Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív ketamin és perioperatív depresszió

2023. február 2. frissítette: Charles W Hogue, Northwestern University

Preoperatív ketamin mint stratégia a perioperatív depresszió csökkentésére a perioperatív időszakban: randomizált, aktívan kontrollált kísérleti tanulmány

A depressziós tünetek azoknál a betegeknél, akiknek életében súlyos depressziós rendellenesség (MDD) szenvedtek, nagyon gyakoriak az általános populációban, és különösen gyakoriak a műtéten átesett idős felnőtteknél. A műtét idején jelentkező depressziós tünetek a posztoperatív szövődmények kockázatával járnak. .A műtéten átesett betegek depressziós tüneteinek enyhítése tehát elfogadható, de nem megfelelően tesztelt stratégia a betegek posztoperatív kimenetelének javítására. A depresszió hagyományos kezelése hetekig tart, ezért nem mindig reális megoldás, különösen sürgős műtét esetén. Fontos, hogy jelenleg nincsenek iránymutatások a sebészeti betegek MDD diagnosztizálására és kezelésére. Tekintettel a komplikációkhoz, köztük a perioperatív kognitív rendellenességekhez, például a delíriumhoz, valamint a hosszabb ideig tartó demenciazavarokhoz, nagy szükség van a sebészeti betegek depressziós tüneteinek gyors hatású kezelésének megvalósíthatóságára és hatékonyságára. Ez az igény különösen akut, tekintettel a műtéten átesett idős betegek növekvő számára, akik hajlamosak a depresszióra és a műtéti szövődményekre.

1. cél: A betegek klinikai vizsgálatba való bevonásának megvalósíthatóságának felmérése, ahol szub-anesztetikus adag ketamint (0,5 mg/kg 40 percen keresztül) vagy midazolámot (0,045 mg/kg) adnak be 1-3 nappal a műtét előtt a preoperatív időszakban. klinika, mint stratégia a depressziós tünetek enyhítésére a perioperatív időszakban.

2. cél: Becslések becslése a depressziós tünetek javulásának variabilitására vonatkozóan (a MADRS-pontszám növekedése a kiindulási értékhez képest ≥ 2) a műtét után 1 nappal azoknál a betegeknél, akik szub-anesztetikus adag ketamint kaptak (0,5 mg/ttkg 40 perc alatt) 1-3 nappal a műtét előtt, szemben a 0,045 mg/kg midazolámmal.

3. cél: A műtét előtt 1-3 nappal a műtét előtt (ambuláns betegként) adott ketamin szub-anesztetikus dózisának (0,5 mg/ttkg 40 percen keresztül) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a dysphoriás tünetek felmérésével. vagy egyéb szövődmények, beleértve a kórházi kezelés szükségességét.

Hipotézis:

1. cél: Hipotézis: A preoperatív depressziós tünetekkel rendelkező betegek a műtét előtt azonosíthatók, és sikeresen bekerülhetnek egy klinikai vizsgálatba, amelyben a ketamin szub-anesztetikus adagját hasonlítják össze a midazolámmal a perioperatív depressziós tünetek javítása érdekében.

2. cél: Hipotézis: A midazolámhoz képest a preoperatívan adott szub-anesztetikus adag ketamin a MADRS pontszám ≥ 2 javulásához vezet a műtét utáni 1. napon.

3. cél: Hipotézis: A midazolámhoz képest a szub-anesztetikus adag ketamin nem jár dysphoriával vagy egyéb szövődményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek életkora ≥ 65 év
  • Tervezett ágyéki műtét degeneratív porckorongbetegség vagy 2 vagy több szintet érintő gerincszűkület miatt
  • MDD élettörténete (DSM-5 kritérium) és MADRS pontszám ≥20
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥ 15
  • MMSE 15-26 között van
  • Az angol nyelv megértésének képessége.

Kizárási kritériumok:

  • MMSE < 15
  • A pszichózis története
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás
  • Meglévő aneurizmális érrendszeri rendellenességek
  • Kokain vagy más tiltott kábítószer-használat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ketamin csoport
Ketamin 0,5 mg/kg 40 perc alatt intravénás katéteren keresztül.
Drog: Ketamin csoport
Ketamin intravénás beadása 0,5 mg/kg 40 perc alatt.
Más nevek:
  • Ketamin
ACTIVE_COMPARATOR: MIdazolam csoport
Midazolam 0,045 mg/kg intravénás katéteren keresztül beadva.
Drog: Midazolam injekció
Midazolam intravénás beadása 0,045 mg/kg IV 40 perc alatt.
Más nevek:
  • Midazolam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek megváltozása a perioperatív időszakban.
Időkeret: 3 nappal a műtét előtt és 30 nappal a műtét után
A ketamin adagolása perioperatívan megváltoztatja a depressziós tüneteket. A Depresszióval mért értékeket a Montgomery-Asberg Depressziós Skála (MADRS) skálával mérjük. A skála 0 nem depressziótól 60 súlyos depresszióig terjed.
3 nappal a műtét előtt és 30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek változása 1 nappal a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
A depressziós tünetek változása MADRS kérdőív segítségével, a Montgomery-Asberg Depresszió Skála skálával mérve. A skála 0 nem depressziótól 60 súlyos depresszióig terjed.
24 órával a műtét után
A szub-anesztetikus adag ketamin adagolásának biztonsági elemzése: CADSS
Időkeret: 65 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után.
A preoperatív klinikán (ambulánsként) 1-3 nappal a műtét előtt adott szub-anesztetikus adag ketamin (0,5 mg/ttkg 40 percen keresztül) biztonságosságának értékelése a dysphoriás tünetek vagy egyéb szövődmények, beleértve a kórházi kezelés szükségessége. A CADSS klinikusok által kezelt disszociatív állapotok skála egy 27 kérdésből álló felmérés,19 amelyet az alany egy 0-4-ig terjedő likert skálán tölt ki a lehetséges pontszámhoz 0- jó 76 rossz és 9 kérdés, amelyet az értékelő tölt ki (igen vagy nem).
65 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2023. február 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00211219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel