- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04220125
Preoperativ ketamin och perioperativ depression
Preoperativ ketamin som en strategi för att minska perioperativ depression under den perioperativa perioden: en randomiserad aktivt kontrollerad pilotstudie
Depressiva symtom, hos patienter med en livshistoria av allvarlig depressiv sjukdom (MDD), är mycket vanliga i den allmänna befolkningen, och är särskilt så hos äldre vuxna som genomgår operation. Symtom på depression vid operationstillfället är förknippade med risk för postoperativa komplikationer . Att dämpa depressiva symtom hos patienter som genomgår operation är därför en rimlig men inte tillräckligt beprövad strategi för att förbättra patientens postoperativa resultat. Konventionell behandling av depression tar veckor och är därför inte alltid ett realistiskt alternativ, särskilt när operation är brådskande. Viktigt är att det för närvarande inte finns några riktlinjer för diagnostisering och hantering av MDD hos kirurgiska patienter. Med tanke på dess samband med komplikationer inklusive perioperativa kognitiva störningar som delirium, och över längre tidsperioder med dementa störningar, är genomförbarheten och effektiviteten av snabbverkande behandlingar för depressiva symtom hos kirurgiska patienter akut nödvändig. Detta behov är särskilt akut med tanke på det ökande antalet äldre patienter som genomgår operation och som är benägna att drabbas av depression och kirurgiska komplikationer.
Syfte 1: Att bedöma genomförbarheten av att inkludera patienter i en klinisk prövning där en subanestetisk dos av ketamin (0,5 mg/kg under 40 min) eller midazolam (0,045 mg/kg) ges 1 till 3 dagar före operationen i det preoperativa klinik som en strategi för att förbättra depressiva symtom under den perioperativa perioden.
Syfte 2: Att få uppskattningar av variationen i förbättringar av depressiva symtom (ökning från baslinjen i MADRS-poäng ≥ 2) 1 dag efter operationen för patienter som fått en dos av ketamin under narkos (0,5 mg/kg under 40 min) 1 till 3 dagar före operation jämfört med midazolam 0,045 mg/kg.
Syfte 3: Att bedöma säkerheten och toleransen av administrering av en sub-anestetisk dos av ketamin (0,5 mg/kg under 40 min) som ges 1 till 3 dagar före operation på preoperativ klinik (som poliklinisk) genom bedömning av dysforiska symtom eller andra komplikationer inklusive behov av sjukhusvistelse.
Hypotes:
Syfte 1: Hypotes: Patienter med preoperativa depressiva symtom kan identifieras före operation och framgångsrikt registreras i en klinisk prövning som jämför en sub-anestetisk dos av ketamin kontra midazolam för att förbättra perioperativa depressiva symtom.
Syfte 2: Hypotes: Jämfört med midazolam leder en subanestetisk dos av ketamin som ges preoperativt till en förbättring av MADRS-poäng ≥ 2 dag 1 efter operationen.
Syfte 3: Hypotes: Jämfört med midazolam är en subanestetisk dos av ketamin inte associerad med dysfori eller andra komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Paul Fitzgerald, RR, BSN, MS
- Telefonnummer: 312-695-1064
- E-post: p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter är ≥ 65 år
- Planerad ländryggsoperation för degenerativ disksjukdom eller spinal stenos som involverar 2 eller fler nivåer
- En livshistoria av MDD (DSM-5-kriterier) och en MADRS-poäng ≥20
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 15
- MMSE är mellan 15-26
- Förmåga att förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- MMSE < 15
- Historia om psykos
- Dåligt kontrollerad hypertoni
- Redan existerande aneurysmala vaskulära störningar
- Kokain eller annan olaglig droganvändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ketamingruppen
Ketamin 0,5 mg/kg under 40 min via intravenös kateter.
|
Ketamin intravenös administrering 0,5 mg/kg under 40 minuter.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIdazolam Group
Midazolam 0,045 mg/kg administrerat via intravenös kateter.
|
Midazolam intravenös administrering 0,045 mg/kg IV under 40 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom under den perioperativa perioden.
Tidsram: 3 dagar före operationen till 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet
|
Ketaminadministration förändrar depressiva symtom perioperativt.
Uppmätt med depression kommer att mätas med Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) skalan.
Skalan sträcker sig från 0 ingen depression till 60 svår depression.
|
3 dagar före operationen till 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom 1 dag efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
Förändring av depressiva symtom med hjälp av MADRS frågeformulär mätt med Montgomery-Asberg Depression Scale.
Skalan sträcker sig från 0 ingen depression till 60 svår depression.
|
24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Säkerhetsanalys av administrering av en subanestetisk dos av ketamin: CADSS
Tidsram: 65 minuter efter att studieläkemedlet har infunderats.
|
För att bedöma säkerheten vid administrering av en subanestetisk dos av ketamin (0,5 mg/kg under 40 minuter) som ges 1 till 3 dagar före operationen på den preoperativa kliniken (som poliklinisk) genom bedömning av dysforiska symtom eller andra komplikationer inklusive behov av sjukhusvistelse.
The Clinician-Administered Dissociative States Scale CADSS är en undersökning med 27 frågor,19 som fylls i av försökspersonen på en skala från 0 -4 likert för en möjlig poäng 0- bra 76 dåliga och 9 frågor fyllda av bedömaren (betygsatt ja eller Nej).
|
65 minuter efter att studieläkemedlet har infunderats.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- STU00211219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .