- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04220944
Kombinierte lokoregionäre Behandlung mit Immuntherapie bei inoperablem HCC.
Mikrowellenablation kombiniert mit gleichzeitiger TACE plus Sintilimab für inoperables HCC.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das hepatozelluläre Karzinom ist die häufigste Primärerkrankung und wird als sechsthäufigste Neoplasie und dritthäufigste Krebstodesursache eingestuft.
Perkutane Ablation und TACE sind die wirksamen lokoregionären Behandlungen für Patienten mit HCC. Darüber hinaus deuteten einige Studien darauf hin, dass TACE in Kombination mit Ablation die Überlebensrate weiter verbessern und postoperative Komplikationen reduzieren könnte.
Obwohl der PD-1-Inhibitor von der FDA für HCC zugelassen wurde, zeigte die neueste RCT, dass zwischen den Gruppen mit PD-1-Inhibitor und Sorafenib kein signifikanter Unterschied in ORR und PFS gefunden wurde.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation in Kombination mit gleichzeitiger TACE plus PD-1-Inhibitor für das nicht resezierbare HCC zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 80 Jahre alt und Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.;
- Klinisch oder histologisch diagnostiziert als HCC und Durchmesser der Zieltumorläsion ≥ 5 cm;
- Child-Pugh-Klassifizierung A oder B (Score < 7);
- BCLC-Staging als B oder C;
- ECOG 0-1;
- Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung (ICF).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Behandlung mit lokaler Behandlung (mit Ausnahme der Lebertransplantation), systemischer Anti-Krebs Therapie oder Immuntherapie;
- Der Chirurg beurteilte, dass die Tumorläsion für eine Mikrowellenablation nicht ungeeignet war;
Jegliche Kontraindikationen für hepatische Embolisationsverfahren:
- Bekannter hepatofugaler Blutfluss;
- Totale Thrombose der Hauptportalvene.
- Der Tumorthrombus der Hauptportalvene, IVC oder des rechten Vorhofs;
- Tumorlast ≥ 70 % des Lebervolumens; und kein messbarer Krankheitsort gemäß der Definition der modifizierten RECIST-Kriterien (mRECIST) mit Spiral-CT oder MRT;
- Patienten mit chronischer HBV-Infektion haben beim Screening eine HBV-DNA-Viruslast > 100 IE/ml und haben vor Beginn der Studientherapie keine antivirale Therapie erhalten; Außerdem Koinfektion von HBV und HCV;
- Die alkoholkranken oder schwangeren Frauen;
- Patienten mit einem zweiten primären Krebs oder einer anderen Krebserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Jahren;
- Diagnose einer aktiven Autoimmunerkrankung, Immunschwäche oder Patient erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Sintilimab-Monotherapie eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie;
- Blutbild, Leberfunktion: Hämoglobin < 9,0 g/dL, Leukozytenzahl < 1,0 x10^9/L; Gesamtbilirubin > 3 mg/dL; Aspartat-Aminotransferase (SGOT) oder Alanin-Aminotransferase (SGPT) > 5 x obere Normalgrenze (ULN), Albumin < 2,8 g/dL; International normalisierte Ratio (INR) >2,3;
- Nierenfunktionsstörung: Serum-Kreatinin > 2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min (bei Anwendung der Cockcroft-Gault-Formel); und schwere Herz-, Lungen-, Gehirn- oder andere Organerkrankungen;
- Nichteinhaltung von TACE oder Ablationsverfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lokalregionale Therapien kombiniert mit Anti-PD-1-Antikörper
Es wurde eine perkutane Mikrowellenablation kombiniert mit gleichzeitiger TACE durchgeführt.
Sintilimab wird am 3.–7. Tag nach den ersten lokoregionalen Therapien eingeleitet.
Sintilimab wird alle drei Wochen (200 mg feste Dosis IV) bis zum Fortschreiten der Krankheit für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr verabreicht. Der zweite lokoregionäre Eingriff wird entsprechend den verbesserten CT-Bildern wiederholt.
|
Sintilimab (200 mg) wurde alle 3 Wochen über 30-60 min intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Der Ablationsbereich sollte mindestens zwei Drittel der Größe der Knoten umfassen.
Der Patient wurde mit Epirubicin-Lipiodol-Emulsion (Epirubicin 40 mg, Lipiodol 10 ml) behandelt. Emboliematerialien wie Gelschaum oder Mikrokügelchen wurden ebenfalls bis zur vollständigen Stase in segmentalen oder subsegmentalen Arterienästen verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum max. 18 Monate
|
Progression nach mRECIST für HCC.
|
Beobachtungszeitraum max. 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: maximal 18 Monate
|
Objektive Ansprechrate nach mRECIST für HCC
|
maximal 18 Monate
|
|
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: maximal 18 Monate
|
Sie ist definiert als die Zeit von der ersten lokoregionären Therapie bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Tumorprogression gemäß obiger Definition.
|
maximal 18 Monate
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: maximal 18 Monate
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten lokoregionären Therapie bis zum Tod
|
maximal 18 Monate
|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTCAE V5.0 (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: maximal 18 Monate
|
Es werden Daten zu Vitalfunktionen, klinischen Parametern und der Durchführbarkeit des Regimes erhoben
|
maximal 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS-IR-2019B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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