Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve ketamine en perioperatieve depressie

2 februari 2023 bijgewerkt door: Charles W Hogue, Northwestern University

Preoperatieve ketamine als een strategie om perioperatieve depressie tijdens de perioperatieve periode te verminderen: een gerandomiseerde actief gecontroleerde pilotstudie

Depressieve symptomen, bij patiënten met een levensgeschiedenis van depressieve stoornis (MDD), komen zeer vaak voor in de algemene bevolking, en komen vooral voor bij oudere volwassenen die een operatie ondergaan. Symptomen van depressie op het moment van de operatie worden in verband gebracht met het risico op postoperatieve complicaties Het verminderen van depressieve symptomen bij patiënten die een operatie ondergaan, is dus een plausibele maar onvoldoende geteste strategie om de postoperatieve resultaten van patiënten te verbeteren. Conventionele behandeling van depressie duurt weken en is daarom niet altijd een realistische optie, vooral niet als een operatie dringend is. Belangrijk is dat er momenteel geen richtlijnen zijn voor het diagnosticeren en behandelen van MDD bij chirurgische patiënten. Gezien de associatie met complicaties, waaronder perioperatieve cognitieve stoornissen zoals delirium, en gedurende langere tijd met dementerende stoornissen, is de haalbaarheid en werkzaamheid van snelwerkende behandelingen voor depressieve symptomen bij chirurgische patiënten hard nodig. Deze behoefte is bijzonder acuut gezien het toenemende aantal oudere patiënten die een operatie ondergaan die vatbaar zijn voor depressie en chirurgische complicaties.

Doel 1: Het beoordelen van de haalbaarheid van het inschrijven van patiënten in een klinische studie waarbij een sub-anesthetische dosis ketamine (0,5 mg/kg gedurende 40 min) of midazolam (0,045 mg/kg) wordt gegeven 1 tot 3 dagen vóór de operatie in de preoperatieve clinic als een strategie om depressieve symptomen tijdens de perioperatieve periode te verbeteren.

Doel 2: Schattingen verkrijgen van de variabiliteit in verbeteringen van depressieve symptomen (toename ten opzichte van baseline in MADRS-score ≥ 2)1 dag na de operatie voor patiënten die een subanesthetische dosis ketamine kregen (0,5 mg/kg gedurende 40 min) 1 tot 3 dagen voor de operatie in vergelijking met midazolam 0,045 mg/kg.

Doel 3: Beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van een sub-anesthetische dosis ketamine (0,5 mg/kg gedurende 40 min) gegeven 1 tot 3 dagen voor de operatie in de preoperatieve kliniek (poliklinisch) door beoordeling van dysfore symptomen of andere complicaties, waaronder de noodzaak van ziekenhuisopname.

Hypothese:

Doel 1: Hypothese: Patiënten met preoperatieve depressieve symptomen kunnen vóór de operatie worden geïdentificeerd en met succes worden opgenomen in een klinische studie waarin een subanesthetische dosis ketamine wordt vergeleken met midazolam voor het verbeteren van perioperatieve depressieve symptomen.

Doel 2: Hypothese: Vergeleken met midazolam leidt een sub-anesthetische dosis preoperatief gegeven ketamine tot een verbetering van de MADRS-score ≥ 2 op dag 1 na de operatie.

Doel 3: Hypothese: Vergeleken met midazolam gaat een subanesthetische dosis ketamine niet gepaard met dysforie of andere complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten leeftijd ≥ 65 jaar
  • Geplande lumbale chirurgie voor degeneratieve schijfziekte of spinale stenose met 2 of meer niveaus
  • Een levensgeschiedenis van MDD (DSM-5-criteria) en een MADRS-score ≥20
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≥ 15
  • MMSE is tussen 15-26
  • Vermogen om Engels te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • MMSE < 15
  • Geschiedenis van psychose
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Reeds bestaande aneurysmatische vasculaire aandoeningen
  • Cocaïne of ander ongeoorloofd drugsgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ketamine-groep
Ketamine 0,5 mg/kg gedurende 40 min via intraveneuze katheter.
Geneesmiddel: Ketamine-groep
Ketamine intraveneuze toediening 0,5 mg/kg gedurende 40 minuten.
Andere namen:
  • Ketamine
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam-groep
Midazolam 0,045 mg/kg toegediend via een intraveneuze katheter.
Geneesmiddel: Midazolam-injectie
Midazolam intraveneuze toediening 0,045 mg/kg IV gedurende 40 minuten.
Andere namen:
  • Midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen in de perioperatieve periode.
Tijdsspanne: 3 dagen voor de operatie tot 30 dagen na de operatie
Toediening van ketamine verandert depressieve symptomen perioperatief. Gemeten met behulp van Depressie wordt gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)-schaal. Schaal loopt van 0 geen depressie tot 60 ernstige depressie.
3 dagen voor de operatie tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen 1 dag na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de chirurgische ingreep
Verandering in depressieve symptomen met behulp van de MADRS-vragenlijst gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Scale-schaal. Schaal loopt van 0 geen depressie tot 60 ernstige depressie.
24 uur na de chirurgische ingreep
Veiligheidsanalyse van toediening van een sub-anesthetische dosis ketamine: CADSS
Tijdsspanne: 65 minuten nadat het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend.
Om de veiligheid te beoordelen van toediening van een sub-anesthetische dosis ketamine (0,5 mg/kg gedurende 40 min.) gegeven 1 tot 3 dagen vóór de operatie in de preoperatieve kliniek (poliklinisch) door beoordeling van dysfore symptomen of andere complicaties, waaronder de ziekenhuisopname nodig. De door de arts toegediende dissociatieve toestandsschaal CADSS is een enquête met 27 vragen,19 die door de proefpersoon worden ingevuld op een schaal van 0 -4 likert-schaal voor een mogelijke score 0- goed 76 slecht en 9 vragen ingevuld door de beoordelaar (gescoord met ja of nee).
65 minuten nadat het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2023

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00211219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Ketamine-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren