- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04220944
Kombinerad lokoregional behandling med immunterapi för inoperabel HCC.
Mikrovågsablation kombinerat med samtidig TACE Plus Sintilimab för inoperabel HCC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom är det vanligaste primära och rankas som den sjätte vanligaste neoplasmen och den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd.
Perkutan ablation och TACE är de effektiva lokoregionala behandlingarna för patienten med HCC. Dessutom antydde vissa studier att TACE i kombination med ablation ytterligare kunde förbättra överlevnaden och minska komplikationen efter operationen.
Även om PD-1-hämmare godkändes av FDA för HCC, visade den senaste RCT att ingen signifikant skillnad hittades i ORR och PFS mellan grupperna av PD-1-hämmare och Sorafenib.
Därför syftar denna studie till att bedöma effektiviteten och säkerheten av mikrovågsablation i kombination med samtidig TACE plus PD-1-hämmare för icke-resekterbart HCC.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 - 80 år och förväntad livslängd på minst 12 veckor.;
- Kliniskt eller histologiskt diagnostiserad som HCC och diametern på måltumörskadan ≥ 5 cm;
- Child-pugh klassificering A eller B (poäng < 7);
- BCLC Staging som B eller C;
- ECOG 0-1;
- Patienterna gick frivilligt in i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier:
- Behandlingshistorik med någon lokal behandling (förutom levertransplantation), systemisk anti-cancer terapi eller immunterapi;
- Kirurgen bedömde att tumörskadan inte var olämplig för mikrovågsablation;
Eventuella kontraindikationer för leveremboliseringsprocedurer:
- Känt hepatofugalt blodflöde;
- Total trombos av huvudportvenen.
- Tumörtromben i huvudportvenen, IVC eller höger förmak;
- Tumörbörda ≥ 70 % av levervolymen; och inget mätbart sjukdomsställe som definieras av modifierade RECIST (mRECIST) kriterier med spiral CT-skanning eller MRI;
- Patienter med kronisk HBV-infektion har HBV-DNA-virusmängd > 100 IE/ml vid screening och har inte fått antiviral terapi innan studieterapin påbörjades; Dessutom saminfektion av HBV och HCV;
- De alkoholiserade eller gravida kvinnorna;
- Patienter med andra primärcancer eller historia av annan cancer inom 3 år;
- Diagnos av aktiv autoimmun sjukdom, immunbrist eller patienten får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av sintilimab-monoterapibehandling;
- Blodtal, leverfunktion: Hemoglobin < 9,0 g/dL, antal vita blodkroppar < 1,0 x10^9/L; Totalt bilirubin > 3 mg/dL; Aspartataminotransferas (SGOT) eller alaninaminotransferas (SGPT) > 5 x övre normalgräns (ULN), Albumin < 2,8 g/dL; Internationellt normaliserat förhållande (INR) >2,3;
- Njurfunktionsstörning: Serumkreatinin >2 mg/dL eller kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min (om man använder Cockcroft-Gault-formeln); och allvarlig hjärt-, lung-, hjärn- eller annan organsjukdom;
- Bristande efterlevnad av TACE eller ablationsprocedur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokoregionala terapier kombinerade med Anti-PD-1 antikropp
Perkutan mikrovågsablation kombinerad med samtidig TACE utfördes.
Sintilimab kommer att påbörjas dag 3-7 efter de första lokoregionala behandlingarna.
Sintilimab kommer att administreras var tredje vecka (200 mg fast dos IV) fram till sjukdomsprogression i upp till ett år. Den andra lokoregionala proceduren kommer att upprepas enligt de förbättrade CT-bilderna.
|
Sintilimab (200 mg) administrerades intravenöst under 30-60 minuter var tredje vecka.
Andra namn:
Ablationsområdet bör täcka minst två tredjedelar av nodulernas storlek.
Patienten behandlades med epirubicin lipiodol emulsion (Epirubicin 40 mg, Lipiodol 10 ml). Emboliska material såsom gelskum eller mikrosfär administrerades också tills fullständig stas i segmentella eller subsegmentala artärgrenar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Observationstid max 18 månader
|
Progression enligt mRECIST för HCC.
|
Observationstid max 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: max 18 månader
|
Objektiv svarsfrekvens enligt mRECIST för HCC
|
max 18 månader
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: max 18 månader
|
Den definieras som tiden från den första lokoregionala behandlingen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen enligt definitionen ovan.
|
max 18 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: max 18 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden från första lokoregionala terapi till döden
|
max 18 månader
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av NCI CTCAE V5.0 (Säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: max 18 månader
|
Data kommer att erhållas om vitala tecken, kliniska parametrar och kurens genomförbarhet
|
max 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZS-IR-2019B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .