- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04220944
Комбинированное локорегионарное лечение с иммунотерапией нерезектабельного ГЦР.
Микроволновая абляция в сочетании с одновременным введением TACE Plus Sintilimab при неоперабельной ГЦК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома является наиболее частой первичной опухолью и занимает шестое место среди наиболее распространенных новообразований и третью по значимости причину смерти от рака.
Чрескожная абляция и ТАХЭ являются эффективными локорегионарными методами лечения пациентов с ГЦК. Более того, некоторые исследования показали, что ТАХЭ в сочетании с аблацией может еще больше повысить выживаемость и уменьшить послеоперационные осложнения.
Хотя ингибитор PD-1 был одобрен FDA для лечения ГЦК, последнее РКИ показало, что не было обнаружено существенной разницы в ЧОО и ВБП между группами, получавшими ингибитор PD-1 и сорафениб.
Таким образом, это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности микроволновой абляции в сочетании с одновременным применением ТАСЕ и ингибитора PD-1 при неоперабельной ГЦР.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 - 80 лет и ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 нед.;
- Клинически или гистологически диагностирован ГЦК и диаметр целевого опухолевого поражения ≥ 5 см;
- классификация по Чайлд-Пью А или В (оценка < 7);
- Стадия BCLC как B или C;
- ЭКОГ 0-1;
- Пациенты добровольно включались в исследование и подписывали форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Лечение в анамнезе любым местным лечением (за исключением трансплантации печени), системным противораковым лечением. терапия или иммунотерапия;
- Хирург оценил, что опухолевое поражение не является непригодным для микроволновой абляции;
Любые противопоказания к процедурам эмболизации печени:
- Известный гепатофугальный кровоток;
- Тотальный тромбоз главной воротной вены.
- Опухолевой тромб главной воротной вены, НПВ или правого предсердия;
- Опухоль ≥ 70% объема печени; и отсутствие поддающегося измерению очага заболевания по модифицированным критериям RECIST (mRECIST) со спиральной КТ или МРТ;
- Субъекты с хронической инфекцией ВГВ имеют вирусную нагрузку ДНК ВГВ > 100 МЕ/мл при скрининге и не получали противовирусную терапию до начала исследуемой терапии; Кроме того, коинфекция HBV и HCV;
- Алкоголики или беременные женщины;
- Пациенты со вторым первичным раком или другим раком в анамнезе в течение 3 лет;
- Диагноз активного аутоиммунного заболевания, иммунодефицита или пациент получает хроническую системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы синтилимаба-монотерапии;
- Анализ крови, функция печени: гемоглобин < 9,0 г/дл, количество лейкоцитов < 1,0 x 10^9/л; Общий билирубин > 3 мг/дл; Аспартатаминотрансфераза (SGOT) или аланинаминотрансфераза (SGPT) > 5 x верхний предел нормы (ВГН), альбумин <2,8 г/дл; Международное нормализованное отношение (МНО) >2,3;
- Нарушение функции почек: креатинин сыворотки >2 мг/дл или клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин (при использовании формулы Кокрофта-Голта); и тяжелое заболевание сердца, легких, головного мозга или других органов;
- Несоблюдение процедуры TACE или абляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Локорегионарная терапия в сочетании с антителом против PD-1.
Была проведена чрескожная микроволновая абляция в сочетании с одновременной ТАСЕ.
Синтилимаб начинают на 3-7 день после первой локорегионарной терапии.
Синтилимаб будет вводиться каждые три недели (фиксированная доза 200 мг внутривенно) до прогрессирования заболевания на срок до одного года. Вторая локорегионарная процедура будет повторена в соответствии с улучшенными КТ-изображениями.
|
Синтилимаб (200 мг) вводили внутривенно в течение 30-60 минут каждые 3 недели.
Другие имена:
Зона абляции должна покрывать не менее двух третей размера узелков.
Пациента лечили эмульсией эпирубицина с липиодолом (Эпирубицин 40 мг, Липиодол 10 мл). Также вводили эмболические материалы, такие как пенопласт или микросферы, до полного стаза в сегментарных или субсегментарных артериальных ветвях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Период наблюдения не более 18 месяцев
|
Прогрессирование ГЦР согласно mRECIST.
|
Период наблюдения не более 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: максимум 18 месяцев
|
Частота объективных ответов согласно mRECIST для ГЦК
|
максимум 18 месяцев
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: максимум 18 месяцев
|
Он определяется как время от первой локорегионарной терапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования опухоли в соответствии с приведенным выше определением.
|
максимум 18 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: максимум 18 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как время от первой локорегионарной терапии до смерти.
|
максимум 18 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения, по оценке NCI CTCAE V5.0 (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: максимум 18 месяцев
|
Будут получены данные о жизненно важных показателях, клинических параметрах и осуществимости режима
|
максимум 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-IR-2019B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .