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Kétamine préopératoire et dépression périopératoire

2 février 2023 mis à jour par: Charles W Hogue, Northwestern University

La kétamine préopératoire comme stratégie pour réduire la dépression périopératoire pendant la période périopératoire : une étude pilote randomisée contrôlée active

Les symptômes dépressifs, chez les patients ayant des antécédents de trouble dépressif majeur (TDM), sont très fréquents dans la population générale, et particulièrement chez les adultes âgés subissant une intervention chirurgicale. Les symptômes de dépression au moment de l'intervention chirurgicale sont associés à un risque de complications postopératoires .L'atténuation des symptômes dépressifs chez les patients subissant une intervention chirurgicale est donc une stratégie plausible mais pas suffisamment testée pour améliorer les résultats postopératoires des patients. Le traitement conventionnel de la dépression prend des semaines et, par conséquent, n'est pas toujours une option réaliste, en particulier lorsque la chirurgie est urgente. Il est important de noter qu'il n'existe actuellement aucune ligne directrice pour le diagnostic et la prise en charge du TDM chez les patients chirurgicaux. Compte tenu de son association avec des complications, y compris des troubles cognitifs périopératoires tels que le délire, et sur de plus longues périodes avec des troubles démentiels, la faisabilité et l'efficacité des traitements à action rapide pour les symptômes dépressifs chez les patients chirurgicaux sont absolument nécessaires. Ce besoin est particulièrement aigu compte tenu du nombre croissant de patients âgés subissant une intervention chirurgicale qui sont sujets à la dépression et aux complications chirurgicales.

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité d'inclure des patients dans un essai clinique où une dose sous-anesthésique de kétamine (0,5 mg/kg pendant 40 min) ou de midazolam (0,045 mg/kg) est administrée 1 à 3 jours avant l'intervention en préopératoire. clinique comme stratégie pour améliorer les symptômes dépressifs pendant la période périopératoire.

Objectif 2 : Obtenir des estimations de la variabilité de l'amélioration des symptômes dépressifs (augmentation par rapport à la valeur initiale du score MADRS ≥ 2) 1 jour après la chirurgie pour les patients ayant reçu une dose sous-anesthésique de kétamine (0,5 mg/kg pendant 40 min) 1 à 3 jours avant la chirurgie par rapport au midazolam 0,045 mg/kg.

Objectif 3 : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration d'une dose sous-anesthésique de kétamine (0,5 mg/kg en 40 min) administrée 1 à 3 jours avant l'intervention chirurgicale en clinique préopératoire (en ambulatoire) en évaluant les symptômes dysphoriques ou d'autres complications, y compris la nécessité d'une hospitalisation.

Hypothèse:

Objectif 1 : Hypothèse : Les patients présentant des symptômes dépressifs préopératoires peuvent être identifiés avant la chirurgie et recrutés avec succès dans un essai clinique comparant une dose sous-anesthésique de kétamine au midazolam pour améliorer les symptômes dépressifs périopératoires.

Objectif 2 : Hypothèse : Par rapport au midazolam, une dose sous-anesthésique de kétamine administrée en préopératoire entraîne une amélioration du score MADRS ≥ 2 au jour 1 postopératoire.

Objectif 3 : Hypothèse : Par rapport au midazolam, une dose sous-anesthésique de kétamine n'est pas associée à une dysphorie ou à d'autres complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 65 ans
  • Chirurgie lombaire planifiée pour une discopathie dégénérative ou une sténose spinale impliquant 2 niveaux ou plus
  • Une histoire de vie de MDD (critères DSM-5) et un score MADRS ≥20
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 15
  • MMSE est compris entre 15 et 26
  • Capacité à comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • MMSE < 15
  • Antécédents de psychose
  • Hypertension mal contrôlée
  • Troubles vasculaires anévrismaux préexistants
  • Consommation de cocaïne ou d'autres drogues illicites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe kétamine
Kétamine 0,5 mg/kg pendant 40 min via un cathéter intraveineux.
Administration intraveineuse de kétamine 0,5 mg/kg en 40 minutes.
Autres noms:
  • Kétamine
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe MIdazolam
Midazolam 0,045 mg/kg administré par cathéter intraveineux.
Administration intraveineuse de midazolam 0,045 mg/kg IV en 40 minutes.
Autres noms:
  • Midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs dans la période périopératoire.
Délai: 3 jours avant la chirurgie à 30 jours après la procédure chirurgicale
L'administration de kétamine modifie les symptômes dépressifs en périopératoire. Mesurée à l'aide de la dépression sera mesurée avec l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). L'échelle va de 0 pas de dépression à 60 dépression sévère.
3 jours avant la chirurgie à 30 jours après la procédure chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes dépressifs 1 jour après la chirurgie
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale
Changement des symptômes dépressifs à l'aide du questionnaire MADRS mesuré avec l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg. L'échelle va de 0 pas de dépression à 60 dépression sévère.
24 heures après l'intervention chirurgicale
Analyse de l'innocuité de l'administration d'une dose sous-anesthésique de kétamine : CADSS
Délai: 65 minutes après la perfusion du médicament à l'étude.
Évaluer l'innocuité de l'administration d'une dose sous-anesthésique de kétamine (0,5 mg/kg pendant 40 min) administrée 1 à 3 jours avant l'intervention chirurgicale en clinique préopératoire (en ambulatoire) en évaluant les symptômes dysphoriques ou d'autres complications, y compris la besoin d'hospitalisation. Le Clinician-Administered Dissociative States Scale CADSS est une enquête de 27 questions,19 qui sont complétées par le sujet sur une échelle de 0 à 4 échelle de Likert pour un score possible de 0 à bon 76 mauvais et 9 questions complétées par l'évaluateur (noté oui ou non).
65 minutes après la perfusion du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe kétamine

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