Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento locoregionale combinato con immunoterapia per HCC non resecabile.

30 luglio 2024 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Ablazione a microonde combinata con simultanea TACE Plus Sintilimab per HCC non resecabile.

Efficacia e sicurezza dei trattamenti locoregionali combinati con l'inibitore PD-1 in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare è il primario più frequente e classificato come la sesta neoplasia più comune e la terza causa principale di morte per cancro.

L'ablazione percutanea e la TACE sono i trattamenti locoregionali efficaci per il paziente con HCC. Inoltre, alcuni studi hanno suggerito che la TACE combinata con l'ablazione potrebbe migliorare ulteriormente il tasso di sopravvivenza e ridurre le complicanze post-operatorie.

Sebbene l'inibitore di PD-1 sia stato approvato dalla FDA per l'HCC, l'ultimo RCT ha indicato che non è stata trovata alcuna differenza significativa nell'ORR e nella PFS tra i gruppi di inibitore di PD-1 e Sorafenib.

Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione a microonde combinata con TACE più inibitore PD-1 simultaneo per l'HCC non resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18 - 80 anni e aspettativa di vita di almeno 12 settimane.;
  2. Diagnosi clinica o istologica di HCC e diametro della lesione tumorale bersaglio ≥ 5 cm;
  3. Classificazione Child-pugh A o B (punteggio < 7);
  4. Stadiazione BCLC come B o C;
  5. ECOG 0-1;
  6. I pazienti sono entrati volontariamente nello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trattamento con qualsiasi trattamento locale (ad eccezione del trapianto di fegato), antitumorale sistemico terapia o immunoterapia;
  2. Il chirurgo ha valutato che la lesione tumorale non era inadatta all'ablazione con microonde;
  3. Eventuali controindicazioni per le procedure di embolizzazione epatica:

    1. Flusso sanguigno epatofugo noto;
    2. Trombosi totale della vena porta principale.
  4. Il trombo tumorale della vena porta principale, IVC o atrio destro;
  5. Carico tumorale ≥ 70% del volume epatico; e nessun sito misurabile della malattia come definito dai criteri RECIST modificati (mRECIST) con scansione TC spirale o RM;
  6. - Soggetti con infezione cronica da HBV hanno una carica virale del DNA dell'HBV > 100 UI/mL allo screening e non hanno ricevuto terapia antivirale prima dell'inizio della terapia in studio; Inoltre, coinfezione da HBV e HCV;
  7. Le donne alcoliche o incinte;
  8. Pazienti con secondo tumore primario o storia di altro tumore entro 3 anni;
  9. - Diagnosi di malattia autoimmune attiva, immunodeficienza o paziente in terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose di trattamento con Sintilimab in monoterapia;
  10. Conta ematica, funzionalità epatica: Emoglobina < 9,0 g/dL, conta leucocitaria < 1,0 x10^9/L; Bilirubina totale > 3 mg/dL; Aspartato aminotransferasi (SGOT) o alanina aminotransferasi (SGPT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN), albumina < 2,8 g/dL; Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,3;
  11. Disfunzione della funzionalità renale: creatinina sierica >2 mg/dL o clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min (se si utilizza la formula di Cockcroft-Gault); e gravi malattie cardiache, polmonari, cerebrali o di altri organi;
  12. Non conformità con TACE o procedura di ablazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapie locoregionali combinate con anticorpi Anti-PD-1
È stata eseguita l'ablazione percutanea con microonde combinata con TACE simultanea. Sintilimab verrà iniziato il giorno 3-7 dopo le prime terapie locoregionali. Sintilimab verrà somministrato ogni tre settimane (dose fissa da 200 mg IV) fino alla progressione della malattia per un massimo di un anno. La seconda procedura locoregionale verrà ripetuta in base alle immagini CT migliorate.
Sintilimab (200 mg) è stato somministrato per via endovenosa per 30-60 minuti ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Iniezione di Sintilimab, 308004
L'area di ablazione dovrebbe coprire almeno due terzi delle dimensioni dei noduli.
Il paziente è stato trattato con emulsione di epirubicina lipiodol (Epirubicina 40 mg, Lipiodol 10 ml). Sono stati somministrati anche materiali embolici come gelfoam o microsfera fino a completa stasi nei rami arteriosi segmentali o subsegmentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Periodo di osservazione max 18 mesi
Progressione secondo mRECIST per HCC.
Periodo di osservazione max 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: massimo 18 mesi
Tasso di risposta obiettiva secondo mRECIST per HCC
massimo 18 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: massimo 18 mesi
È definito come il tempo dalla prima terapia locoregionale alla data della prima progressione tumorale documentata secondo la definizione sopra.
massimo 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: massimo 18 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla prima terapia locoregionale fino alla morte
massimo 18 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata da NCI CTCAE V5.0 (Sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: massimo 18 mesi
Saranno ottenuti dati su segni vitali, parametri clinici e fattibilità del regime
massimo 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatico

Prove cliniche su Sintilimab

Sottoscrivi