联合局部区域治疗与免疫疗法治疗不可切除的 HCC。
2024年7月30日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
微波消融联合同步 TACE 加 Sintilimab 治疗不可切除的 HCC。
局部治疗联合 PD-1 抑制剂治疗不可切除的肝细胞癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
肝细胞癌是最常见的原发性肿瘤，在最常见的肿瘤中排名第六，在癌症死亡原因中排名第三。
经皮消融和 TACE 是 HCC 患者有效的局部治疗方法。 此外，一些研究表明，TACE联合消融可以进一步提高生存率，减少术后并发症。
尽管PD-1抑制剂被FDA批准用于HCC，但最新的RCT表明PD-1抑制剂组与索拉非尼组的ORR和PFS无显着差异。
因此，本研究旨在评估微波消融联合同步 TACE 加 PD-1 抑制剂治疗不可切除 HCC 的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18 - 80 岁，预期寿命至少 12 周。
- 临床或组织学诊断为HCC且靶肿瘤病灶直径≥5cm；
- Child-pugh 分类 A 或 B（分数 < 7）；
- BCLC 分期为 B 或 C；
- 心电图 0-1；
- 患者自愿参加研究并签署知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 任何局部治疗（肝移植除外）、全身抗癌治疗史 疗法或免疫疗法；
- 外科医生评估肿瘤病灶并非不适合微波消融；
肝栓塞手术的任何禁忌症：
- 已知的离肝血流量；
- 门静脉主干血栓形成。
- 门静脉主干、下腔静脉或右心房癌栓；
- 肿瘤负荷≥肝体积的70%；并且没有使用螺旋 CT 扫描或 MRI 的改良 RECIST (mRECIST) 标准定义的可测量疾病部位；
- 患有慢性 HBV 感染的受试者在筛选时 HBV DNA 病毒载量 > 100 IU/mL，并且在开始研究治疗之前未接受抗病毒治疗；此外，HBV 和 HCV 合并感染；
- 酗酒者或孕妇；
- 3年内有第二原发癌或其他癌症病史的患者；
- 诊断为活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷，或患者在接受首次 Sintilimab 单药治疗前 7 天内接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗；
- 血液计数、肝功能：血红蛋白 < 9.0 g/dL，白细胞计数 < 1.0 x10^9/L；总胆红素 > 3 mg/dL；天冬氨酸转氨酶 (SGOT) 或丙氨酸转氨酶 (SGPT) > 5 x 正常上限 (ULN)，白蛋白 < 2.8g/dL；国际标准化比率（INR）>2.3；
- 肾功能障碍：血清肌酐 >2 mg/dL 或肌酐清除率 (CrCl) < 30 mL/min（如果使用 Cockcroft-Gault 公式）；和严重的心脏、肺、脑或其他器官疾病；
- 不遵守 TACE 或消融程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结合抗PD-1抗体的局部治疗
进行经皮微波消融联合同步 TACE。
信迪利单抗将在第一次局部治疗后的第 3-7 天开始。
信迪利单抗将每三周给药一次（200mg 固定剂量 IV），直至疾病进展长达一年。将根据增强 CT 图像重复第二次局部手术。
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每 3 周在 30-60 分钟内静脉内给予 Sintilimab (200mg)。
其他名称：
消融区域应至少覆盖结节大小的三分之二。
患者接受表柔比星碘油乳剂治疗（表柔比星40mg，碘油10ml）。同时给予明胶海绵或微球等栓塞材料，直至节段或亚节段动脉分支完全停滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：观察期最长18个月
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根据 mRECIST 的 HCC 进展。
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观察期最长18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 18 个月
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根据 mRECIST 对 HCC 的客观缓解率
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最长 18 个月
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进展时间 (TTP)
大体时间：最长 18 个月
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根据上述定义，它被定义为从第一次局部区域治疗到第一次记录的肿瘤进展日期的时间。
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最长 18 个月
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总生存期（OS）
大体时间：最长 18 个月
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总生存期定义为从第一次局部区域治疗到死亡的时间
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最长 18 个月
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由 NCI CTCAE V5.0（安全性和耐受性）评估的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：最长 18 个月
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将获得有关生命体征、临床参数和方案可行性的数据
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最长 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：zhiping Yan, MD、Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月4日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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