- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04220944
Tratamiento combinado locorregional con inmunoterapia para CHC irresecable.
Ablación por microondas combinada con TACE más sintilimab simultáneos para CHC no resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular es el primario más frecuente y está clasificado como la sexta neoplasia más frecuente y la tercera causa de muerte por cáncer.
La ablación percutánea y la TACE son los tratamientos locorregionales efectivos para el paciente con CHC. Además, algunos estudios sugirieron que la TACE combinada con la ablación podría mejorar aún más la tasa de supervivencia y reducir las complicaciones posoperatorias.
Aunque el inhibidor de PD-1 fue aprobado por la FDA para el CHC, el último ECA indicó que no se encontraron diferencias significativas en la ORR y la SLP entre los grupos del inhibidor de PD-1 y sorafenib.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la ablación por microondas combinada con TACE más inhibidor de PD-1 simultáneos para el HCC no resecable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 80 años y esperanza de vida de al menos 12 semanas.;
- Diagnosticado clínica o histológicamente como CHC y el diámetro de la lesión tumoral diana ≥ 5 cm;
- Child-pugh clasificación A o B (puntuación < 7);
- Estadificación BCLC como B o C;
- ECOG 0-1;
- Los pacientes ingresaron voluntariamente al estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Historial de tratamiento con algún tratamiento local (excepto trasplante hepático), sistémico .anticancerígeno terapia o inmunoterapia;
- El cirujano evaluó que la lesión tumoral no era inadecuada para la ablación por microondas;
Cualquier contraindicación para los procedimientos de embolización hepática:
- Flujo sanguíneo hepatofugo conocido;
- Trombosis total de la vena porta principal.
- El trombo tumoral de la vena porta principal, VCI o aurícula derecha;
- Carga tumoral ≥ 70% del volumen hepático; y ningún sitio medible de la enfermedad según lo definido por los criterios RECIST modificados (mRECIST) con tomografía computarizada en espiral o resonancia magnética;
- Los sujetos con infección crónica por VHB tienen una carga viral de ADN del VHB > 100 UI/mL en la selección y no han recibido terapia antiviral antes del inicio de la terapia del estudio; Además, la coinfección de HBV y HCV;
- Las mujeres alcohólicas o embarazadas;
- Pacientes con segundo cáncer primario o antecedentes de otro cáncer en los últimos 3 años;
- Diagnóstico de enfermedad autoinmune activa, inmunodeficiencia, o el paciente está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento con monoterapia con Sintilimab;
- Hemograma, función hepática: Hemoglobina < 9,0 g/dL, recuento de glóbulos blancos < 1,0 x10^9/L; Bilirrubina total > 3 mg/dL; Aspartato aminotransferasa (SGOT) o alanina aminotransferasa (SGPT) > 5 veces el límite superior normal (LSN), albúmina < 2,8 g/dL; Razón internacional normalizada (INR) >2,3;
- Disfunción de la función renal: creatinina sérica > 2 mg/dl o aclaramiento de creatinina (CrCl) < 30 ml/min (si se utiliza la fórmula de Cockcroft-Gault); y enfermedades graves del corazón, los pulmones, el cerebro u otros órganos;
- Incumplimiento de TACE o procedimiento de ablación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapias locorregionales combinadas con anticuerpo Anti-PD-1
Se realizó ablación percutánea por microondas combinada con TACE simultánea.
Sintilimab se iniciará los días 3 a 7 después de las primeras terapias locorregionales.
Sintilimab se administrará cada tres semanas (dosis fija de 200 mg por vía intravenosa) hasta la progresión de la enfermedad durante hasta un año. El segundo procedimiento locorregional se repetirá según las imágenes de TC mejoradas.
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Se administró sintilimab (200 mg) por vía intravenosa durante 30-60 min cada 3 semanas.
Otros nombres:
El área de ablación debe cubrir al menos dos tercios del tamaño de los nódulos.
El paciente fue tratado con emulsión de epirubicina lipiodol (Epirubicina 40 mg, Lipiodol 10 ml). También se administraron materiales embólicos como gelfoam o microesferas hasta la estasis completa en ramas arteriales segmentarias o subsegmentarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Período de observación máx. 18 meses
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Progresión según mRECIST para HCC.
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Período de observación máx. 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: máximo 18 meses
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Tasa de respuesta objetiva según mRECIST para CHC
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máximo 18 meses
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: máximo 18 meses
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Se define como el tiempo desde la primera terapia locorregional hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según la definición anterior.
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máximo 18 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: máximo 18 meses
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la primera terapia locorregional hasta la muerte.
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máximo 18 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación de NCI CTCAE V5.0 (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: máximo 18 meses
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Se obtendrán datos sobre signos vitales, parámetros clínicos y factibilidad del régimen.
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máximo 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-IR-2019B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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