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건선 플라크 검사에서 BOS-475의 안전성 및 항건선 효능 평가를 위한 연구

2020년 11월 17일 업데이트: Boston Pharmaceuticals

건선 플라크 테스트에서 BOS-475의 안전성 및 건선 방지 효능을 평가하기 위한 Ib상, 다중 센터, 무작위, 차량 및 대조약 대조 시험, 조사 의약품에 대한 이중맹검, 대조약에 대한 관찰자맹검

이 연구는 국소 적용 비교 제제 및 비히클과 비교하여 국소 BOS-475의 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 조사 의약품(IMP)에 대한 3개 센터, 무작위, 위약 및 비교 대조, 이중 맹검, 대조군에 대한 관찰자 맹검, 모든 6가지 치료의 개별 비교입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Niesmann und Dr. med. Nick Othlinghaus Hauszentrum im Jahrhunderthaus - Zentrum für klinische Studien
      • Hamburg, 독일
        • bioskin GmbH
      • Schwerin, 독일
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~69세(포함)의 가임기 남성 또는 여성
  • 만성 안정형 판상 건선 환자
  • 대상 병변은 몸통 또는 사지(손바닥/발바닥 제외)에 있어야 합니다. 무릎이나 팔꿈치의 건선 병변은 표적 병변으로 사용하지 않는다.
  • 모든 시험 절차를 따르고 전체 시험을 완료할 의지와 능력
  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 의정서 또는 의정서 절차에서 요구하는 것 이외의 대상 부위에 대한 국소 치료를 자제할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임상시험 결과와 관련이 있다고 연구자가 판단하는 기타 피부 질환 또는 감염
  • 급성 구타타 건선, 점상 건선, 홍피성 건선 또는 농포성 건선이 있는 참가자
  • 첫 번째 치료 전 4주 및/또는 시험 기간 동안(살리실산을 사용한 전처리는 선택된 플라크, 얼굴, 귀 및 두피에 대한 치료도 시험에 병변이 관여하지 않기 때문에 허용됨)
  • 첫 번째 치료 전 3개월과 시험 기간 동안 항건선제(예: 코르티코스테로이드, 세포증식억제제, 레티노이드, 디메틸푸마레이트 또는 아프레밀라스트)를 사용한 전신 치료
  • 생물학적 치료를 통한 전신 치료: 6개월 이내 우스테키누맙 또는 세쿠키누맙 또는 첫 치료 전 3개월 이내 및 시험 기간 동안 아달리무맙, 인플릭시맙 및 에타너셉트. 건선 치료를 위해 이전에 사용된 다른 생물학적 제제는 첫 번째 치료 전에 5반감기 동안 씻어내야 합니다.
  • 4주 이내의 자외선 A(UVA) 또는 B 요법 및 최초 치료 전 8주 이내의 소라렌 및 자외선 A(PUVA) 요법 및 시험 치료 동안 건선에 영향을 미치고 이를 유발하거나 악화시킬 수 있는 병용 약물(예: 항말라리아제, 리튬, 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제는 시험 약물 투여 시작 전 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한
  • 적절하게 치료된 비침습성 피부암(기저 또는 편평 세포 암종)을 제외하고 투여 전 5년 이내에 악성 종양의 병력
  • 스크리닝 중 또는 제1일에 양성 소변 약물 또는 호흡 알코올 검사 결과 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용 이력
  • 시험 전 6개월 이내에 초과 알코올 소비는 남녀 모두 > 14단위의 주당 평균 섭취량으로 정의됩니다. 1단위는 알코올 8그램에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240밀리리터[mL]), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 단위
  • 혈압(BP) >160mmHg 수축기 또는 >95mmHg 확장기
  • 생물학적 제제의 경우 지난 6개월 이내 또는 이 임상 시험의 첫 번째 치료 전 저분자 물질의 경우 4주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보스-475 0.5%
BOS-475 0.5% 매일 도포
의약품: 보스-475
국소 크림
실험적: 보스-475 1%
BOS-475 1% 매일 도포
의약품: 보스-475
국소 크림
실험적: 보스-475 2%
BOS-475 매일 도포 2%
의약품: 보스-475
국소 크림
위약 비교기: 유효성분 무첨가 비히클 크림
차량용 크림 매일 도포
의약품: 유효성분 무첨가 비히클 크림
국소 크림
활성 비교기: 다이보넥스 크림
Daivonex 크림(칼시포트리올 0.005%) 매일 도포
의약품: 다이보넥스 크림(칼시포트리올 0.005%)
국소 크림
활성 비교기: Betnesol-V 크림(베타메타손 0.1%)
Betnesol-V 크림(베타메타손 0.1%)을 매일 바르십시오.
의약품: Betnesol-V 크림(베타메타손 0.1%)
국소 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 19일까지
19일까지
치료 관련 적용 부위 반응의 수
기간: 19일까지
19일까지
수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 19일까지
기준선 19일까지
기준선에서 맥박의 변화
기간: 기준선 19일까지
기준선 19일까지
호흡의 기준선에서 변경
기간: 기준선 19일까지
기준선 19일까지
체온의 기준선에서 변경
기간: 기준선 19일까지
기준선 19일까지
임상적으로 유의미한 신체 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: 19일까지
19일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
19일째 건선 침윤 두께의 기준선으로부터의 변화(22MHz 초음파를 사용하여 염증 침윤의 Echo Poor Band[EPB] 두께를 측정하여 평가함)
기간: 기준선 19일
기준선 19일
8일 및 15일에 건선 침윤 두께의 기준선으로부터의 변화(22-MHz 초음파를 사용하여 염증 침윤의 EPB 두께 측정에 의해 평가됨)
기간: 기준선 8일 및 15일
기준선 8일 및 15일
염증성 침윤물의 EPB 두께의 기준선으로부터의 변화의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선 19일
기준선 19일
5점 점수를 사용한 임상 평가에 의한 항건선 효능 평가로서 주변 플라크 피부와 비교한 테스트 필드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 1, 8, 15, 19일(시험 종료)
-1 = 악화됨; 0 = 변경되지 않음(영향 없음); 1 = 약간의 개선; 2 = 명확한 개선이 있지만 완전히 치유되지 않음; 3 = 완전히 치유됨.
기준선 1, 8, 15, 19일(시험 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Xiaobing Qian, MD, PhD, Boston Pharmaceuticals, Vice President, Clinical Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BOS-475-102
  • 2019-002447-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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