Tanulmány a BOS-475 biztonságosságának és pikkelysömör elleni hatékonyságának értékelésére pikkelysömör plakk tesztben

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nem fogamzóképes nők 18-69 éves korig (beleértve)
• Krónikus stabil plakkos pikkelysömörben szenvedők
• A célsérülés(ek)nek a törzsön vagy a végtagokon kell lenniük (kivéve a kézfejet/talpat); a térd vagy a könyök pszoriázisos elváltozásai nem használhatók céllézióként.
• Hajlandó és képes követni az összes vizsgálati eljárást, és befejezni a teljes vizsgálatot
• Képes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Hajlandó tartózkodni a helyi kezelések alkalmazásától a célterületeken, kivéve azokat, amelyeket a protokoll vagy a protokoll eljárásai írnak elő

Kizárási kritériumok:

• Egyéb bőrbetegség vagy fertőzés, amelyet a vizsgáló a vizsgálat kimenetele szempontjából lényegesnek tart
• Akut psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica vagy pustuláris pikkelysömörben szenvedők
• A vizsgálat során potenciálisan kezelendő plakkokon lévő bármely helyi pikkelysömör elleni gyógyszer (beleértve a kortikoszteroidokat, D-vitamin analógokat, immunmodulátorokat, retinoidokat, ditranolt és kátrányt) az első kezelés előtti 4 hétben és/vagy a vizsgálat során (a szalicilsavval történő előkezelés bizonyos esetekben megengedett plakkok; az arcon, a füleken és a fejbőrön végzett kezelés is megengedett, mivel az elváltozások nem szerepelnek a vizsgálatban)
• Szisztémás kezelés pszoriázis elleni szerekkel, például kortikoszteroidokkal, citosztatikumokkal, retinoidokkal, dimetil-fumaráttal vagy apremilaszttal az első kezelés előtti három hónapban és a vizsgálat alatt
• Szisztémás kezelés biológiai kezelésekkel: usztekinumab vagy szekukinumab hat hónapon belül vagy adalimumab, infliximab és etanercept három hónapon belül az első kezelés előtt és a vizsgálat során. Minden más, korábban a pikkelysömör kezelésére használt biológiai szert az első kezelés előtt öt felezési időn keresztül ki kell mosni.
• Ultraibolya A (UVA) vagy B-terápia négy héten belül, psoralen és ultraibolya A (PUVA) terápia nyolc héten belül az első kezelés előtt és a próbakezelés során olyan egyidejű gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják, provokálhatják vagy súlyosbíthatják a psoriasist, pl. lítium, béta-blokkolók vagy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, kivéve, ha a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 3 hónapig stabil adagban
• Rosszindulatú daganat az anamnézisben az adagolást megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt, nem invazív bőrrákot (bazális vagy laphámsejtes karcinóma)
• Pozitív vizelet drog- vagy leheletalkohol teszt eredménye a szűrés során vagy az 1. napon, vagy a kórelőzményben szereplő kábítószerrel való visszaélés a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül
• A vizsgálat előtti 6 hónapon belüli túlzott alkoholfogyasztást 14 egység feletti átlagos heti bevitelként határozták meg férfiak és nők esetében. Egy egység 8 gramm alkoholnak felel meg: fél korsó (~240 milliliter [mL]) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) szeszes ital.
• Vérnyomás (BP) >160 higanymilliméter (Hgmm) szisztolés vagy >95 Hgmm diasztolés a szűréskor
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt hat hónapban biológiai ágensek esetében, vagy négy héttel kis molekulák esetében az első kezelés előtt ebben a klinikai vizsgálatban