Kombinált lokoregionális kezelés immunterápiával nem reszekálható HCC esetén.
2024. július 30. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Mikrohullámú abláció egyidejű TACE Plus Sintilimabbal kombinálva a nem reszekálható HCC-hez.
A lokoregionális kezelések hatékonysága és biztonságossága PD-1 gátlóval kombinálva nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma a leggyakoribb elsődleges, és a hatodik leggyakoribb daganat, valamint a rákos halálozás harmadik fő oka.
A perkután abláció és a TACE a hatékony lokoregionális kezelés a HCC-ben szenvedő betegek számára. Ezenkívül egyes tanulmányok azt sugallták, hogy a TACE ablációval kombinálva tovább javíthatja a túlélési arányt és csökkentheti a műtét utáni szövődményeket.
Bár a PD-1 inhibitort az FDA jóváhagyta HCC-re, a legújabb RCT azt mutatta, hogy nem találtak szignifikáns különbséget az ORR-ben és a PFS-ben a PD-1 inhibitor és a Sorafenib csoportja között.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a mikrohullámú abláció és az egyidejű TACE plusz PD-1 inhibitorral kombinált hatásosságát és biztonságosságát a nem reszekálható HCC esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-80 év és legalább 12 hét várható élettartam;
- Klinikailag vagy szövettanilag HCC-ként diagnosztizálták, és a céltumorlézió átmérője ≥ 5 cm;
- Child-pugh A vagy B besorolás (pontszám < 7);
- BCLC fokozatos B vagy C;
- ECOG 0-1;
- A betegek önként léptek be a vizsgálatba, és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF).
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben bármilyen helyi kezeléssel (májtranszplantáció kivételével) végzett kezelés, szisztémás .rákellenes terápia vagy immunterápia;
- A sebész úgy értékelte, hogy a daganatos elváltozás nem alkalmatlan mikrohullámú ablációra;
Bármilyen ellenjavallat a máj embolizációs eljárásokhoz:
- Ismert hepatofugal véráramlás;
- A fő portális véna teljes trombózisa.
- A fő portális véna, IVC vagy jobb pitvar tumortrombusa;
- A daganatterhelés a máj térfogatának ≥ 70%-a; és nincs mérhető betegség helye a módosított RECIST (mRECIST) kritériumok szerint spirális CT-vizsgálattal vagy MRI-vel;
- A krónikus HBV fertőzésben szenvedő alanyok HBV DNS vírusterhelése > 100 NE/mL a szűréskor, és nem részesültek vírusellenes kezelésben a vizsgálati terápia megkezdése előtt; Ezenkívül a HBV és a HCV együttes fertőzése;
- Alkoholisták vagy terhes nők;
- Olyan betegek, akiknél 3 éven belül másodlagos primer rákos vagy más rákbetegség szerepel a kórtörténetben;
- Aktív autoimmun betegség, immunhiány diagnosztizálása, vagy a páciens krónikus szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a Szintilimab-monoterápiás kezelés első adagját megelőző 7 napon belül;
- Vérkép, májfunkció: Hemoglobin < 9,0 g/dl, fehérvérsejtszám < 1,0 x10^9/L; Összes bilirubin > 3 mg/dl; aszpartát aminotranszferáz (SGOT) vagy alanin aminotranszferáz (SGPT) > 5x felső normál határ (ULN), albumin < 2,8 g/dl; Nemzetközi normalizált arány (INR) >2,3;
- Veseműködési zavar: szérum kreatinin > 2 mg/dl vagy kreatinin clearance (CrCl) < 30 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alkalmazása esetén); és súlyos szív-, tüdő-, agy- vagy más szervi betegség;
- A TACE vagy ablációs eljárás be nem tartása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A lokoregionális terápiák anti-PD-1 antitesttel kombinálva
Perkután mikrohullámú ablációt végeztünk egyidejű TACE-vel kombinálva.
A szintilimab-kezelést az első lokoregionális terápiák utáni 3-7. napon kezdik meg.
A szintilimabot háromhetente adják be (200 mg fix dózisú IV) a betegség legfeljebb egy évig tartó progressziójáig. A második lokoregionális eljárást a továbbfejlesztett CT-képeknek megfelelően megismétlik.
|
A szintilimabot (200 mg) intravénásan adták be 30-60 perc alatt 3 hetente.
Más nevek:
Az ablációs területnek legalább a csomók méretének kétharmadát le kell fednie.
A beteget epirubicin lipiodol emulzióval kezelték (Epirubicin 40 mg, Lipiodol 10 ml). Embóliás anyagokat, például gélhabot vagy mikrogömböt is adagoltunk a szegmentális vagy szubszegmentális artériás ágak teljes stasisig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Megfigyelési idő max 18 hónap
|
Progresszió a HCC mRECIST szerint.
|
Megfigyelési idő max 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: max 18 hónap
|
Objektív válaszarány a HCC mRECIST szerint
|
max 18 hónap
|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: max 18 hónap
|
Ez az első lokoregionális kezeléstől az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig eltelt idő a fenti definíció szerint.
|
max 18 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: max 18 hónap
|
A teljes túlélést az első lokoregionális kezeléstől a halálig eltelt időként határozzák meg
|
max 18 hónap
|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események előfordulása az NCI CTCAE V5.0 (Biztonság és tolerálhatóság) szerint
Időkeret: max 18 hónap
|
Adatokat kell szerezni a létfontosságú jelekről, a klinikai paraméterekről és a kezelési rend megvalósíthatóságáról
|
max 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZS-IR-2019B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .