術前ケタミンと周術期うつ病
周術期の周術期うつ病を軽減するための戦略としての術前ケタミン：無作為化アクティブコントロールパイロット研究
大うつ病性障害（MDD）の生活歴を持つ患者の抑うつ症状は、一般集団で非常に一般的であり、特に手術を受ける高齢者によく見られます.手術時のうつ病の症状は、術後合併症のリスクと関連しています.したがって、手術を受ける患者の抑うつ症状を軽減することは、もっともらしいが、患者の術後転帰を改善するための十分にテストされていない戦略である. うつ病の従来の治療は数週間かかるため、特に手術が緊急の場合には、必ずしも現実的な選択肢ではありません。 重要なことに、現在、手術患者の MDD の診断と管理に関するガイドラインはありません。 せん妄などの周術期の認知障害を含む合併症との関連性、および長期間にわたる痴呆性障害との関連を考えると、手術患者の抑うつ症状に対する即効性治療の実現可能性と有効性が切実に必要とされています。 うつ病や外科的合併症を起こしやすい手術を受けている高齢患者の数が増加していることを考えると、この必要性は特に深刻です。
目的 1: ケタミン (0.5 mg/kg 40 分以上) またはミダゾラム (0.045 mg/kg) の麻酔下用量が術前手術の 1 ～ 3 日前に投与される臨床試験に患者を登録することの実現可能性を評価する周術期の抑うつ症状を改善するための戦略としてのクリニック。
目的 2: 麻酔下用量のケタミン (40 分間で 0.5 mg/kg) を投与された患者の手術 1 日後における抑うつ症状の改善 (MADRS スコアのベースラインからの増加 ≥ 2) のばらつきの推定値を取得する 1 ～ 3ミダゾラム 0.045 mg/kg と比較して手術前日。
目的 3: 不快症状の評価により、手術前のクリニックで (外来患者として) 手術の 1 ～ 3 日前に投与されるケタミン (0.5 mg/kg、40 分以上) の投与の安全性と忍容性を評価するまたは入院の必要性を含むその他の合併症。
仮説：
目的 1: 仮説: 術前に抑うつ症状のある患者を手術前に特定し、周術期の抑うつ症状を改善するために麻酔下用量のケタミンとミダゾラムを比較する臨床試験に首尾よく登録することができます。
目的 2: 仮説: ミダゾラムと比較して、術前に投与された麻酔下用量のケタミンは、手術後 1 日目の MADRS スコアが 2 以上の改善につながります。
目的 3: 仮説: ミダゾラムと比較して、麻酔下用量のケタミンは不快感やその他の合併症と関連していません。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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コンタクト：
- Paul Fitzgerald, RR, BSN, MS
- 電話番号：312-695-1064
- メール：p-fitzgerald2@northwestern.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上の男性または女性患者
- -変性椎間板疾患または2つ以上のレベルを含む脊柱管狭窄症に対する計画された腰椎手術
- -MDDの生活歴（DSM-5基準）およびMADRSスコア≥20
- -ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア≥15
- MMSEは15-26の間です
- 英語を理解する能力。
除外基準:
- MMSE < 15
- 精神病の病歴
- コントロール不良の高血圧
- 既存の動脈瘤性血管障害
- コカインまたはその他の違法薬物の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミングループ
静脈内カテーテルを介して 40 分にわたってケタミン 0.5 mg/kg。
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ケタミン 0.5 mg/kg を 40 分かけて静脈内投与。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ミダゾラムグループ
ミダゾラム 0.045 mg/kg を静脈内カテーテルで投与。
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ミダゾラムの静脈内投与 0.045 mg/kg IV、40 分以上。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期のうつ症状の変化。
時間枠：手術3日前～手術後30日
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ケタミン投与は、周術期にうつ症状を変化させます。
うつ病は、モンゴメリー-アスバーグうつ病スケール (MADRS) スケールで測定されます。
スケールの範囲は、うつ病なしの 0 から重度のうつ病の 60 までです。
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手術3日前～手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術1日後の抑うつ症状の変化
時間枠：手術後24時間
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Montgomery-Asberg Depression Scaleスケールで測定されたMADRSアンケートを使用した抑うつ症状の変化。
スケールの範囲は、うつ病なしの 0 から重度のうつ病の 60 までです。
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手術後24時間
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麻酔下用量のケタミン投与の安全性分析: CADSS
時間枠：治験薬注入後65分。
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術前クリニックで手術の 1 ～ 3 日前に (外来患者として) ケタミン (0.5 mg/kg を 40 分かけて) の投与の安全性を評価すること。入院の必要性。
臨床医が管理する解離状態尺度 CADSS は 27 の質問からなる調査であり 19、0 ～ 4 のリッカート スケールのスケールで対象者が記入し、0 ～ 良い 76 悪い 9 つの質問に評価者が記入します (「はい」または「はい」のスコア)。番号）。
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治験薬注入後65分。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00211219
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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