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절제 불가능한 간세포암종에 대한 면역요법과 국소 국소 치료의 병용.

2024년 7월 30일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

절제 불가능한 간세포암종에 대해 동시 TACE와 신틸리맙을 병용한 극초단파 절제술.

절제불가능한 간세포암 환자에서 PD-1 억제제와 병용한 국소 치료의 효능 및 안전성.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종은 가장 빈번한 원발성 종양이며 6번째로 가장 흔한 신생물이며 암 사망의 3번째 주요 원인입니다.

경피적 절제와 TACE는 HCC 환자에게 효과적인 국소 치료법입니다. 또한 일부 연구에서는 절제술과 TACE를 결합하면 생존율을 더욱 높이고 수술 후 합병증을 줄일 수 있다고 제안했습니다.

PD-1 억제제가 HCC에 대해 FDA의 승인을 받았지만 최신 RCT는 PD-1 억제제와 Sorafenib 그룹 간에 ORR 및 PFS에서 유의미한 차이가 발견되지 않았음을 나타냅니다.

따라서 본 연구는 절제 불가능한 간세포암종에서 TACE와 PD-1 억제제를 동시에 병용한 극초단파 절제술의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18~80세, 기대 수명은 최소 12주입니다.;
  2. 임상적 또는 조직학적으로 HCC로 진단되고 표적 종양 병변의 직경 ≥ 5 cm;
  3. Child-pugh 분류 A 또는 B(점수 < 7);
  4. B 또는 C로 BCLC 병기 결정;
  5. ECOG 0-1;
  6. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 모든 국소 치료(간이식 제외)로 치료한 이력, 전신 항암 요법 또는 면역 요법;
  2. 외과의는 종양 병변이 마이크로웨이브 절제에 적합하지 않다고 평가했습니다.

  3. 간 색전술 절차에 대한 모든 금기 사항:

    1. 알려진 간세포 혈류;
    2. 주요 문맥의 총 혈전증.
  4. 주요 문맥, IVC 또는 우심방의 종양 혈전;
  5. 종양 부담 ≥ 간 부피의 70%; 및 나선형 CT 스캔 또는 MRI로 수정된 RECIST(mRECIST) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병 부위가 없음;
  6. 만성 HBV 감염이 있는 피험자는 스크리닝 시 HBV DNA 바이러스 부하 > 100 IU/mL를 갖고 연구 요법을 시작하기 전에 항바이러스 요법을 받지 않았습니다. 또한, HBV 및 HCV의 동시감염;
  7. 알코올 중독자 또는 임산부
  8. 2차 원발성 암 또는 3년 이내의 다른 암 병력이 있는 환자;
  9. 활동성 자가면역 질환, 면역결핍으로 진단되거나 환자가 신틸리맙-단일요법 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  10. 혈구 수, 간 기능: 헤모글로빈 < 9.0g/dL, 백혈구 수 < 1.0 x10^9/L; 총 빌리루빈 > 3 mg/dL; 아스파테이트 아미노전이효소(SGOT) 또는 알라닌 아미노전이효소(SGPT) > 5 x 정상 상한치(ULN), 알부민 < 2.8g/dL; 국제 표준화 비율(INR) >2.3;
  11. 신장 기능 장애: 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) < 30 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우); 심각한 심장, 폐, 뇌 또는 기타 장기 질환;
  12. TACE 또는 절제 절차를 준수하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항PD-1 항체와 결합된 국소치료
동시 TACE와 결합된 경피적 마이크로웨이브 절제가 수행되었습니다. 신틸리맙은 첫 번째 국소 치료 후 3~7일에 시작됩니다. 신틸리맙은 최대 1년 동안 질병이 진행될 때까지 3주마다(고정 용량 200mg IV) 투여될 예정이다. 강화된 CT 영상에 따라 두 번째 국소 부위 시술이 반복될 예정이다.
의약품: 신틸리맙
신틸리맙(200mg)을 3주마다 30-60분에 걸쳐 정맥주사하였다.
다른 이름들:
  • 신틸리맙 주사제, 308004
절차: 마이크로파 절제
절제 영역은 결절 크기의 2/3 이상을 덮어야 합니다.
절차: TACE
환자는 에피루비신 리피오돌 에멀젼(에피루비신 40mg, 리피오돌 10ml)으로 치료를 받았다. 겔폼 또는 마이크로스피어와 같은 색전 물질도 분절 또는 분절하 동맥 분지가 완전히 정체될 때까지 투여했다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 관찰 기간 최대 18개월
HCC에 대한 mRECIST에 따른 진행.
관찰 기간 최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 18개월
HCC에 대한 mRECIST에 따른 객관적 응답률
최대 18개월
진행 시간(TTP)
기간: 최대 18개월
위의 정의에 따라 첫 번째 국소 치료부터 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 18개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월
전체 생존은 첫 번째 국소 치료부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 18개월
NCI CTCAE V5.0(안전성 및 내약성)에 의해 평가된 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 최대 18개월
활력 징후, 임상 매개변수 및 요법의 타당성에 대한 데이터를 얻을 것입니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

협력자

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-IR-2019B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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