Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret lokoregional behandling med immunterapi for uoperabelt HCC.

30. juli 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Mikrobølgeablation kombineret med samtidig TACE Plus Sintilimab til uoperabelt HCC.

Effekt og sikkerhed af lokoregionale behandlinger kombineret med PD-1-hæmmer hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom er det hyppigste primære og rangeret som den sjette mest almindelige neoplasma og den tredje hyppigste årsag til kræftdød.

Perkutan ablation og TACE er de effektive lokoregionale behandlinger for patienten med HCC. Desuden antydede nogle undersøgelser, at TACE kombineret med ablation yderligere kunne forbedre overlevelsesraten og reducere komplikationen efter operationen.

Selvom PD-1-hæmmer blev godkendt af FDA til HCC, indikerede den seneste RCT, at der ikke blev fundet nogen signifikant forskel i ORR og PFS mellem grupperne af PD-1-hæmmere og Sorafenib.

Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​mikrobølgeablation kombineret med samtidig TACE plus PD-1-hæmmer for den ikke-resekterbare HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 - 80 år og forventet levetid på mindst 12 uger.;
  2. Klinisk eller histologisk diagnosticeret som HCC og diameteren af ​​måltumorlæsion ≥ 5 cm;
  3. Child-pugh klassifikation A eller B (score < 7);
  4. BCLC Staging som B eller C;
  5. ECOG 0-1;
  6. Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlingshistorie med enhver lokal behandling (undtagen levertransplantation), systemisk .anti-cancer terapi eller immunterapi;
  2. Kirurgen vurderede, at tumorlæsionen ikke var uegnet til mikrobølgeablation;
  3. Eventuelle kontraindikationer for hepatiske emboliseringsprocedurer:

    1. Kendt hepatofugal blodgennemstrømning;
    2. Total trombose af hovedportvenen.
  4. Tumorthromben i hovedportvenen, IVC eller højre atrium;
  5. Tumorbelastning ≥ 70 % af levervolumen; og intet målbart sygdomssted som defineret af modificerede RECIST (mRECIST) kriterier med spiral CT-scanning eller MRI;
  6. Forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion har HBV-DNA-virusbelastning > 100 IE/ml ved screening og har ikke modtaget antiviral behandling før påbegyndelse af undersøgelsesterapi; Desuden co-infektion af HBV og HCV;
  7. De alkoholiserede eller gravide kvinder;
  8. Patienter med anden primær cancer eller historie med anden cancer inden for 3 år;
  9. Diagnose af aktiv autoimmun sygdom, immundefekt, eller patienten modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis Sintilimab-monoterapibehandling;
  10. Blodtal, leverfunktion: Hæmoglobin < 9,0 g/dL, antal hvide blodlegemer < 1,0 x10^9/L; Total bilirubin > 3 mg/dL; Aspartataminotransferase (SGOT) eller Alaninaminotransferase (SGPT) > 5 x øvre normalgrænse (ULN), Albumin < 2,8g/dL; International normaliseret ratio (INR) >2,3;
  11. Nyrefunktionsdysfunktion: Serumkreatinin >2 mg/dL eller kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min (hvis Cockcroft-Gault-formlen bruges); og alvorlig hjerte-, lunge-, hjerne- eller anden organsygdom;
  12. Manglende overholdelse af TACE eller ablationsprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokoregionale terapier kombineret med Anti-PD-1 antistof
Perkutan mikrobølgeablation kombineret med samtidig TACE blev udført. Sintilimab vil blive påbegyndt på dag 3-7 efter de første lokoregionale behandlinger. Sintilimab vil blive administreret hver tredje uge (200 mg fast dosis IV) indtil sygdomsprogression i op til et år. Den anden lokoregionale procedure vil blive gentaget i henhold til de forbedrede CT-billeder.
Sintilimab (200 mg) blev administreret intravenøst ​​over 30-60 minutter hver 3. uge.
Andre navne:
  • Sintilimab injektion, 308004
Ablationsområdet skal dække mindst to tredjedele af knudernes størrelse.
Patienten blev behandlet med epirubicin lipiodol emulsion (Epirubicin 40 mg, Lipiodol 10 ml). Emboliske materialer såsom gelfoam eller mikrosfære blev også administreret indtil fuldstændig stase i segmentelle eller subsegmentale arterielle forgreninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Observationsperiode max 18 måneder
Progression ifølge mRECIST for HCC.
Observationsperiode max 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: max 18 måneder
Objektiv responsrate ifølge mRECIST for HCC
max 18 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: max 18 måneder
Det er defineret som tiden fra første lokoregional terapi til datoen for den første dokumenterede tumorprogression ifølge definitionen ovenfor.
max 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: max 18 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra den første lokoregionale terapi til døden
max 18 måneder
Hyppighed af akutte behandlingshændelser vurderet af NCI CTCAE V5.0 (Sikkerhed og Tolerabilitet)
Tidsramme: max 18 måneder
Data vil blive indhentet om vitale tegn, kliniske parametre og kurens gennemførlighed
max 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk karcinom

Kliniske forsøg med Sintilimab

Abonner