Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BOS-475:n turvallisuuden ja psoriaasin vastaisen tehon arvioimiseksi psoriaasiplakkitestissä

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boston Pharmaceuticals

Vaihe Ib, monikeskus, satunnaistettu, ajoneuvo- ja vertailulääkekontrolloitu tutkimus, kaksoissokkotutkimus tutkimuslääkkeitä varten, tarkkailijasokeus vertailuhenkilöille arvioimaan BOS-475:n turvallisuutta ja psoriaasinvastaista tehoa psoriaasiplakkitestissä

Tämä tutkimus suoritetaan paikallisen BOS-475:n turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna paikallisesti käytettyihin vertailuvalmisteisiin ja vehikkeliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmen keskuksen, satunnaistettu, plasebo- ja vertailukontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimuslääkkeiden (IMPs) osalta, tarkkailijasokkouttaminen kontrolleille, kaikkien kuuden hoidon yksilöllinen vertailu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Niesmann und Dr. med. Nick Othlinghaus Hauszentrum im Jahrhunderthaus - Zentrum für klinische Studien
      • Hamburg, Saksa
        • Bioskin GmbH
      • Schwerin, Saksa
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-69-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Osallistujat, joilla on krooninen stabiili plakkipsoriaasi
  • Kohdevaurion (leesion) tulee olla vartalossa tai raajoissa (pois lukien kämmenet/pohjat); psoriaattisia vaurioita polvissa tai kyynärpäissä ei saa käyttää kohdevaurioina.
  • Halukas ja kykenevä seuraamaan kaikkia koemenettelyjä ja suorittamaan koko kokeen
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • halukas pidättäytymään käyttämästä muita paikallisia hoitoja kohdealueilla, lukuun ottamatta protokollan tai protokollatoimenpiteiden edellyttämiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu ihosairaus tai infektio, jonka tutkija pitää tutkimuksen tuloksen kannalta merkityksellisenä
  • Osallistujat, joilla on akuutti psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica tai märkärakkulainen psoriaasi
  • Kaikki paikallisesti käytettävät psoriaasilääkkeet plakeille, joita mahdollisesti hoidetaan tässä tutkimuksessa (mukaan lukien kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit, immunomodulaattorit, retinoidit, ditranoli ja terva) 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa ja/tai tutkimuksen aikana (esikäsittely salisyylihapolla on sallittu valituilla potilailla plakit; hoito kasvoille, korville ja päänahalle on myös sallittu, koska leesiot eivät ole mukana tutkimuksessa)
  • Systeeminen hoito psoriaasilääkkeillä, esim. kortikosteroideilla, sytostaateilla, retinoideilla, dimetyylifumaraatilla tai apremilastilla kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoa ja tutkimuksen aikana
  • Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla: ustekinumabi tai sekukinumabi kuuden kuukauden sisällä tai adalimumabi, infliksimabi ja etanersepti kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja tutkimuksen aikana. Kaikki muut psoriaasin hoitoon aiemmin käytetyt biologiset aineet olisi pitänyt pestä pois viisi puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä hoitoa.
  • Ultravioletti A (UVA) tai B-hoito neljän viikon sisällä ja psoraleeni- ja ultravioletti A (PUVA) -hoito kahdeksan viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja koehoidon aikana samanaikaisilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa ja provosoida tai pahentaa psoriaasia, esim. malarialääkkeet, litiumia, beetasalpaajia tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä, paitsi jos ne ovat olleet vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan ennen lääketutkimuksen aloittamista
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen annostelua, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-invasiivista ihosyöpää (tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  • Positiiviset virtsan huume- tai hengitysalkoholikokeet seulonnan aikana tai 1. päivänä tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Ylimääräinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen koetta määritellään miehillä ja naisilla yli 14 yksikön viikoittaiseksi keskimääräiseksi juomaksi. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puoli pinttiä (~240 millilitraa [ml]) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Verenpaine (BP) >160 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen tai >95 mmHg diastolinen seulonnassa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuuden kuukauden aikana biologisten aineiden osalta tai neljän viikon aikana pienten molekyylien osalta ennen ensimmäistä hoitoa tässä kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BOS-475 0,5 %
Päivittäinen BOS-475 0,5% käyttö
Lääke: VSP-475
ajankohtainen voide
Kokeellinen: VSP-475 1 %
Päivittäinen BOS-475 1% käyttö
Lääke: VSP-475
ajankohtainen voide
Kokeellinen: VSP-475 2 %
Päivittäinen BOS-475 2% käyttö
Lääke: VSP-475
ajankohtainen voide
Placebo Comparator: Tehoainevapaa ajoneuvovoide
Päivittäinen ajoneuvovoiteen levitys
Lääke: Tehoainevapaa ajoneuvovoide
ajankohtainen voide
Active Comparator: Daivonex-voide
Daivonex-voiteen päivittäinen käyttö (kalsipotrioli 0,005 %)
Lääke: Daivonex-emulsiovoide (kalsipotrioli 0,005 %)
ajankohtainen voide
Active Comparator: Betnesol-V voide (beetametasoni 0,1 %)
Betnesol-V emulsiovoiteen päivittäinen käyttö (beetametasoni 0,1 %)
Lääke: Betnesol-V voide (beetametasoni 0,1 %)
ajankohtainen voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: päivään 19 asti
päivään 19 asti
Hoidon yhteydessä ilmenevien levityskohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: päivään 19 asti
päivään 19 asti
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso; päivään 19 asti
Perustaso; päivään 19 asti
Muutos lähtötasosta pulssissa
Aikaikkuna: Perustaso; päivään 19 asti
Perustaso; päivään 19 asti
Muutos hengityksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; päivään 19 asti
Perustaso; päivään 19 asti
Kehonlämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso; päivään 19 asti
Perustaso; päivään 19 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia
Aikaikkuna: päivään 19 asti
päivään 19 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psoriaattisen infiltraatin paksuuden perustasosta päivänä 19 (arvioitu mittaamalla tulehduksellisen infiltraatin Echo Poor Band [EPB] paksuus käyttämällä 22 megahertsin (MHz) sonografiaa)
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 19
Perustaso; Päivä 19
Muutos psoriaattisen infiltraatin paksuuden lähtötasosta päivinä 8 ja 15 (arvioitu mittaamalla tulehduksellisen infiltraatin EPB:n paksuus 22 MHz:n sonografialla)
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 8 ja 15
Perustaso; Päivät 8 ja 15
Tulehduksellisen infiltraatin EPB:n paksuuden muutoksen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 19
Perustaso; Päivä 19
Muutos lähtötasosta testikentillä verrattuna ympäröivään plakkiihoon, psoriaasin vastaisen tehon arviointina kliinisellä arvioinnilla käyttäen 5 pisteen arvoa
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 1, 8, 15 ja 19 (kokeilun loppu)
-1 = huonontunut; 0 = muuttumaton (ei vaikutusta); 1 = pieni parannus; 2 = selvä parannus, mutta ei täysin parantunut; 3 = täysin parantunut.
Perustaso; Päivät 1, 8, 15 ja 19 (kokeilun loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaobing Qian, MD, PhD, Boston Pharmaceuticals, Vice President, Clinical Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOS-475-102
  • 2019-002447-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset VSP-475

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa