Yhdistetty lokoregionaalinen hoito immunoterapian kanssa ei-leikkaukseen kelpaavalle HCC:lle.
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Mikroaaltoablaatio yhdistettynä samanaikaiseen TACE Plus sintilimabiin leikkaukseen kelpaamatonta HCC:tä varten.
Lokoregionaalisten hoitojen tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä PD-1-estäjään potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen syöpä on yleisin primaarinen ja kuudenneksi yleisin kasvain ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy.
Perkutaaninen ablaatio ja TACE ovat tehokkaita paikallisia hoitoja HCC-potilaille. Lisäksi jotkut tutkimukset ehdottivat, että TACE yhdistettynä ablaatioon voisi edelleen parantaa eloonjäämisprosenttia ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Vaikka FDA hyväksyi PD-1-estäjän HCC:lle, viimeisin RCT osoitti, että PD-1-estäjän ja sorafenibin ryhmien välillä ei havaittu merkittävää eroa ORR- ja PFS-arvoissa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikroaaltoablaation tehoa ja turvallisuutta yhdessä TACE:n ja PD-1:n estäjän samanaikaisen käytön kanssa ei-resekoitavissa olevalle HCC:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 - 80 vuotta vanha ja elinajanodote vähintään 12 viikkoa.;
- Kliinisesti tai histologisesti diagnosoitu HCC ja kohdetuumorileesion halkaisija ≥ 5 cm;
- Child-pugh luokitus A tai B (pisteet < 7);
- BCLC-vaihe B- tai C-muodossa;
- ECOG 0-1;
- Potilaat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito millä tahansa paikallisella hoidolla (poikkeuksena maksansiirto), systeeminen syöpä terapia tai immunoterapia;
- Kirurgi arvioi, että kasvainleesio ei ollut sopimaton mikroaaltoablaatioon;
Mahdolliset maksan embolisaatiotoimenpiteiden vasta-aiheet:
- Tunnettu hepatofugal-verenkierto;
- Pääportaalilaskimon täydellinen tromboosi.
- Portaalilaskimon, IVC:n tai oikean eteisen kasvaintukos;
- Kasvaintaakka ≥ 70 % maksan tilavuudesta; eikä mitattavissa olevaa sairauskohtaa, joka on määritelty modifioiduilla RECIST (mRECIST) -kriteereillä spiraali-CT-skannauksella tai MRI:llä;
- Potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio, HBV-DNA-viruskuorma on > 100 IU/ml seulonnassa, eivätkä he ole saaneet antiviraalista hoitoa ennen tutkimushoidon aloittamista; Lisäksi HBV:n ja HCV:n yhteisinfektio;
- Alkoholistit tai raskaana olevat naiset;
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä tai joilla on ollut jokin muu syöpä kolmen vuoden sisällä;
- Diagnoosi aktiivinen autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai potilas saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen sintilimabimonoterapiahoidon ensimmäistä annosta;
- Veriarvo, maksan toiminta: Hemoglobiini < 9,0 g/dl, valkosolujen määrä < 1,0 x 10^9/l; Kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl; Aspartaattiaminotransferaasi (SGOT) tai alaniiniaminotransferaasi (SGPT) > 5 x normaalin yläraja (ULN), albumiini < 2,8 g/dl; Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >2,3;
- Munuaisten toimintahäiriö: Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 30 ml/min (jos käytetään Cockcroft-Gaultin kaavaa); ja vakava sydän-, keuhko-, aivo- tai muu elimen sairaus;
- TACE- tai ablaatiomenettelyn noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lokoregionaaliset hoidot yhdistettynä anti-PD-1-vasta-aineeseen
Suoritettiin perkutaaninen mikroaaltoablaatio yhdistettynä samanaikaiseen TACE:hen.
Sintilimabihoito aloitetaan päivänä 3–7 ensimmäisten paikallisten hoitojen jälkeen.
Sintilimabia annetaan joka kolmas viikko (200 mg kiinteä annos IV), kunnes sairaus etenee enintään vuoden ajan. Toinen lokoregionaalinen toimenpide toistetaan tehostettujen TT-kuvien mukaisesti.
|
Sintilimabia (200 mg) annettiin suonensisäisesti 30-60 minuutin aikana 3 viikon välein.
Muut nimet:
Ablaatioalueen tulee peittää vähintään kaksi kolmasosaa kyhmyjen koosta.
Potilasta hoidettiin epirubisiinilipiodoliemulsiolla (Epirubicin 40 mg, Lipiodol 10 ml). Embolisia materiaaleja, kuten geelivaahtoa tai mikropalloa, annettiin myös, kunnes se pysähtyi täydellisesti segmentaalisissa tai subsegmentaalisissa valtimohaaroissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tarkkailuaika max 18 kuukautta
|
Eteneminen mRECIST:n mukaan HCC:lle.
|
Tarkkailuaika max 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: max 18 kuukautta
|
Objektiivinen vastenopeus mRECISTin mukaan HCC:lle
|
max 18 kuukautta
|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: max 18 kuukautta
|
Se määritellään ajaksi ensimmäisestä paikallisesta hoidosta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen edellä olevan määritelmän mukaisesti.
|
max 18 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: max 18 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä paikallisesta hoidosta kuolemaan
|
max 18 kuukautta
|
|
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus NCI CTCAE V5.0:n (Turvallisuus ja siedettävyys) arvioituna
Aikaikkuna: max 18 kuukautta
|
Tietoja saadaan elintärkeistä oireista, kliinisistä parametreista ja hoito-ohjelman toteutettavuudesta
|
max 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-IR-2019B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .