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Tratamento locorregional combinado com imunoterapia para CHC irressecável.

30 de julho de 2024 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Ablação por micro-ondas combinada com TACE Plus Sintilimab simultâneo para CHC irressecável.

Eficácia e Segurança de Tratamentos Locorregionais Combinados com Inibidor de PD-1 em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Irressecável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular é o primário mais frequente e classificado como a sexta neoplasia mais comum e a terceira causa de morte por câncer.

Ablação percutânea e TACE são os tratamentos loco-regionais eficazes para o paciente com CHC. Além disso, alguns estudos sugeriram que a TACE combinada com a ablação poderia melhorar ainda mais a taxa de sobrevida e reduzir as complicações pós-operatórias.

Embora o inibidor de PD-1 tenha sido aprovado pelo FDA para HCC, o último RCT indicou que nenhuma diferença significativa foi encontrada na ORR e PFS entre os grupos de inibidor de PD-1 e Sorafenib.

Portanto, este estudo visa avaliar a eficácia e segurança da ablação por micro-ondas combinada com TACE mais inibidor de PD-1 simultâneo para o CHC não ressecável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 - 80 anos e expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.;
  2. Diagnosticado clínica ou histologicamente como CHC e diâmetro da lesão tumoral alvo ≥ 5 cm;
  3. Classificação de Child-pugh A ou B (escore < 7);
  4. Estadiamento BCLC como B ou C;
  5. ECOG 0-1;
  6. Os pacientes entraram voluntariamente no estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

  1. Histórico de tratamento com qualquer tratamento local (exceto transplante de fígado), sistêmico .anti-câncer terapia ou imunoterapia;
  2. O cirurgião avaliou que a lesão tumoral não era inadequada para ablação por micro-ondas;
  3. Quaisquer contra-indicações para procedimentos de embolização hepática:

    1. Fluxo sanguíneo hepatofugal conhecido;
    2. Trombose total da veia porta principal.
  4. O trombo tumoral da veia porta principal, VCI ou átrio direito;
  5. Carga tumoral ≥ 70% do volume do fígado; e nenhum local mensurável da doença, conforme definido pelos critérios RECIST modificados (mRECIST) com tomografia computadorizada espiral ou ressonância magnética;
  6. Indivíduos com infecção crônica por HBV têm carga viral de DNA de HBV > 100 UI/mL na triagem e não receberam terapia antiviral antes do início da terapia em estudo; Além disso, coinfecção de HBV e HCV;
  7. As mulheres alcoólicas ou grávidas;
  8. Pacientes com segundo câncer primário ou história de outro câncer dentro de 3 anos;
  9. Diagnóstico de doença autoimune ativa, imunodeficiência ou paciente recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento de monoterapia com Sintilimab;
  10. Hemograma, função hepática: Hemoglobina < 9,0 g/dL, contagem de glóbulos brancos < 1,0 x10^9/L; Bilirrubina total > 3 mg/dL; Aspartato Aminotransferase (SGOT) ou Alanina aminotransferase (SGPT) > 5 x limite superior normal (LSN), Albumina < 2,8g/dL; Razão normalizada internacional (INR) >2,3;
  11. Disfunção da função renal: Creatinina sérica >2 mg/dL ou depuração de creatinina (CrCl) < 30 mL/min (se estiver usando a fórmula de Cockcroft-Gault); e doenças cardíacas, pulmonares, cerebrais ou de outros órgãos graves;
  12. Não conformidade com TACE ou procedimento de ablação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapias locorregionais combinadas com anticorpo anti-PD-1
Foi realizada ablação percutânea por microondas combinada com TACE simultânea. O Sintilimab será iniciado no dia 3-7 após as primeiras terapias locorregionais. Sintilimabe será administrado a cada três semanas (dose fixa de 200 mg IV) até a progressão da doença por até um ano. O segundo procedimento locorregional será repetido de acordo com as imagens aprimoradas de tomografia computadorizada.
Sintilimab (200mg) foi administrado por via intravenosa durante 30-60 min a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • Injeção de sintilimabe, 308004
A área de ablação deve cobrir pelo menos dois terços do tamanho dos nódulos.
O paciente foi tratado com emulsão de epirrubicina lipiodol (Epirrubicina 40mg, Lipiodol 10ml). Materiais embólicos como gelfoam ou microesferas também foram administrados até completa estase em ramos arteriais segmentares ou subsegmentares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Período de observação máximo de 18 meses
Progressão de acordo com mRECIST para HCC.
Período de observação máximo de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: máximo 18 meses
Taxa de Resposta Objetiva de acordo com mRECIST para HCC
máximo 18 meses
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: máximo 18 meses
É definido como o tempo desde a primeira terapia locorregional até a data da primeira progressão tumoral documentada de acordo com a definição acima.
máximo 18 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: máximo 18 meses
A sobrevida global é definida como o tempo desde a primeira terapia locorregional até a morte
máximo 18 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado por NCI CTCAE V5.0 (segurança e tolerabilidade)
Prazo: máximo 18 meses
Serão obtidos dados sobre sinais vitais, parâmetros clínicos e viabilidade do regime
máximo 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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