Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad lokoregional behandling med immunterapi för inoperabel HCC.

30 juli 2024 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Mikrovågsablation kombinerat med samtidig TACE Plus Sintilimab för inoperabel HCC.

Effekt och säkerhet av lokoregionala behandlingar kombinerade med PD-1-hämmare hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom är det vanligaste primära och rankas som den sjätte vanligaste neoplasmen och den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd.

Perkutan ablation och TACE är de effektiva lokoregionala behandlingarna för patienten med HCC. Dessutom antydde vissa studier att TACE i kombination med ablation ytterligare kunde förbättra överlevnaden och minska komplikationen efter operationen.

Även om PD-1-hämmare godkändes av FDA för HCC, visade den senaste RCT att ingen signifikant skillnad hittades i ORR och PFS mellan grupperna av PD-1-hämmare och Sorafenib.

Därför syftar denna studie till att bedöma effektiviteten och säkerheten av mikrovågsablation i kombination med samtidig TACE plus PD-1-hämmare för icke-resekterbart HCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18 - 80 år och förväntad livslängd på minst 12 veckor.;
  2. Kliniskt eller histologiskt diagnostiserad som HCC och diametern på måltumörskadan ≥ 5 cm;
  3. Child-pugh klassificering A eller B (poäng < 7);
  4. BCLC Staging som B eller C;
  5. ECOG 0-1;
  6. Patienterna gick frivilligt in i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  1. Behandlingshistorik med någon lokal behandling (förutom levertransplantation), systemisk anti-cancer terapi eller immunterapi;
  2. Kirurgen bedömde att tumörskadan inte var olämplig för mikrovågsablation;
  3. Eventuella kontraindikationer för leveremboliseringsprocedurer:

    1. Känt hepatofugalt blodflöde;
    2. Total trombos av huvudportvenen.
  4. Tumörtromben i huvudportvenen, IVC eller höger förmak;
  5. Tumörbörda ≥ 70 % av levervolymen; och inget mätbart sjukdomsställe som definieras av modifierade RECIST (mRECIST) kriterier med spiral CT-skanning eller MRI;
  6. Patienter med kronisk HBV-infektion har HBV-DNA-virusmängd > 100 IE/ml vid screening och har inte fått antiviral terapi innan studieterapin påbörjades; Dessutom saminfektion av HBV och HCV;
  7. De alkoholiserade eller gravida kvinnorna;
  8. Patienter med andra primärcancer eller historia av annan cancer inom 3 år;
  9. Diagnos av aktiv autoimmun sjukdom, immunbrist eller patienten får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av sintilimab-monoterapibehandling;
  10. Blodtal, leverfunktion: Hemoglobin < 9,0 g/dL, antal vita blodkroppar < 1,0 x10^9/L; Totalt bilirubin > 3 mg/dL; Aspartataminotransferas (SGOT) eller alaninaminotransferas (SGPT) > 5 x övre normalgräns (ULN), Albumin < 2,8 g/dL; Internationellt normaliserat förhållande (INR) >2,3;
  11. Njurfunktionsstörning: Serumkreatinin >2 mg/dL eller kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min (om man använder Cockcroft-Gault-formeln); och allvarlig hjärt-, lung-, hjärn- eller annan organsjukdom;
  12. Bristande efterlevnad av TACE eller ablationsprocedur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokoregionala terapier kombinerade med Anti-PD-1 antikropp
Perkutan mikrovågsablation kombinerad med samtidig TACE utfördes. Sintilimab kommer att påbörjas dag 3-7 efter de första lokoregionala behandlingarna. Sintilimab kommer att administreras var tredje vecka (200 mg fast dos IV) fram till sjukdomsprogression i upp till ett år. Den andra lokoregionala proceduren kommer att upprepas enligt de förbättrade CT-bilderna.
Sintilimab (200 mg) administrerades intravenöst under 30-60 minuter var tredje vecka.
Andra namn:
  • Sintilimab injektion, 308004
Ablationsområdet bör täcka minst två tredjedelar av nodulernas storlek.
Patienten behandlades med epirubicin lipiodol emulsion (Epirubicin 40 mg, Lipiodol 10 ml). Emboliska material såsom gelskum eller mikrosfär administrerades också tills fullständig stas i segmentella eller subsegmentala artärgrenar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Observationstid max 18 månader
Progression enligt mRECIST för HCC.
Observationstid max 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: max 18 månader
Objektiv svarsfrekvens enligt mRECIST för HCC
max 18 månader
Time to Progression (TTP)
Tidsram: max 18 månader
Den definieras som tiden från den första lokoregionala behandlingen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen enligt definitionen ovan.
max 18 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: max 18 månader
Total överlevnad definieras som tiden från första lokoregionala terapi till döden
max 18 månader
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av NCI CTCAE V5.0 (Säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: max 18 månader
Data kommer att erhållas om vitala tecken, kliniska parametrar och kurens genomförbarhet
max 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2020

Första postat (Faktisk)

7 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera