Traitement locorégional combiné avec immunothérapie du CHC non résécable.
30 juillet 2024 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Ablation par micro-ondes combinée à la TACE Plus Sintilimab simultanée pour le CHC non résécable.
Efficacité et innocuité des traitements locorégionaux associés à l'inhibiteur de PD-1 chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire est le primitif le plus fréquent et se classe au sixième rang des tumeurs les plus courantes et à la troisième cause de décès par cancer.
L'ablation percutanée et la TACE sont les traitements locorégionaux efficaces pour le patient atteint de CHC. De plus, certaines études ont suggéré que la TACE combinée à l'ablation pourrait encore améliorer le taux de survie et réduire les complications post-opératoires.
Bien que l'inhibiteur de PD-1 ait été approuvé par la FDA pour le CHC, le dernier ECR a indiqué qu'aucune différence significative n'a été trouvée dans l'ORR et la SSP entre les groupes d'inhibiteur de PD-1 et de Sorafenib.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par micro-ondes combinée à la TACE simultanée plus un inhibiteur de PD-1 pour le CHC non résécable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 - 80 ans et espérance de vie d'au moins 12 semaines.;
- Diagnostic clinique ou histologique de CHC et diamètre de la lésion tumorale cible ≥ 5 cm ;
- classification Child-Pugh A ou B (score < 7) ;
- Stade BCLC en tant que B ou C ;
- ECOG 0-1 ;
- Les patients sont entrés volontairement dans l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement avec tout traitement local (à l'exception de la transplantation hépatique), systémique .anticancéreux thérapie ou immunothérapie;
- Le chirurgien a estimé que la lésion tumorale n'était pas inapte à l'ablation par micro-ondes ;
Toute contre-indication aux procédures d'embolisation hépatique :
- Flux sanguin hépatofuge connu ;
- Thrombose totale de la veine porte principale.
- Le thrombus tumoral de la veine porte principale, de la VCI ou de l'oreillette droite ;
- Charge tumorale ≥ 70 % du volume du foie ; et aucun site mesurable de la maladie tel que défini par les critères RECIST modifiés (mRECIST) avec tomodensitométrie spirale ou IRM ;
- Les sujets atteints d'une infection chronique par le VHB ont une charge virale d'ADN du VHB > 100 UI/mL lors de la sélection et n'ont pas reçu de traitement antiviral avant le début du traitement à l'étude ; De plus, co-infection par le VHB et le VHC ;
- Les femmes alcooliques ou enceintes ;
- Patients atteints d'un deuxième cancer primitif ou d'antécédents d'un autre cancer dans les 3 ans ;
- Diagnostic de maladie auto-immune active, d'immunodéficience, ou le patient reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose de monothérapie au sintilimab ;
- Numération sanguine, fonction hépatique : hémoglobine < 9,0 g/dL, numération leucocytaire < 1,0 x10^9/L ; Bilirubine totale > 3 mg/dL ; Aspartate Aminotransférase (SGOT) ou Alanine aminotransférase (SGPT) > 5 x limite normale supérieure (LSN), Albumine < 2,8 g/dL ; Rapport international normalisé (INR) > 2,3 ;
- Dysfonctionnement de la fonction rénale : Créatinine sérique > 2 mg/dL ou clairance de la créatinine (CrCl) < 30 mL/min (si vous utilisez la formule Cockcroft-Gault) ; et maladie grave du cœur, des poumons, du cerveau ou d'autres organes ;
- Non-respect de la TACE ou de la procédure d'ablation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapies locorégionales associées à l'anticorps Anti-PD-1
Une ablation percutanée par micro-ondes combinée à une TACE simultanée a été réalisée.
Le sintilimab sera initié les jours 3 à 7 après les premières thérapies locorégionales.
Le sintilimab sera administré toutes les trois semaines (dose fixe de 200 mg IV) jusqu'à progression de la maladie pendant un an maximum. La deuxième procédure locorégionale sera répétée en fonction des images CT améliorées.
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Le sintilimab (200 mg) a été administré par voie intraveineuse pendant 30 à 60 minutes toutes les 3 semaines.
Autres noms:
La zone d'ablation doit couvrir au moins les deux tiers de la taille des nodules.
Le patient a été traité avec une émulsion d'épirubicine lipiodol (épirubicine 40 mg, Lipiodol 10 ml). Des matériaux emboliques tels que du gelfoam ou des microsphères ont également été administrés jusqu'à stase complète dans les branches artérielles segmentaires ou sous-segmentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Période d'observation max 18 mois
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Progression selon mRECIST pour HCC.
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Période d'observation max 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 18 mois maximum
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Taux de réponse objective selon mRECIST pour le CHC
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18 mois maximum
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Temps de progression (TTP)
Délai: 18 mois maximum
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Il est défini comme le temps écoulé entre le premier traitement locorégional et la date de la première progression tumorale documentée selon la définition ci-dessus.
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18 mois maximum
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Survie globale (SG)
Délai: 18 mois maximum
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement locorégional et le décès
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18 mois maximum
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Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le NCI CTCAE V5.0 (innocuité et tolérabilité)
Délai: 18 mois maximum
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Des données seront obtenues sur les signes vitaux, les paramètres cliniques et la faisabilité du régime
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18 mois maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2020
Première publication (Réel)
7 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-IR-2019B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .