Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert lokoregional behandling med immunterapi for uoperabelt HCC.

30. juli 2024 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Mikrobølgeablasjon kombinert med samtidig TACE Plus Sintilimab for uoperabelt HCC.

Effekt og sikkerhet av lokoregionale behandlinger kombinert med PD-1-hemmer hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom er det hyppigste primære og rangert som den sjette vanligste neoplasmen og den tredje ledende årsaken til kreftdød.

Perkutan ablasjon og TACE er de effektive lokoregionale behandlingene for pasienten med HCC. Dessuten antydet noen studier at TACE kombinert med ablasjon kan forbedre overlevelsesraten ytterligere og redusere komplikasjonen etter operasjonen.

Selv om PD-1-hemmer ble godkjent av FDA for HCC, indikerte siste RCT at det ikke ble funnet noen signifikant forskjell i ORR og PFS mellom gruppene med PD-1-hemmer og Sorafenib.

Derfor har denne studien som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til mikrobølgeablasjon kombinert med samtidig TACE pluss PD-1-hemmer for ikke-resekterbar HCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 - 80 år og forventet levealder på minst 12 uker.;
  2. Klinisk eller histologisk diagnostisert som HCC og diameteren på måltumorlesjonen ≥ 5 cm;
  3. Child-pugh klassifisering A eller B (score < 7);
  4. BCLC Staging som B eller C;
  5. ECOG 0-1;
  6. Pasienter deltok frivillig i studien og signerte skjema for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med behandling med lokal behandling (unntatt levertransplantasjon), systemisk anti-kreft terapi eller immunterapi;
  2. Kirurgen vurderte at tumorlesjonen ikke var uegnet for mikrobølgeablasjon;
  3. Eventuelle kontraindikasjoner for hepatiske emboliseringsprosedyrer:

    1. Kjent hepatofugal blodstrøm;
    2. Total trombose av hovedportvenen.
  4. Tumortromben i hovedportvenen, IVC eller høyre atrium;
  5. Tumorbelastning ≥ 70 % av levervolum; og ikke noe målbart sted for sykdom som definert av modifiserte RECIST (mRECIST) kriterier med spiral CT-skanning eller MR;
  6. Personer med kronisk HBV-infeksjon har HBV-DNA-virusmengde > 100 IE/ml ved screening, og har ikke mottatt antiviral terapi før oppstart av studieterapi; I tillegg koinfeksjon av HBV og HCV;
  7. De alkoholiserte eller gravide kvinner;
  8. Pasienter med andre primære kreft eller historie med annen kreft innen 3 år;
  9. Diagnostisering av aktiv autoimmun sykdom, immunsvikt, eller pasienten mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av sintilimab-monoterapibehandling;
  10. Blodtelling, leverfunksjon: Hemoglobin < 9,0 g/dL, antall hvite blodlegemer < 1,0 x10^9/L; Total bilirubin > 3 mg/dL; Aspartataminotransferase (SGOT) eller Alaninaminotransferase (SGPT) > 5 x øvre normalgrense (ULN), Albumin < 2,8g/dL; Internasjonalt normalisert forhold (INR) >2,3;
  11. Nyrefunksjonssvikt: Serumkreatinin >2 mg/dL eller kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min (hvis du bruker Cockcroft-Gault-formelen); og alvorlig hjerte-, lunge-, hjerne- eller annen organsykdom;
  12. Ikke-overholdelse av TACE eller ablasjonsprosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokoregionale terapier kombinert med Anti-PD-1 antistoff
Perkutan mikrobølgeablasjon kombinert med samtidig TACE ble utført. Sintilimab vil bli initiert på dag 3-7 etter de første lokoregionale terapiene. Sintilimab vil bli administrert hver tredje uke (200 mg fast dose IV) inntil sykdomsprogresjon i opptil ett år. Den andre lokoregionale prosedyren vil bli gjentatt i henhold til de forbedrede CT-bildene.
Sintilimab (200 mg) ble administrert intravenøst ​​over 30-60 minutter hver 3. uke.
Andre navn:
  • Sintilimab-injeksjon, 308004
Ablasjonsområdet bør dekke minst to tredjedeler av størrelsen på knutene.
Pasienten ble behandlet med epirubicin lipiodol emulsjon (Epirubicin 40 mg, Lipiodol 10 ml). Emboliske materialer som gelskum eller mikrosfære ble også administrert inntil fullstendig stase i segmentelle eller subsegmentale arterielle grener.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Observasjonsperiode maks 18 måneder
Progresjon i henhold til mRECIST for HCC.
Observasjonsperiode maks 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: maks 18 måneder
Objektiv responsrate i henhold til mRECIST for HCC
maks 18 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: maks 18 måneder
Det er definert som tiden fra første lokoregional terapi til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon i henhold til definisjonen ovenfor.
maks 18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: maks 18 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra første lokoregionale terapi til død
maks 18 måneder
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger som vurdert av NCI CTCAE V5.0 (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: maks 18 måneder
Data vil bli innhentet om vitale tegn, kliniske parametere og gjennomførbarhet av regimet
maks 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere