Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná lokoregionální léčba s imunoterapií u neresekabilního HCC.

30. července 2024 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Mikrovlnná ablace kombinovaná se simultánním TACE Plus Sintilimabem pro neresekabilní HCC.

Účinnost a bezpečnost lokoregionální léčby v kombinaci s inhibitorem PD-1 u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom je nejčastější primární a řazený jako šestý nejčastější novotvar a třetí hlavní příčina úmrtí na rakovinu.

Perkutánní ablace a TACE jsou efektivní lokoregionální léčbou pro pacienty s HCC. Některé studie navíc naznačovaly, že TACE v kombinaci s ablací by mohla dále zlepšit míru přežití a snížit pooperační komplikace.

Ačkoli byl inhibitor PD-1 schválen FDA pro HCC, poslední RCT naznačilo, že nebyl nalezen žádný významný rozdíl v ORR a PFS mezi skupinami inhibitoru PD-1 a sorafenibem.

Tato studie si proto klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost mikrovlnné ablace kombinované se současným inhibitorem TACE plus PD-1 pro neresekabilní HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 - 80 let a předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.;
  2. Klinicky nebo histologicky diagnostikován jako HCC a průměr cílové nádorové léze ≥ 5 cm;
  3. Child-Pugh klasifikace A nebo B (skóre < 7);
  4. BCLC Staging jako B nebo C;
  5. ECOG 0-1;
  6. Pacienti dobrovolně vstoupili do studie a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza léčby jakoukoli lokální léčbou (s výjimkou transplantace jater), systémová protinádorová léčba terapie nebo imunoterapie;
  2. Chirurg vyhodnotil, že nádorová léze není nevhodná pro mikrovlnnou ablaci;
  3. Jakékoli kontraindikace pro jaterní embolizaci:

    1. Známý hepatofugální průtok krve;
    2. Totální trombóza hlavní portální žíly.
  4. Nádorový trombus hlavní portální žíly, IVC nebo pravé síně;
  5. Nádorová zátěž ≥ 70 % objemu jater; a žádné měřitelné místo onemocnění, jak je definováno modifikovanými kritérii RECIST (mRECIST) se spirálním CT skenem nebo MRI;
  6. Subjekty s chronickou infekcí HBV mají při screeningu virovou nálož HBV DNA > 100 IU/ml a před zahájením studijní terapie nedostali antivirovou léčbu; Kromě toho koinfekce HBV a HCV;
  7. Alkoholik nebo těhotné ženy;
  8. Pacienti s druhým primárním karcinomem nebo jiným karcinomem v anamnéze během 3 let;
  9. Diagnóza aktivního autoimunitního onemocnění, imunodeficience nebo pacient dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou monoterapie Sintilimabem;
  10. Krevní obraz, funkce jater: Hemoglobin < 9,0 g/dl, počet bílých krvinek < 1,0 x10^9/l; Celkový bilirubin > 3 mg/dl; Aspartátaminotransferáza (SGOT) nebo alaninaminotransferáza (SGPT) > 5 x horní normální hranice (ULN), albumin < 2,8 g/dl; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2,3;
  11. Porucha funkce ledvin: Sérový kreatinin >2 mg/dl nebo clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min (při použití Cockcroft-Gaultova vzorce); a závažné onemocnění srdce, plic, mozku nebo jiných orgánů;
  12. Nedodržení TACE nebo ablačního postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokoregionální terapie kombinované s protilátkou Anti-PD-1
Byla provedena perkutánní mikrovlnná ablace kombinovaná se současnou TACE. Sintilimab bude zahájen 3.–7. den po prvních lokoregionálních terapiích. Sintilimab bude podáván každé tři týdny (200 mg fixní dávka IV) až do progrese onemocnění po dobu až jednoho roku. Druhý lokoregionální postup bude opakován podle vylepšených CT snímků.
Sintilimab (200 mg) byl podáván intravenózně po dobu 30-60 minut každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Injekce sintilimabu, 308004
Oblast ablace by měla pokrývat alespoň dvě třetiny velikosti uzlin.
Pacient byl léčen emulzí epirubicin-lipiodol (Epirubicin 40 mg, Lipiodol 10 ml). Embolické materiály jako gelfoam nebo mikrokuličky byly rovněž podávány až do úplné stáze v segmentálních nebo subsegmentálních arteriálních větvích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba pozorování max 18 měsíců
Progrese podle mRECIST pro HCC.
Doba pozorování max 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: max 18 měsíců
Míra objektivní odezvy podle mRECIST pro HCC
max 18 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: max 18 měsíců
Je definována jako doba od první lokoregionální terapie do data první dokumentované progrese nádoru podle výše uvedené definice.
max 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: max 18 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od první lokoregionální terapie do smrti
max 18 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení NCI CTCAE V5.0 (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: max 18 měsíců
Budou získána data o vitálních funkcích, klinických parametrech a proveditelnosti režimu
max 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom jater

Klinické studie na Sintilimab

Předplatit