수술 전 케타민 및 수술 후 우울증
수술 전후 기간 동안 수술 전후 우울증을 감소시키기 위한 전략으로서의 수술 전 케타민: 무작위 능동 제어 파일럿 연구
주요 우울 장애(MDD)의 병력이 있는 환자의 우울 증상은 일반 인구에서 매우 흔하며, 특히 수술을 받는 노인에서 그러합니다. 수술 시 우울증 증상은 수술 후 합병증의 위험과 관련이 있습니다. .따라서 수술을 받는 환자의 우울 증상을 완화하는 것은 그럴듯하지만 환자의 수술 후 결과를 개선하기 위한 적절하게 테스트된 전략은 아닙니다. 우울증의 기존 치료는 몇 주가 걸리므로 특히 수술이 시급한 경우 항상 현실적인 선택은 아닙니다. 중요한 것은 현재 수술 환자의 MDD를 진단하고 관리하기 위한 지침이 없다는 것입니다. 섬망과 같은 수술 전후 인지 장애를 포함한 합병증과 장기간에 걸친 치매 장애와의 연관성을 고려할 때, 수술 환자의 우울 증상에 대한 속효성 치료의 타당성과 효능이 절실히 필요합니다. 우울증과 수술 합병증에 걸리기 쉬운 수술을 받는 노인 환자의 수가 증가하고 있는 점을 고려할 때 이러한 필요성은 특히 절실합니다.
목표 1: 수술 전 수술 1~3일 전에 케타민(40분 동안 0.5mg/kg) 또는 미다졸람(0.045mg/kg)의 준마취 용량을 투여하는 임상 시험에 환자를 등록할 가능성을 평가합니다. 수술 전후 기간 동안 우울 증상을 개선하기 위한 전략으로 클리닉.
목표 2: 케타민 준마취 용량(40분에 걸쳐 0.5mg/kg)을 1~3일 투여한 환자의 경우 수술 1일 후 우울 증상 개선(기준선에서 MADRS 점수 ≥ 2 증가)의 가변성 추정치를 얻기 위해 midazolam 0.045 mg/kg과 비교한 수술 전 수일.
목표 3: 수술 전 클리닉(외래 환자)에서 수술 1~3일 전에 투여한 준마취 용량의 케타민(40분에 걸쳐 0.5mg/kg) 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 불쾌 증상을 평가합니다. 또는 입원의 필요성을 포함한 기타 합병증.
가설:
목표 1: 가설: 수술 전 우울 증상이 있는 환자를 수술 전에 식별할 수 있으며 수술 전후 우울 증상 개선을 위한 케타민 준마취 용량과 미다졸람을 비교하는 임상 시험에 성공적으로 등록할 수 있습니다.
목표 2: 가설: midazolam과 비교하여 수술 전 케타민 준마취 용량을 투여하면 수술 후 1일째에 MADRS 점수 ≥ 2가 개선됩니다.
목표 3: 가설: 미다졸람과 비교하여 케타민 준마취 용량은 불쾌감 또는 기타 합병증과 관련이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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연락하다:
- Paul Fitzgerald, RR, BSN, MS
- 전화번호: 312-695-1064
- 이메일: p-fitzgerald2@northwestern.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 퇴행성 디스크 질환 또는 2단계 이상의 척추 협착증에 대한 계획된 요추 수술
- MDD의 생활력(DSM-5 기준) 및 MADRS 점수 ≥20
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 15
- MMSE는 15-26 사이입니다.
- 영어를 이해하는 능력.
제외 기준:
- MMSE < 15
- 정신병의 역사
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 기존 동맥류 혈관 장애
- 코카인 또는 기타 불법 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 그룹
정맥 카테터를 통해 케타민 0.5mg/kg을 40분에 걸쳐 투여합니다.
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케타민 0.5mg/kg을 40분에 걸쳐 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람 그룹
미다졸람 0.045 mg/kg 정맥 카테터를 통해 투여.
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미다졸람 정맥 투여 0.045 mg/kg 40분 동안 IV.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 기간의 우울 증상의 변화.
기간: 수술 3일 전부터 수술 후 30일까지
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케타민 투여는 수술 전후로 우울 증상을 변화시킵니다.
우울증을 사용하여 측정하면 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Scale) 척도로 측정됩니다.
척도 범위는 우울하지 않음 0-심각한 우울증 60입니다.
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수술 3일 전부터 수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 1일 후 우울 증상의 변화
기간: 수술 후 24시간
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Montgomery-Asberg Depression Scale scale로 측정한 MADRS 설문지를 이용한 우울 증상의 변화.
척도 범위는 우울하지 않음 0-심각한 우울증 60입니다.
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수술 후 24시간
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케타민 준마취 용량 투여의 안전성 분석: CADSS
기간: 연구 약물 주입 후 65분.
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수술 전 클리닉(외래 환자)에서 수술 1~3일 전에 투여한 준마취 용량의 케타민(40분에 걸쳐 0.5mg/kg) 투여의 안전성을 평가하기 위해 불쾌감 증상 또는 다음을 포함한 기타 합병증을 평가합니다. 입원이 필요합니다.
Clinician-Administered Dissociative States Scale CADSS는 27개 질문 설문조사로,19 이는 피험자가 0-4 리커트 척도로 완료할 수 있는 점수 0-좋음 76개 불량 및 평가자가 완료한 9개 질문(예 또는 아니요).
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연구 약물 주입 후 65분.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00211219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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케타민 그룹에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한