规治疗需要数周时间，因此并不总是一个现实的选择，尤其是在紧急手术时。 重要的是，目前还没有诊断和管理手术患者 MDD 的指南。 鉴于其与包括围手术期认知障碍（如谵妄）在内的并发症以及长期痴呆症相关，迫切需要快速治疗外科患者抑郁症状的可行性和有效性。 鉴于越来越多的老年患者容易出现抑郁症和手术并发症，因此这种需求尤为迫切。
目标 1：评估在术前 1 至 3 天给予亚麻醉剂量的氯胺酮（0.5 mg/kg，超过 40 分钟）或咪达唑仑（0.045 mg/kg）临床试验的可行性临床作为改善围手术期抑郁症状的策略。
目标 2：评估接受亚麻醉剂量氯胺酮（0.5 mg/kg，超过 40 分钟）1 至 3 天的患者在手术后 1 天抑郁症状改善的变异性（MADRS 评分从基线增加 ≥ 2）手术前几天与咪达唑仑 0.045 mg/kg 相比。
目标 3：通过评估烦躁症状，评估在术前门诊（作为门诊病人）手术前 1 至 3 天给予亚麻醉剂量氯胺酮（0.5 mg/kg，超过 40 分钟）的安全性和耐受性或其他并发症，包括需要住院治疗。
假设：
目标 1：假设：术前抑郁症状的患者可以在手术前被识别，并成功参加临床试验，比较亚麻醉剂量的氯胺酮与咪达唑仑改善围手术期抑郁症状的效果。
目标 2：假设：与咪达唑仑相比，术前给予亚麻醉剂量的氯胺酮可使术后第 1 天的 MADRS 评分改善 ≥ 2。
目标 3：假设：与咪达唑仑相比，亚麻醉剂量的氯胺酮与烦躁或其他并发症无关。
研究概览
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
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接触：
- Paul Fitzgerald, RR, BSN, MS
- 电话号码：312-695-1064
- 邮箱：p-fitzgerald2@northwestern.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥65 岁的男性或女性患者
- 因退行性椎间盘疾病或涉及 2 个或更多节段的椎管狭窄而计划进行的腰椎手术
- MDD 的生活史（DSM-5 标准）和 MADRS 评分≥20
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 ≥ 15
- MMSE介于15-26之间
- 理解英语的能力。
排除标准：
- 均方误差 < 15
- 精神病史
- 高血压控制不佳
- 预先存在的动脉瘤性血管疾病
- 可卡因或其他非法药物的使用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮组
氯胺酮 0.5 mg/kg 超过 40 分钟，通过静脉导管。
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氯胺酮在 40 分钟内静脉注射 0.5 mg/kg。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：咪达唑仑组
咪达唑仑 0.045 mg/kg 通过静脉导管给药。
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咪达唑仑静脉给药 0.045 mg/kg IV 超过 40 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期抑郁症状的变化。
大体时间：手术前3天至手术后30天
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氯胺酮给药可在围手术期改变抑郁症状。
使用抑郁症进行测量将使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 量表进行测量。
等级范围从 0 无抑郁症到 60 重度抑郁症。
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手术前3天至手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 1 天抑郁症状的变化
大体时间：手术后24小时
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使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表测量的 MADRS 问卷的抑郁症状变化。
等级范围从 0 无抑郁症到 60 重度抑郁症。
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手术后24小时
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亚麻醉剂量氯胺酮给药的安全性分析：CADSS
大体时间：输注研究药物后 65 分钟。
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通过评估烦躁症状或其他并发症包括需要住院。
临床医生管理的分离状态量表 CADSS 是一项包含 27 个问题的调查，19 由受试者在 0 -4 的李克特量表上完成，可能的分数为 0-好 76 差，评估员完成了 9 个问题（得分为是或不）。
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输注研究药物后 65 分钟。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU00211219
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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