- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04220944
Tratamento locorregional combinado com imunoterapia para CHC irressecável.
Ablação por micro-ondas combinada com TACE Plus Sintilimab simultâneo para CHC irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular é o primário mais frequente e classificado como a sexta neoplasia mais comum e a terceira causa de morte por câncer.
Ablação percutânea e TACE são os tratamentos loco-regionais eficazes para o paciente com CHC. Além disso, alguns estudos sugeriram que a TACE combinada com a ablação poderia melhorar ainda mais a taxa de sobrevida e reduzir as complicações pós-operatórias.
Embora o inibidor de PD-1 tenha sido aprovado pelo FDA para HCC, o último RCT indicou que nenhuma diferença significativa foi encontrada na ORR e PFS entre os grupos de inibidor de PD-1 e Sorafenib.
Portanto, este estudo visa avaliar a eficácia e segurança da ablação por micro-ondas combinada com TACE mais inibidor de PD-1 simultâneo para o CHC não ressecável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 80 anos e expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.;
- Diagnosticado clínica ou histologicamente como CHC e diâmetro da lesão tumoral alvo ≥ 5 cm;
- Classificação de Child-pugh A ou B (escore < 7);
- Estadiamento BCLC como B ou C;
- ECOG 0-1;
- Os pacientes entraram voluntariamente no estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Histórico de tratamento com qualquer tratamento local (exceto transplante de fígado), sistêmico .anti-câncer terapia ou imunoterapia;
- O cirurgião avaliou que a lesão tumoral não era inadequada para ablação por micro-ondas;
Quaisquer contra-indicações para procedimentos de embolização hepática:
- Fluxo sanguíneo hepatofugal conhecido;
- Trombose total da veia porta principal.
- O trombo tumoral da veia porta principal, VCI ou átrio direito;
- Carga tumoral ≥ 70% do volume do fígado; e nenhum local mensurável da doença, conforme definido pelos critérios RECIST modificados (mRECIST) com tomografia computadorizada espiral ou ressonância magnética;
- Indivíduos com infecção crônica por HBV têm carga viral de DNA de HBV > 100 UI/mL na triagem e não receberam terapia antiviral antes do início da terapia em estudo; Além disso, coinfecção de HBV e HCV;
- As mulheres alcoólicas ou grávidas;
- Pacientes com segundo câncer primário ou história de outro câncer dentro de 3 anos;
- Diagnóstico de doença autoimune ativa, imunodeficiência ou paciente recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento de monoterapia com Sintilimab;
- Hemograma, função hepática: Hemoglobina < 9,0 g/dL, contagem de glóbulos brancos < 1,0 x10^9/L; Bilirrubina total > 3 mg/dL; Aspartato Aminotransferase (SGOT) ou Alanina aminotransferase (SGPT) > 5 x limite superior normal (LSN), Albumina < 2,8g/dL; Razão normalizada internacional (INR) >2,3;
- Disfunção da função renal: Creatinina sérica >2 mg/dL ou depuração de creatinina (CrCl) < 30 mL/min (se estiver usando a fórmula de Cockcroft-Gault); e doenças cardíacas, pulmonares, cerebrais ou de outros órgãos graves;
- Não conformidade com TACE ou procedimento de ablação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapias locorregionais combinadas com anticorpo anti-PD-1
Foi realizada ablação percutânea por microondas combinada com TACE simultânea.
O Sintilimab será iniciado no dia 3-7 após as primeiras terapias locorregionais.
Sintilimabe será administrado a cada três semanas (dose fixa de 200 mg IV) até a progressão da doença por até um ano. O segundo procedimento locorregional será repetido de acordo com as imagens aprimoradas de tomografia computadorizada.
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Sintilimab (200mg) foi administrado por via intravenosa durante 30-60 min a cada 3 semanas.
Outros nomes:
A área de ablação deve cobrir pelo menos dois terços do tamanho dos nódulos.
O paciente foi tratado com emulsão de epirrubicina lipiodol (Epirrubicina 40mg, Lipiodol 10ml). Materiais embólicos como gelfoam ou microesferas também foram administrados até completa estase em ramos arteriais segmentares ou subsegmentares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Período de observação máximo de 18 meses
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Progressão de acordo com mRECIST para HCC.
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Período de observação máximo de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: máximo 18 meses
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Taxa de Resposta Objetiva de acordo com mRECIST para HCC
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máximo 18 meses
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: máximo 18 meses
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É definido como o tempo desde a primeira terapia locorregional até a data da primeira progressão tumoral documentada de acordo com a definição acima.
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máximo 18 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: máximo 18 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a primeira terapia locorregional até a morte
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máximo 18 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado por NCI CTCAE V5.0 (segurança e tolerabilidade)
Prazo: máximo 18 meses
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Serão obtidos dados sobre sinais vitais, parâmetros clínicos e viabilidade do regime
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máximo 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-IR-2019B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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