- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04220125
Kétamine préopératoire et dépression périopératoire
La kétamine préopératoire comme stratégie pour réduire la dépression périopératoire pendant la période périopératoire : une étude pilote randomisée contrôlée active
Les symptômes dépressifs, chez les patients ayant des antécédents de trouble dépressif majeur (TDM), sont très fréquents dans la population générale, et particulièrement chez les adultes âgés subissant une intervention chirurgicale. Les symptômes de dépression au moment de l'intervention chirurgicale sont associés à un risque de complications postopératoires .L'atténuation des symptômes dépressifs chez les patients subissant une intervention chirurgicale est donc une stratégie plausible mais pas suffisamment testée pour améliorer les résultats postopératoires des patients. Le traitement conventionnel de la dépression prend des semaines et, par conséquent, n'est pas toujours une option réaliste, en particulier lorsque la chirurgie est urgente. Il est important de noter qu'il n'existe actuellement aucune ligne directrice pour le diagnostic et la prise en charge du TDM chez les patients chirurgicaux. Compte tenu de son association avec des complications, y compris des troubles cognitifs périopératoires tels que le délire, et sur de plus longues périodes avec des troubles démentiels, la faisabilité et l'efficacité des traitements à action rapide pour les symptômes dépressifs chez les patients chirurgicaux sont absolument nécessaires. Ce besoin est particulièrement aigu compte tenu du nombre croissant de patients âgés subissant une intervention chirurgicale qui sont sujets à la dépression et aux complications chirurgicales.
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité d'inclure des patients dans un essai clinique où une dose sous-anesthésique de kétamine (0,5 mg/kg pendant 40 min) ou de midazolam (0,045 mg/kg) est administrée 1 à 3 jours avant l'intervention en préopératoire. clinique comme stratégie pour améliorer les symptômes dépressifs pendant la période périopératoire.
Objectif 2 : Obtenir des estimations de la variabilité de l'amélioration des symptômes dépressifs (augmentation par rapport à la valeur initiale du score MADRS ≥ 2) 1 jour après la chirurgie pour les patients ayant reçu une dose sous-anesthésique de kétamine (0,5 mg/kg pendant 40 min) 1 à 3 jours avant la chirurgie par rapport au midazolam 0,045 mg/kg.
Objectif 3 : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration d'une dose sous-anesthésique de kétamine (0,5 mg/kg en 40 min) administrée 1 à 3 jours avant l'intervention chirurgicale en clinique préopératoire (en ambulatoire) en évaluant les symptômes dysphoriques ou d'autres complications, y compris la nécessité d'une hospitalisation.
Hypothèse:
Objectif 1 : Hypothèse : Les patients présentant des symptômes dépressifs préopératoires peuvent être identifiés avant la chirurgie et recrutés avec succès dans un essai clinique comparant une dose sous-anesthésique de kétamine au midazolam pour améliorer les symptômes dépressifs périopératoires.
Objectif 2 : Hypothèse : Par rapport au midazolam, une dose sous-anesthésique de kétamine administrée en préopératoire entraîne une amélioration du score MADRS ≥ 2 au jour 1 postopératoire.
Objectif 3 : Hypothèse : Par rapport au midazolam, une dose sous-anesthésique de kétamine n'est pas associée à une dysphorie ou à d'autres complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
-
Contact:
- Paul Fitzgerald, RR, BSN, MS
- Numéro de téléphone: 312-695-1064
- E-mail: p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 65 ans
- Chirurgie lombaire planifiée pour une discopathie dégénérative ou une sténose spinale impliquant 2 niveaux ou plus
- Une histoire de vie de MDD (critères DSM-5) et un score MADRS ≥20
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 15
- MMSE est compris entre 15 et 26
- Capacité à comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- MMSE < 15
- Antécédents de psychose
- Hypertension mal contrôlée
- Troubles vasculaires anévrismaux préexistants
- Consommation de cocaïne ou d'autres drogues illicites.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe kétamine
Kétamine 0,5 mg/kg pendant 40 min via un cathéter intraveineux.
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Administration intraveineuse de kétamine 0,5 mg/kg en 40 minutes.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe MIdazolam
Midazolam 0,045 mg/kg administré par cathéter intraveineux.
|
Administration intraveineuse de midazolam 0,045 mg/kg IV en 40 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes dépressifs dans la période périopératoire.
Délai: 3 jours avant la chirurgie à 30 jours après la procédure chirurgicale
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L'administration de kétamine modifie les symptômes dépressifs en périopératoire.
Mesurée à l'aide de la dépression sera mesurée avec l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
L'échelle va de 0 pas de dépression à 60 dépression sévère.
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3 jours avant la chirurgie à 30 jours après la procédure chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des symptômes dépressifs 1 jour après la chirurgie
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Changement des symptômes dépressifs à l'aide du questionnaire MADRS mesuré avec l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg.
L'échelle va de 0 pas de dépression à 60 dépression sévère.
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24 heures après l'intervention chirurgicale
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Analyse de l'innocuité de l'administration d'une dose sous-anesthésique de kétamine : CADSS
Délai: 65 minutes après la perfusion du médicament à l'étude.
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Évaluer l'innocuité de l'administration d'une dose sous-anesthésique de kétamine (0,5 mg/kg pendant 40 min) administrée 1 à 3 jours avant l'intervention chirurgicale en clinique préopératoire (en ambulatoire) en évaluant les symptômes dysphoriques ou d'autres complications, y compris la besoin d'hospitalisation.
Le Clinician-Administered Dissociative States Scale CADSS est une enquête de 27 questions,19 qui sont complétées par le sujet sur une échelle de 0 à 4 échelle de Likert pour un score possible de 0 à bon 76 mauvais et 9 questions complétées par l'évaluateur (noté oui ou non).
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65 minutes après la perfusion du médicament à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Kétamine
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00211219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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