- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04220944
Trattamento locoregionale combinato con immunoterapia per HCC non resecabile.
Ablazione a microonde combinata con simultanea TACE Plus Sintilimab per HCC non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare è il primario più frequente e classificato come la sesta neoplasia più comune e la terza causa principale di morte per cancro.
L'ablazione percutanea e la TACE sono i trattamenti locoregionali efficaci per il paziente con HCC. Inoltre, alcuni studi hanno suggerito che la TACE combinata con l'ablazione potrebbe migliorare ulteriormente il tasso di sopravvivenza e ridurre le complicanze post-operatorie.
Sebbene l'inibitore di PD-1 sia stato approvato dalla FDA per l'HCC, l'ultimo RCT ha indicato che non è stata trovata alcuna differenza significativa nell'ORR e nella PFS tra i gruppi di inibitore di PD-1 e Sorafenib.
Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione a microonde combinata con TACE più inibitore PD-1 simultaneo per l'HCC non resecabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 - 80 anni e aspettativa di vita di almeno 12 settimane.;
- Diagnosi clinica o istologica di HCC e diametro della lesione tumorale bersaglio ≥ 5 cm;
- Classificazione Child-pugh A o B (punteggio < 7);
- Stadiazione BCLC come B o C;
- ECOG 0-1;
- I pazienti sono entrati volontariamente nello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Storia di trattamento con qualsiasi trattamento locale (ad eccezione del trapianto di fegato), antitumorale sistemico terapia o immunoterapia;
- Il chirurgo ha valutato che la lesione tumorale non era inadatta all'ablazione con microonde;
Eventuali controindicazioni per le procedure di embolizzazione epatica:
- Flusso sanguigno epatofugo noto;
- Trombosi totale della vena porta principale.
- Il trombo tumorale della vena porta principale, IVC o atrio destro;
- Carico tumorale ≥ 70% del volume epatico; e nessun sito misurabile della malattia come definito dai criteri RECIST modificati (mRECIST) con scansione TC spirale o RM;
- - Soggetti con infezione cronica da HBV hanno una carica virale del DNA dell'HBV > 100 UI/mL allo screening e non hanno ricevuto terapia antivirale prima dell'inizio della terapia in studio; Inoltre, coinfezione da HBV e HCV;
- Le donne alcoliche o incinte;
- Pazienti con secondo tumore primario o storia di altro tumore entro 3 anni;
- - Diagnosi di malattia autoimmune attiva, immunodeficienza o paziente in terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose di trattamento con Sintilimab in monoterapia;
- Conta ematica, funzionalità epatica: Emoglobina < 9,0 g/dL, conta leucocitaria < 1,0 x10^9/L; Bilirubina totale > 3 mg/dL; Aspartato aminotransferasi (SGOT) o alanina aminotransferasi (SGPT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN), albumina < 2,8 g/dL; Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,3;
- Disfunzione della funzionalità renale: creatinina sierica >2 mg/dL o clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min (se si utilizza la formula di Cockcroft-Gault); e gravi malattie cardiache, polmonari, cerebrali o di altri organi;
- Non conformità con TACE o procedura di ablazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapie locoregionali combinate con anticorpi Anti-PD-1
È stata eseguita l'ablazione percutanea con microonde combinata con TACE simultanea.
Sintilimab verrà iniziato il giorno 3-7 dopo le prime terapie locoregionali.
Sintilimab verrà somministrato ogni tre settimane (dose fissa da 200 mg IV) fino alla progressione della malattia per un massimo di un anno. La seconda procedura locoregionale verrà ripetuta in base alle immagini CT migliorate.
|
Sintilimab (200 mg) è stato somministrato per via endovenosa per 30-60 minuti ogni 3 settimane.
Altri nomi:
L'area di ablazione dovrebbe coprire almeno due terzi delle dimensioni dei noduli.
Il paziente è stato trattato con emulsione di epirubicina lipiodol (Epirubicina 40 mg, Lipiodol 10 ml). Sono stati somministrati anche materiali embolici come gelfoam o microsfera fino a completa stasi nei rami arteriosi segmentali o subsegmentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Periodo di osservazione max 18 mesi
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Progressione secondo mRECIST per HCC.
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Periodo di osservazione max 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: massimo 18 mesi
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Tasso di risposta obiettiva secondo mRECIST per HCC
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massimo 18 mesi
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Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: massimo 18 mesi
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È definito come il tempo dalla prima terapia locoregionale alla data della prima progressione tumorale documentata secondo la definizione sopra.
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massimo 18 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: massimo 18 mesi
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla prima terapia locoregionale fino alla morte
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massimo 18 mesi
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata da NCI CTCAE V5.0 (Sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: massimo 18 mesi
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Saranno ottenuti dati su segni vitali, parametri clinici e fattibilità del regime
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massimo 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-IR-2019B
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