- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04220944
Kombinert lokoregional behandling med immunterapi for uoperabelt HCC.
Mikrobølgeablasjon kombinert med samtidig TACE Plus Sintilimab for uoperabelt HCC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom er det hyppigste primære og rangert som den sjette vanligste neoplasmen og den tredje ledende årsaken til kreftdød.
Perkutan ablasjon og TACE er de effektive lokoregionale behandlingene for pasienten med HCC. Dessuten antydet noen studier at TACE kombinert med ablasjon kan forbedre overlevelsesraten ytterligere og redusere komplikasjonen etter operasjonen.
Selv om PD-1-hemmer ble godkjent av FDA for HCC, indikerte siste RCT at det ikke ble funnet noen signifikant forskjell i ORR og PFS mellom gruppene med PD-1-hemmer og Sorafenib.
Derfor har denne studien som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til mikrobølgeablasjon kombinert med samtidig TACE pluss PD-1-hemmer for ikke-resekterbar HCC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 - 80 år og forventet levealder på minst 12 uker.;
- Klinisk eller histologisk diagnostisert som HCC og diameteren på måltumorlesjonen ≥ 5 cm;
- Child-pugh klassifisering A eller B (score < 7);
- BCLC Staging som B eller C;
- ECOG 0-1;
- Pasienter deltok frivillig i studien og signerte skjema for informert samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med behandling med lokal behandling (unntatt levertransplantasjon), systemisk anti-kreft terapi eller immunterapi;
- Kirurgen vurderte at tumorlesjonen ikke var uegnet for mikrobølgeablasjon;
Eventuelle kontraindikasjoner for hepatiske emboliseringsprosedyrer:
- Kjent hepatofugal blodstrøm;
- Total trombose av hovedportvenen.
- Tumortromben i hovedportvenen, IVC eller høyre atrium;
- Tumorbelastning ≥ 70 % av levervolum; og ikke noe målbart sted for sykdom som definert av modifiserte RECIST (mRECIST) kriterier med spiral CT-skanning eller MR;
- Personer med kronisk HBV-infeksjon har HBV-DNA-virusmengde > 100 IE/ml ved screening, og har ikke mottatt antiviral terapi før oppstart av studieterapi; I tillegg koinfeksjon av HBV og HCV;
- De alkoholiserte eller gravide kvinner;
- Pasienter med andre primære kreft eller historie med annen kreft innen 3 år;
- Diagnostisering av aktiv autoimmun sykdom, immunsvikt, eller pasienten mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av sintilimab-monoterapibehandling;
- Blodtelling, leverfunksjon: Hemoglobin < 9,0 g/dL, antall hvite blodlegemer < 1,0 x10^9/L; Total bilirubin > 3 mg/dL; Aspartataminotransferase (SGOT) eller Alaninaminotransferase (SGPT) > 5 x øvre normalgrense (ULN), Albumin < 2,8g/dL; Internasjonalt normalisert forhold (INR) >2,3;
- Nyrefunksjonssvikt: Serumkreatinin >2 mg/dL eller kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min (hvis du bruker Cockcroft-Gault-formelen); og alvorlig hjerte-, lunge-, hjerne- eller annen organsykdom;
- Ikke-overholdelse av TACE eller ablasjonsprosedyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokoregionale terapier kombinert med Anti-PD-1 antistoff
Perkutan mikrobølgeablasjon kombinert med samtidig TACE ble utført.
Sintilimab vil bli initiert på dag 3-7 etter de første lokoregionale terapiene.
Sintilimab vil bli administrert hver tredje uke (200 mg fast dose IV) inntil sykdomsprogresjon i opptil ett år. Den andre lokoregionale prosedyren vil bli gjentatt i henhold til de forbedrede CT-bildene.
|
Sintilimab (200 mg) ble administrert intravenøst over 30-60 minutter hver 3. uke.
Andre navn:
Ablasjonsområdet bør dekke minst to tredjedeler av størrelsen på knutene.
Pasienten ble behandlet med epirubicin lipiodol emulsjon (Epirubicin 40 mg, Lipiodol 10 ml). Emboliske materialer som gelskum eller mikrosfære ble også administrert inntil fullstendig stase i segmentelle eller subsegmentale arterielle grener.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Observasjonsperiode maks 18 måneder
|
Progresjon i henhold til mRECIST for HCC.
|
Observasjonsperiode maks 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: maks 18 måneder
|
Objektiv responsrate i henhold til mRECIST for HCC
|
maks 18 måneder
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: maks 18 måneder
|
Det er definert som tiden fra første lokoregional terapi til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon i henhold til definisjonen ovenfor.
|
maks 18 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: maks 18 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden fra første lokoregionale terapi til død
|
maks 18 måneder
|
|
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger som vurdert av NCI CTCAE V5.0 (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: maks 18 måneder
|
Data vil bli innhentet om vitale tegn, kliniske parametere og gjennomførbarhet av regimet
|
maks 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZS-IR-2019B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .