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Tratamiento combinado locorregional con inmunoterapia para CHC irresecable.

30 de julio de 2024 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Ablación por microondas combinada con TACE más sintilimab simultáneos para CHC no resecable.

Eficacia y seguridad de tratamientos locorregionales combinados con inhibidor de PD-1 en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular es el primario más frecuente y está clasificado como la sexta neoplasia más frecuente y la tercera causa de muerte por cáncer.

La ablación percutánea y la TACE son los tratamientos locorregionales efectivos para el paciente con CHC. Además, algunos estudios sugirieron que la TACE combinada con la ablación podría mejorar aún más la tasa de supervivencia y reducir las complicaciones posoperatorias.

Aunque el inhibidor de PD-1 fue aprobado por la FDA para el CHC, el último ECA indicó que no se encontraron diferencias significativas en la ORR y la SLP entre los grupos del inhibidor de PD-1 y sorafenib.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la ablación por microondas combinada con TACE más inhibidor de PD-1 simultáneos para el HCC no resecable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18 - 80 años y esperanza de vida de al menos 12 semanas.;
  2. Diagnosticado clínica o histológicamente como CHC y el diámetro de la lesión tumoral diana ≥ 5 cm;
  3. Child-pugh clasificación A o B (puntuación < 7);
  4. Estadificación BCLC como B o C;
  5. ECOG 0-1;
  6. Los pacientes ingresaron voluntariamente al estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

  1. Historial de tratamiento con algún tratamiento local (excepto trasplante hepático), sistémico .anticancerígeno terapia o inmunoterapia;
  2. El cirujano evaluó que la lesión tumoral no era inadecuada para la ablación por microondas;
  3. Cualquier contraindicación para los procedimientos de embolización hepática:

    1. Flujo sanguíneo hepatofugo conocido;
    2. Trombosis total de la vena porta principal.
  4. El trombo tumoral de la vena porta principal, VCI o aurícula derecha;
  5. Carga tumoral ≥ 70% del volumen hepático; y ningún sitio medible de la enfermedad según lo definido por los criterios RECIST modificados (mRECIST) con tomografía computarizada en espiral o resonancia magnética;
  6. Los sujetos con infección crónica por VHB tienen una carga viral de ADN del VHB > 100 UI/mL en la selección y no han recibido terapia antiviral antes del inicio de la terapia del estudio; Además, la coinfección de HBV y HCV;
  7. Las mujeres alcohólicas o embarazadas;
  8. Pacientes con segundo cáncer primario o antecedentes de otro cáncer en los últimos 3 años;
  9. Diagnóstico de enfermedad autoinmune activa, inmunodeficiencia, o el paciente está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento con monoterapia con Sintilimab;
  10. Hemograma, función hepática: Hemoglobina < 9,0 g/dL, recuento de glóbulos blancos < 1,0 x10^9/L; Bilirrubina total > 3 mg/dL; Aspartato aminotransferasa (SGOT) o alanina aminotransferasa (SGPT) > 5 veces el límite superior normal (LSN), albúmina < 2,8 g/dL; Razón internacional normalizada (INR) >2,3;
  11. Disfunción de la función renal: creatinina sérica > 2 mg/dl o aclaramiento de creatinina (CrCl) < 30 ml/min (si se utiliza la fórmula de Cockcroft-Gault); y enfermedades graves del corazón, los pulmones, el cerebro u otros órganos;
  12. Incumplimiento de TACE o procedimiento de ablación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapias locorregionales combinadas con anticuerpo Anti-PD-1
Se realizó ablación percutánea por microondas combinada con TACE simultánea. Sintilimab se iniciará los días 3 a 7 después de las primeras terapias locorregionales. Sintilimab se administrará cada tres semanas (dosis fija de 200 mg por vía intravenosa) hasta la progresión de la enfermedad durante hasta un año. El segundo procedimiento locorregional se repetirá según las imágenes de TC mejoradas.
Se administró sintilimab (200 mg) por vía intravenosa durante 30-60 min cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Inyección de sintilimab, 308004
El área de ablación debe cubrir al menos dos tercios del tamaño de los nódulos.
El paciente fue tratado con emulsión de epirubicina lipiodol (Epirubicina 40 mg, Lipiodol 10 ml). También se administraron materiales embólicos como gelfoam o microesferas hasta la estasis completa en ramas arteriales segmentarias o subsegmentarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Período de observación máx. 18 meses
Progresión según mRECIST para HCC.
Período de observación máx. 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: máximo 18 meses
Tasa de respuesta objetiva según mRECIST para CHC
máximo 18 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: máximo 18 meses
Se define como el tiempo desde la primera terapia locorregional hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según la definición anterior.
máximo 18 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: máximo 18 meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde la primera terapia locorregional hasta la muerte.
máximo 18 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación de NCI CTCAE V5.0 (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: máximo 18 meses
Se obtendrán datos sobre signos vitales, parámetros clínicos y factibilidad del régimen.
máximo 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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