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Kombinierte lokoregionäre Behandlung mit Immuntherapie bei inoperablem HCC.

30. Juli 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Mikrowellenablation kombiniert mit gleichzeitiger TACE plus Sintilimab für inoperables HCC.

Wirksamkeit und Sicherheit von lokoregionären Behandlungen in Kombination mit PD-1-Inhibitoren bei Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom ist die häufigste Primärerkrankung und wird als sechsthäufigste Neoplasie und dritthäufigste Krebstodesursache eingestuft.

Perkutane Ablation und TACE sind die wirksamen lokoregionären Behandlungen für Patienten mit HCC. Darüber hinaus deuteten einige Studien darauf hin, dass TACE in Kombination mit Ablation die Überlebensrate weiter verbessern und postoperative Komplikationen reduzieren könnte.

Obwohl der PD-1-Inhibitor von der FDA für HCC zugelassen wurde, zeigte die neueste RCT, dass zwischen den Gruppen mit PD-1-Inhibitor und Sorafenib kein signifikanter Unterschied in ORR und PFS gefunden wurde.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation in Kombination mit gleichzeitiger TACE plus PD-1-Inhibitor für das nicht resezierbare HCC zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 - 80 Jahre alt und Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.;
  2. Klinisch oder histologisch diagnostiziert als HCC und Durchmesser der Zieltumorläsion ≥ 5 cm;
  3. Child-Pugh-Klassifizierung A oder B (Score < 7);
  4. BCLC-Staging als B oder C;
  5. ECOG 0-1;
  6. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Behandlung mit lokaler Behandlung (mit Ausnahme der Lebertransplantation), systemischer Anti-Krebs Therapie oder Immuntherapie;
  2. Der Chirurg beurteilte, dass die Tumorläsion für eine Mikrowellenablation nicht ungeeignet war;
  3. Jegliche Kontraindikationen für hepatische Embolisationsverfahren:

    1. Bekannter hepatofugaler Blutfluss;
    2. Totale Thrombose der Hauptportalvene.
  4. Der Tumorthrombus der Hauptportalvene, IVC oder des rechten Vorhofs;
  5. Tumorlast ≥ 70 % des Lebervolumens; und kein messbarer Krankheitsort gemäß der Definition der modifizierten RECIST-Kriterien (mRECIST) mit Spiral-CT oder MRT;
  6. Patienten mit chronischer HBV-Infektion haben beim Screening eine HBV-DNA-Viruslast > 100 IE/ml und haben vor Beginn der Studientherapie keine antivirale Therapie erhalten; Außerdem Koinfektion von HBV und HCV;
  7. Die alkoholkranken oder schwangeren Frauen;
  8. Patienten mit einem zweiten primären Krebs oder einer anderen Krebserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Jahren;
  9. Diagnose einer aktiven Autoimmunerkrankung, Immunschwäche oder Patient erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Sintilimab-Monotherapie eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie;
  10. Blutbild, Leberfunktion: Hämoglobin < 9,0 g/dL, Leukozytenzahl < 1,0 x10^9/L; Gesamtbilirubin > 3 mg/dL; Aspartat-Aminotransferase (SGOT) oder Alanin-Aminotransferase (SGPT) > 5 x obere Normalgrenze (ULN), Albumin < 2,8 g/dL; International normalisierte Ratio (INR) >2,3;
  11. Nierenfunktionsstörung: Serum-Kreatinin > 2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min (bei Anwendung der Cockcroft-Gault-Formel); und schwere Herz-, Lungen-, Gehirn- oder andere Organerkrankungen;
  12. Nichteinhaltung von TACE oder Ablationsverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokalregionale Therapien kombiniert mit Anti-PD-1-Antikörper
Es wurde eine perkutane Mikrowellenablation kombiniert mit gleichzeitiger TACE durchgeführt. Sintilimab wird am 3.–7. Tag nach den ersten lokoregionalen Therapien eingeleitet. Sintilimab wird alle drei Wochen (200 mg feste Dosis IV) bis zum Fortschreiten der Krankheit für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr verabreicht. Der zweite lokoregionäre Eingriff wird entsprechend den verbesserten CT-Bildern wiederholt.
Sintilimab (200 mg) wurde alle 3 Wochen über 30-60 min intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Sintilimab-Injektion, 308004
Der Ablationsbereich sollte mindestens zwei Drittel der Größe der Knoten umfassen.
Der Patient wurde mit Epirubicin-Lipiodol-Emulsion (Epirubicin 40 mg, Lipiodol 10 ml) behandelt. Emboliematerialien wie Gelschaum oder Mikrokügelchen wurden ebenfalls bis zur vollständigen Stase in segmentalen oder subsegmentalen Arterienästen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum max. 18 Monate
Progression nach mRECIST für HCC.
Beobachtungszeitraum max. 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: maximal 18 Monate
Objektive Ansprechrate nach mRECIST für HCC
maximal 18 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: maximal 18 Monate
Sie ist definiert als die Zeit von der ersten lokoregionären Therapie bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Tumorprogression gemäß obiger Definition.
maximal 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: maximal 18 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten lokoregionären Therapie bis zum Tod
maximal 18 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTCAE V5.0 (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: maximal 18 Monate
Es werden Daten zu Vitalfunktionen, klinischen Parametern und der Durchführbarkeit des Regimes erhoben
maximal 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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