- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04220125
Предоперационный кетамин и периоперационная депрессия
Предоперационный кетамин как стратегия снижения периоперационной депрессии в периоперационном периоде: рандомизированное активное контролируемое пилотное исследование
Депрессивные симптомы у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) в анамнезе очень распространены в общей популяции, особенно у пожилых людей, перенесших операцию. Симптомы депрессии во время операции связаны с риском послеоперационных осложнений. Таким образом, ослабление депрессивных симптомов у пациентов, перенесших операцию, является правдоподобной, но недостаточно проверенной стратегией улучшения послеоперационных результатов пациентов. Традиционное лечение депрессии занимает недели и, следовательно, не всегда является реалистичным вариантом, особенно когда требуется срочное хирургическое вмешательство. Важно отметить, что в настоящее время нет руководств по диагностике и лечению БДР у хирургических пациентов. Учитывая его связь с осложнениями, включая периоперационные когнитивные расстройства, такие как делирий, и более длительные периоды времени с деменционными расстройствами, осуществимость и эффективность быстродействующих методов лечения депрессивных симптомов у хирургических пациентов крайне необходимы. Эта потребность особенно актуальна, учитывая растущее число пациентов пожилого возраста, подвергающихся хирургическому вмешательству, склонных к депрессии и хирургическим осложнениям.
Цель 1: Оценить целесообразность включения пациентов в клиническое исследование, в котором за 1–3 дня до операции в предоперационном периоде вводится субанестетическая доза кетамина (0,5 мг/кг в течение 40 мин) или мидазолама (0,045 мг/кг) (0,045 мг/кг). Клиника как стратегия улучшения депрессивных симптомов в периоперационном периоде.
Цель 2: получить оценки вариабельности улучшения депрессивных симптомов (увеличение балла по шкале MADRS ≥ 2 по сравнению с исходным уровнем) через 1 день после операции у пациентов, получавших субанестезирующую дозу кетамина (0,5 мг/кг в течение 40 мин) 1–3 дней до операции по сравнению с мидазоламом в дозе 0,045 мг/кг.
Цель 3: Оценить безопасность и переносимость введения субанестезирующей дозы кетамина (0,5 мг/кг в течение 40 мин), назначаемой за 1–3 дня до операции в предоперационной клинике (амбулаторно) путем оценки дисфорических симптомов. или другие осложнения, включая необходимость госпитализации.
Гипотеза:
Цель 1: Гипотеза. Пациенты с предоперационными депрессивными симптомами могут быть идентифицированы до операции и успешно включены в клиническое исследование, сравнивающее субанестезирующую дозу кетамина и мидазолама для улучшения периоперационных депрессивных симптомов.
Цель 2: Гипотеза. По сравнению с мидазоламом субанестетическая доза кетамина, введенная перед операцией, приводит к улучшению показателя MADRS ≥ 2 на 1-й день после операции.
Цель 3: Гипотеза: По сравнению с мидазоламом субанестетическая доза кетамина не связана с дисфорией или другими осложнениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Paul Fitzgerald, RR, BSN, MS
- Номер телефона: 312-695-1064
- Электронная почта: p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 65 лет
- Плановая операция на поясничном отделе по поводу дегенеративного заболевания диска или спинального стеноза на 2 или более уровнях
- Жизненный анамнез БДР (критерии DSM-5) и оценка по шкале MADRS ≥20.
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) ≥ 15 баллов
- MMSE между 15-26
- Способность понимать английский язык.
Критерий исключения:
- MMSE < 15
- История психоза
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Ранее существовавшие аневризматические сосудистые нарушения
- Кокаин или другие запрещенные наркотики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетамин Групп
Кетамин 0,5 мг/кг в течение 40 мин через внутривенный катетер.
|
Кетамин внутривенно 0,5 мг/кг в течение 40 минут.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мидазолам Групп
Мидазолам 0,045 мг/кг вводят через внутривенный катетер.
|
Мидазолам внутривенно 0,045 мг/кг внутривенно в течение 40 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивной симптоматики в периоперационном периоде.
Временное ограничение: От 3 дней до операции до 30 дней после операции
|
Введение кетамина изменяет депрессивные симптомы в периоперационном периоде.
Измерение с использованием депрессии будет измеряться по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Шкала колеблется от 0 до 60 тяжелой депрессии.
|
От 3 дней до операции до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивной симптоматики через 1 сутки после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Изменение депрессивных симптомов с помощью опросника MADRS, измеренного по шкале депрессии Монтгомери-Асберга.
Шкала колеблется от 0 до 60 тяжелой депрессии.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Анализ безопасности введения субнаркозной дозы кетамина: CADSS
Временное ограничение: Через 65 минут после введения исследуемого препарата.
|
Оценить безопасность введения субанестетической дозы кетамина (0,5 мг/кг в течение 40 мин) за 1–3 дня до операции в предоперационной клинике (амбулаторно) путем оценки дисфорических симптомов или других осложнений, включая необходимость госпитализации.
Шкала диссоциативных состояний, проводимая клиницистом CADSS, представляет собой опрос из 27 вопросов,19 которые заполняются субъектом по шкале от 0 до 4 по шкале Лайкерта для возможной оценки 0-хорошо 76 плохо и 9 вопросов, заполненных оценщиком (оценка да или нет).
|
Через 65 минут после введения исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Кетамин
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- STU00211219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин Групп
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDЗавершенныйВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция (Туркие)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай