Studie zur Bewertung der Sicherheit und antipsoriatischen Wirksamkeit von BOS-475 in einem Psoriasis-Plaque-Test

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 69 Jahren (einschließlich)
• Teilnehmer mit chronisch stabiler Plaque-Psoriasis
• Die Zielläsion(en) sollte(n) am Stamm oder an den Extremitäten sein (ausgenommen Handflächen/Fußsohlen); Psoriasis-Läsionen an den Knien oder Ellbogen sind nicht als Zielläsionen zu verwenden.
• Bereit und in der Lage, alle Prüfungsverfahren zu befolgen und die gesamte Prüfung abzuschließen
• In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind
• Bereit, keine topischen Behandlungen in den Zielbereichen anzuwenden, außer denen, die durch das Protokoll oder für Protokollverfahren vorgeschrieben sind

Ausschlusskriterien:

• Andere Hautkrankheiten oder Infektionen, die vom Prüfarzt als relevant für das Ergebnis der Studie angesehen werden
• Teilnehmer mit akuter Psoriasis guttata, Psoriasis punctata, Psoriasis erythrodermatica oder pustulöser Psoriasis
• Alle topischen Antipsoriatika auf Plaques, die möglicherweise in dieser Studie behandelt werden sollen (einschließlich Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Immunmodulatoren, Retinoide, Dithranol und Teer) in den 4 Wochen vor der ersten Behandlung und/oder während der Studie (eine Vorbehandlung mit Salicylsäure ist bei ausgewählten Plaques; eine Behandlung im Gesicht, an den Ohren und der Kopfhaut ist ebenfalls zulässig, da Läsionen nicht an der Studie beteiligt sind)
• Systemische Behandlung mit Antipsoriatika, z. B. Kortikosteroiden, Zytostatika, Retinoiden, Dimethylfumarat oder Apremilast in den drei Monaten vor Erstbehandlung und während der Studie
• Systemische Behandlung mit biologischen Behandlungen: Ustekinumab oder Secukinumab innerhalb von sechs Monaten oder Adalimumab, Infliximab und Etanercept innerhalb von drei Monaten vor der ersten Behandlung und während der Studie. Alle anderen zuvor verwendeten Biologika zur Behandlung von Psoriasis sollten vor der ersten Behandlung für fünf Halbwertszeiten ausgewaschen worden sein.
• Ultraviolett-A (UVA)- oder B-Therapie innerhalb von vier Wochen und Psoralen und Ultraviolett-A (PUVA)-Therapie innerhalb von acht Wochen vor der ersten Behandlung und während der Studienbehandlung mit Begleitmedikation, die die Psoriasis beeinflussen und provozieren oder verschlimmern kann, z. B. Malariamittel, Lithium, Betablocker oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, es sei denn auf einer stabilen Dosis für 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation
• Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem nicht-invasivem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom).
• Positive Urin-Drogen- oder Atemalkoholtestergebnisse während des Screenings oder am Tag 1 oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch
• Übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Einheiten für Männer und Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm Alkohol: ein halbes Pint (~240 Milliliter [ml]) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen
• Blutdruck (BP) > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch oder > 95 mmHg diastolisch beim Screening
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten sechs Monate für biologische Wirkstoffe oder vier Wochen für kleine Moleküle vor der ersten Behandlung in dieser klinischen Studie