- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04220944
Kombineret lokoregional behandling med immunterapi for uoperabelt HCC.
Mikrobølgeablation kombineret med samtidig TACE Plus Sintilimab til uoperabelt HCC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom er det hyppigste primære og rangeret som den sjette mest almindelige neoplasma og den tredje hyppigste årsag til kræftdød.
Perkutan ablation og TACE er de effektive lokoregionale behandlinger for patienten med HCC. Desuden antydede nogle undersøgelser, at TACE kombineret med ablation yderligere kunne forbedre overlevelsesraten og reducere komplikationen efter operationen.
Selvom PD-1-hæmmer blev godkendt af FDA til HCC, indikerede den seneste RCT, at der ikke blev fundet nogen signifikant forskel i ORR og PFS mellem grupperne af PD-1-hæmmere og Sorafenib.
Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere effektiviteten og sikkerheden af mikrobølgeablation kombineret med samtidig TACE plus PD-1-hæmmer for den ikke-resekterbare HCC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 - 80 år og forventet levetid på mindst 12 uger.;
- Klinisk eller histologisk diagnosticeret som HCC og diameteren af måltumorlæsion ≥ 5 cm;
- Child-pugh klassifikation A eller B (score < 7);
- BCLC Staging som B eller C;
- ECOG 0-1;
- Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Behandlingshistorie med enhver lokal behandling (undtagen levertransplantation), systemisk .anti-cancer terapi eller immunterapi;
- Kirurgen vurderede, at tumorlæsionen ikke var uegnet til mikrobølgeablation;
Eventuelle kontraindikationer for hepatiske emboliseringsprocedurer:
- Kendt hepatofugal blodgennemstrømning;
- Total trombose af hovedportvenen.
- Tumorthromben i hovedportvenen, IVC eller højre atrium;
- Tumorbelastning ≥ 70 % af levervolumen; og intet målbart sygdomssted som defineret af modificerede RECIST (mRECIST) kriterier med spiral CT-scanning eller MRI;
- Forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion har HBV-DNA-virusbelastning > 100 IE/ml ved screening og har ikke modtaget antiviral behandling før påbegyndelse af undersøgelsesterapi; Desuden co-infektion af HBV og HCV;
- De alkoholiserede eller gravide kvinder;
- Patienter med anden primær cancer eller historie med anden cancer inden for 3 år;
- Diagnose af aktiv autoimmun sygdom, immundefekt, eller patienten modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis Sintilimab-monoterapibehandling;
- Blodtal, leverfunktion: Hæmoglobin < 9,0 g/dL, antal hvide blodlegemer < 1,0 x10^9/L; Total bilirubin > 3 mg/dL; Aspartataminotransferase (SGOT) eller Alaninaminotransferase (SGPT) > 5 x øvre normalgrænse (ULN), Albumin < 2,8g/dL; International normaliseret ratio (INR) >2,3;
- Nyrefunktionsdysfunktion: Serumkreatinin >2 mg/dL eller kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min (hvis Cockcroft-Gault-formlen bruges); og alvorlig hjerte-, lunge-, hjerne- eller anden organsygdom;
- Manglende overholdelse af TACE eller ablationsprocedure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokoregionale terapier kombineret med Anti-PD-1 antistof
Perkutan mikrobølgeablation kombineret med samtidig TACE blev udført.
Sintilimab vil blive påbegyndt på dag 3-7 efter de første lokoregionale behandlinger.
Sintilimab vil blive administreret hver tredje uge (200 mg fast dosis IV) indtil sygdomsprogression i op til et år. Den anden lokoregionale procedure vil blive gentaget i henhold til de forbedrede CT-billeder.
|
Sintilimab (200 mg) blev administreret intravenøst over 30-60 minutter hver 3. uge.
Andre navne:
Ablationsområdet skal dække mindst to tredjedele af knudernes størrelse.
Patienten blev behandlet med epirubicin lipiodol emulsion (Epirubicin 40 mg, Lipiodol 10 ml). Emboliske materialer såsom gelfoam eller mikrosfære blev også administreret indtil fuldstændig stase i segmentelle eller subsegmentale arterielle forgreninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Observationsperiode max 18 måneder
|
Progression ifølge mRECIST for HCC.
|
Observationsperiode max 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: max 18 måneder
|
Objektiv responsrate ifølge mRECIST for HCC
|
max 18 måneder
|
|
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: max 18 måneder
|
Det er defineret som tiden fra første lokoregional terapi til datoen for den første dokumenterede tumorprogression ifølge definitionen ovenfor.
|
max 18 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: max 18 måneder
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra den første lokoregionale terapi til døden
|
max 18 måneder
|
|
Hyppighed af akutte behandlingshændelser vurderet af NCI CTCAE V5.0 (Sikkerhed og Tolerabilitet)
Tidsramme: max 18 måneder
|
Data vil blive indhentet om vitale tegn, kliniske parametre og kurens gennemførlighed
|
max 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS-IR-2019B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatisk karcinom
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Sintilimab
-
M.D. Anderson Cancer CenterInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringMeningiom, ondartetKina
-
West China HospitalRekrutteringHoved og hals planocellulært karcinom HNSCCKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetAvanceret eller metastatisk NSCLCKina
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | CLDN18.2 Positiv | Primær Adenocarcinoma VentriculiKina
-
TaiRx, Inc.Rekruttering
-
Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.Abogen Biosciences (Shanghai) Co., LtdRekruttering
-
Jianxing HeInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringNeoadjuverende terapi | KRAS G12C mutation | Resektabel NSCLC | Stadium IB-IIIA NSCLCKina