- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04220944
Kombinovaná lokoregionální léčba s imunoterapií u neresekabilního HCC.
Mikrovlnná ablace kombinovaná se simultánním TACE Plus Sintilimabem pro neresekabilní HCC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom je nejčastější primární a řazený jako šestý nejčastější novotvar a třetí hlavní příčina úmrtí na rakovinu.
Perkutánní ablace a TACE jsou efektivní lokoregionální léčbou pro pacienty s HCC. Některé studie navíc naznačovaly, že TACE v kombinaci s ablací by mohla dále zlepšit míru přežití a snížit pooperační komplikace.
Ačkoli byl inhibitor PD-1 schválen FDA pro HCC, poslední RCT naznačilo, že nebyl nalezen žádný významný rozdíl v ORR a PFS mezi skupinami inhibitoru PD-1 a sorafenibem.
Tato studie si proto klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost mikrovlnné ablace kombinované se současným inhibitorem TACE plus PD-1 pro neresekabilní HCC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 - 80 let a předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.;
- Klinicky nebo histologicky diagnostikován jako HCC a průměr cílové nádorové léze ≥ 5 cm;
- Child-Pugh klasifikace A nebo B (skóre < 7);
- BCLC Staging jako B nebo C;
- ECOG 0-1;
- Pacienti dobrovolně vstoupili do studie a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza léčby jakoukoli lokální léčbou (s výjimkou transplantace jater), systémová protinádorová léčba terapie nebo imunoterapie;
- Chirurg vyhodnotil, že nádorová léze není nevhodná pro mikrovlnnou ablaci;
Jakékoli kontraindikace pro jaterní embolizaci:
- Známý hepatofugální průtok krve;
- Totální trombóza hlavní portální žíly.
- Nádorový trombus hlavní portální žíly, IVC nebo pravé síně;
- Nádorová zátěž ≥ 70 % objemu jater; a žádné měřitelné místo onemocnění, jak je definováno modifikovanými kritérii RECIST (mRECIST) se spirálním CT skenem nebo MRI;
- Subjekty s chronickou infekcí HBV mají při screeningu virovou nálož HBV DNA > 100 IU/ml a před zahájením studijní terapie nedostali antivirovou léčbu; Kromě toho koinfekce HBV a HCV;
- Alkoholik nebo těhotné ženy;
- Pacienti s druhým primárním karcinomem nebo jiným karcinomem v anamnéze během 3 let;
- Diagnóza aktivního autoimunitního onemocnění, imunodeficience nebo pacient dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou monoterapie Sintilimabem;
- Krevní obraz, funkce jater: Hemoglobin < 9,0 g/dl, počet bílých krvinek < 1,0 x10^9/l; Celkový bilirubin > 3 mg/dl; Aspartátaminotransferáza (SGOT) nebo alaninaminotransferáza (SGPT) > 5 x horní normální hranice (ULN), albumin < 2,8 g/dl; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2,3;
- Porucha funkce ledvin: Sérový kreatinin >2 mg/dl nebo clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min (při použití Cockcroft-Gaultova vzorce); a závažné onemocnění srdce, plic, mozku nebo jiných orgánů;
- Nedodržení TACE nebo ablačního postupu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokoregionální terapie kombinované s protilátkou Anti-PD-1
Byla provedena perkutánní mikrovlnná ablace kombinovaná se současnou TACE.
Sintilimab bude zahájen 3.–7. den po prvních lokoregionálních terapiích.
Sintilimab bude podáván každé tři týdny (200 mg fixní dávka IV) až do progrese onemocnění po dobu až jednoho roku. Druhý lokoregionální postup bude opakován podle vylepšených CT snímků.
|
Sintilimab (200 mg) byl podáván intravenózně po dobu 30-60 minut každé 3 týdny.
Ostatní jména:
Oblast ablace by měla pokrývat alespoň dvě třetiny velikosti uzlin.
Pacient byl léčen emulzí epirubicin-lipiodol (Epirubicin 40 mg, Lipiodol 10 ml). Embolické materiály jako gelfoam nebo mikrokuličky byly rovněž podávány až do úplné stáze v segmentálních nebo subsegmentálních arteriálních větvích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba pozorování max 18 měsíců
|
Progrese podle mRECIST pro HCC.
|
Doba pozorování max 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: max 18 měsíců
|
Míra objektivní odezvy podle mRECIST pro HCC
|
max 18 měsíců
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: max 18 měsíců
|
Je definována jako doba od první lokoregionální terapie do data první dokumentované progrese nádoru podle výše uvedené definice.
|
max 18 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: max 18 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako doba od první lokoregionální terapie do smrti
|
max 18 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení NCI CTCAE V5.0 (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: max 18 měsíců
|
Budou získána data o vitálních funkcích, klinických parametrech a proveditelnosti režimu
|
max 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-IR-2019B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom jater
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Sintilimab
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.DokončenoPokročilý nebo metastatický NSCLCČína
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NáborAdenokarcinom gastroezofageální junkce | CLDN18.2 Pozitivní | Primární adenokarcinom žaludkuČína
-
TaiRx, Inc.Nábor
-
Shanghai Changzheng HospitalNábor
-
Ruijin HospitalNábor
-
Jianxing HeInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NáborNeoadjuvantní terapie | Mutace KRAS G12C | Resekovatelný NSCLC | Stádium IB-IIIA NSCLCČína
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZatím nenabíráme
-
Fudan UniversityZatím nenabírámePokročilý intrahepatický cholangiokarcinomČína
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Zatím nenabíráme
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.StaženoMetastatický kožní melanom | Neresekovatelný kožní melanomSpojené státy, Německo, Francie, Austrálie, Španělsko, Švýcarsko, Spojené království