评估 BOS-475 在银屑病斑块试验中的安全性和抗银屑病功效的研究
2020年11月17日 更新者：Boston Pharmaceuticals
一项 Ib 期、多中心、随机、载体和比较剂对照试验，对研究性药品进行双盲试验，对比较剂进行观察员盲法，以评估 BOS-475 在银屑病斑块试验中的安全性和抗银屑病疗效
正在进行这项研究以评估局部 BOS-475 与局部应用的比较剂配方和载体相比的安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项三中心、随机、安慰剂和比较剂对照的试验性药品 (IMP) 双盲试验，对照组观察员盲试验，对所有 6 种治疗方法进行个体内比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bochum、德国
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Niesmann und Dr. med. Nick Othlinghaus Hauszentrum im Jahrhunderthaus - Zentrum für klinische Studien
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Hamburg、德国
- bioskin GmbH
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Schwerin、德国
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-69岁（含）无生育能力的男性或女性
- 患有慢性稳定斑块状银屑病的参与者
- 目标病变应在躯干或四肢（不包括手掌/脚底）；膝盖或肘部的银屑病皮损不得用作目标皮损。
- 愿意并能够遵循所有审判程序并完成整个审判
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制
- 愿意避免在目标区域使用任何局部治疗，但方案规定或用于方案程序的那些除外
排除标准：
- 研究者认为与试验结果相关的其他皮肤病或感染
- 患有急性滴状银屑病、点状银屑病、红皮病银屑病或脓疱性银屑病的参与者
- 在首次治疗前 4 周和/或试验期间，在本试验中可能治疗的斑块上的任何局部抗银屑病药物（包括皮质类固醇、维生素 D 类似物、免疫调节剂、类视黄醇、地蒽酚和焦油）（允许使用水杨酸预处理选定的斑块；也允许对面部、耳朵和头皮进行治疗，因为试验中不涉及病变）
- 在首次治疗前三个月和试验期间使用抗银屑病药进行全身治疗，例如皮质类固醇、细胞生长抑制剂、维甲酸、富马酸二甲酯或阿普司特
- 生物治疗的全身治疗：首次治疗前和试验期间，六个月内使用优特克单抗或苏金单抗，或阿达木单抗、英夫利昔单抗和依那西普三个月内使用。 任何其他以前用于治疗牛皮癣的生物制剂都应该在第一次治疗前洗掉五个半衰期。
- 首次治疗前 4 周内接受紫外线 A (UVA) 或 B 治疗，补骨脂素和紫外线 A (PUVA) 治疗在首次治疗前 8 周内和试验治疗期间联合使用可能影响和引发或加重银屑病的药物，例如抗疟药，锂、β-受体阻滞剂或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂，除非在试验药物开始前使用稳定剂量 3 个月
- 给药前 5 年内有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的非浸润性皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）除外
- 筛选期间或第 1 天的尿液药物或呼气酒精测试结果呈阳性，或筛选访视前一年内有药物滥用史
- 试验前 6 个月内过量饮酒定义为男性和女性平均每周摄入 > 14 个单位。 一个单位相当于 8 克酒精：半品脱（约 240 毫升 [mL]）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒
- 筛选时血压 (BP) >160 毫米汞柱 (mmHg) 收缩压或 >95 mmHg 舒张压
- 在过去六个月内参加过另一项生物制剂临床试验，或在本临床试验首次治疗前 4 周内参加过小分子药物临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BOS-475 0.5%
BOS-475 每日应用 0.5%
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外用药膏
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实验性的：BOS-475 1%
BOS-475 每日应用 1%
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外用药膏
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实验性的：BOS-475 2%
BOS-475的日常应用 2%
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外用药膏
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安慰剂比较：不含活性成分的车辆霜
车辆霜的日常应用
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外用药膏
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有源比较器：Daivonex 霜
每日使用 Daivonex 乳膏（钙泊三醇 0.005%）
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外用药膏
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有源比较器：Betnesol-V 霜（倍他米松 0.1%）
每天使用 Betnesol-V 霜（倍他米松 0.1%）
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外用药膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：直到第 19 天
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直到第 19 天
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治疗紧急应用部位反应的数量
大体时间：直到第 19 天
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直到第 19 天
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收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线；直到第 19 天
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基线；直到第 19 天
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脉搏中基线的变化
大体时间：基线；直到第 19 天
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基线；直到第 19 天
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呼吸从基线的变化
大体时间：基线；直到第 19 天
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基线；直到第 19 天
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体温从基线变化
大体时间：基线；直到第 19 天
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基线；直到第 19 天
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具有临床意义的体格检查结果的参与者人数
大体时间：直到第 19 天
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直到第 19 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 19 天银屑病浸润厚度相对于基线的变化（通过使用 22 兆赫兹 (MHz) 超声检查测量炎症浸润回声差带 [EPB] 的厚度进行评估）
大体时间：基线；第 19 天
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基线；第 19 天
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第 8 天和第 15 天银屑病浸润厚度相对于基线的变化（通过使用 22-MHz 超声检查测量炎症浸润的 EPB 厚度来评估）
大体时间：基线；第 8 天和第 15 天
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基线；第 8 天和第 15 天
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炎症浸润 EPB 厚度从基线变化的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线；第 19 天
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基线；第 19 天
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与周围斑块皮肤相比，测试区域中的基线变化，作为通过临床评估的抗银屑病功效的评估，使用 5 分制
大体时间：基线；第 1、8、15 和 19 天（试用结束）
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-1 = 恶化； 0 = 不变（无影响）； 1 = 轻微改善； 2 = 明显改善但未完全治愈； 3 = 完全治愈。
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基线；第 1、8、15 和 19 天（试用结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaobing Qian, MD, PhD、Boston Pharmaceuticals, Vice President, Clinical Development
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (实际的)
2020年3月6日
研究完成 (实际的)
2020年3月6日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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