Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ ketamin och perioperativ depression

2 februari 2023 uppdaterad av: Charles W Hogue, Northwestern University

Preoperativ ketamin som en strategi för att minska perioperativ depression under den perioperativa perioden: en randomiserad aktivt kontrollerad pilotstudie

Depressiva symtom, hos patienter med en livshistoria av allvarlig depressiv sjukdom (MDD), är mycket vanliga i den allmänna befolkningen, och är särskilt så hos äldre vuxna som genomgår operation. Symtom på depression vid operationstillfället är förknippade med risk för postoperativa komplikationer . Att dämpa depressiva symtom hos patienter som genomgår operation är därför en rimlig men inte tillräckligt beprövad strategi för att förbättra patientens postoperativa resultat. Konventionell behandling av depression tar veckor och är därför inte alltid ett realistiskt alternativ, särskilt när operation är brådskande. Viktigt är att det för närvarande inte finns några riktlinjer för diagnostisering och hantering av MDD hos kirurgiska patienter. Med tanke på dess samband med komplikationer inklusive perioperativa kognitiva störningar som delirium, och över längre tidsperioder med dementa störningar, är genomförbarheten och effektiviteten av snabbverkande behandlingar för depressiva symtom hos kirurgiska patienter akut nödvändig. Detta behov är särskilt akut med tanke på det ökande antalet äldre patienter som genomgår operation och som är benägna att drabbas av depression och kirurgiska komplikationer.

Syfte 1: Att bedöma genomförbarheten av att inkludera patienter i en klinisk prövning där en subanestetisk dos av ketamin (0,5 mg/kg under 40 min) eller midazolam (0,045 mg/kg) ges 1 till 3 dagar före operationen i det preoperativa klinik som en strategi för att förbättra depressiva symtom under den perioperativa perioden.

Syfte 2: Att få uppskattningar av variationen i förbättringar av depressiva symtom (ökning från baslinjen i MADRS-poäng ≥ 2) 1 dag efter operationen för patienter som fått en dos av ketamin under narkos (0,5 mg/kg under 40 min) 1 till 3 dagar före operation jämfört med midazolam 0,045 mg/kg.

Syfte 3: Att bedöma säkerheten och toleransen av administrering av en sub-anestetisk dos av ketamin (0,5 mg/kg under 40 min) som ges 1 till 3 dagar före operation på preoperativ klinik (som poliklinisk) genom bedömning av dysforiska symtom eller andra komplikationer inklusive behov av sjukhusvistelse.

Hypotes:

Syfte 1: Hypotes: Patienter med preoperativa depressiva symtom kan identifieras före operation och framgångsrikt registreras i en klinisk prövning som jämför en sub-anestetisk dos av ketamin kontra midazolam för att förbättra perioperativa depressiva symtom.

Syfte 2: Hypotes: Jämfört med midazolam leder en subanestetisk dos av ketamin som ges preoperativt till en förbättring av MADRS-poäng ≥ 2 dag 1 efter operationen.

Syfte 3: Hypotes: Jämfört med midazolam är en subanestetisk dos av ketamin inte associerad med dysfori eller andra komplikationer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter är ≥ 65 år
  • Planerad ländryggsoperation för degenerativ disksjukdom eller spinal stenos som involverar 2 eller fler nivåer
  • En livshistoria av MDD (DSM-5-kriterier) och en MADRS-poäng ≥20
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 15
  • MMSE är mellan 15-26
  • Förmåga att förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  • MMSE < 15
  • Historia om psykos
  • Dåligt kontrollerad hypertoni
  • Redan existerande aneurysmala vaskulära störningar
  • Kokain eller annan olaglig droganvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ketamingruppen
Ketamin 0,5 mg/kg under 40 min via intravenös kateter.
Ketamin intravenös administrering 0,5 mg/kg under 40 minuter.
Andra namn:
  • Ketamin
ACTIVE_COMPARATOR: MIdazolam Group
Midazolam 0,045 mg/kg administrerat via intravenös kateter.
Midazolam intravenös administrering 0,045 mg/kg IV under 40 minuter.
Andra namn:
  • Midazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom under den perioperativa perioden.
Tidsram: 3 dagar före operationen till 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet
Ketaminadministration förändrar depressiva symtom perioperativt. Uppmätt med depression kommer att mätas med Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) skalan. Skalan sträcker sig från 0 ingen depression till 60 svår depression.
3 dagar före operationen till 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom 1 dag efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
Förändring av depressiva symtom med hjälp av MADRS frågeformulär mätt med Montgomery-Asberg Depression Scale. Skalan sträcker sig från 0 ingen depression till 60 svår depression.
24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
Säkerhetsanalys av administrering av en subanestetisk dos av ketamin: CADSS
Tidsram: 65 minuter efter att studieläkemedlet har infunderats.
För att bedöma säkerheten vid administrering av en subanestetisk dos av ketamin (0,5 mg/kg under 40 minuter) som ges 1 till 3 dagar före operationen på den preoperativa kliniken (som poliklinisk) genom bedömning av dysforiska symtom eller andra komplikationer inklusive behov av sjukhusvistelse. The Clinician-Administered Dissociative States Scale CADSS är en undersökning med 27 frågor,19 som fylls i av försökspersonen på en skala från 0 -4 likert för en möjlig poäng 0- bra 76 dåliga och 9 frågor fyllda av bedömaren (betygsatt ja eller Nej).
65 minuter efter att studieläkemedlet har infunderats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 februari 2023

Avslutad studie (FAKTISK)

2 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

7 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera